- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096337
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (AVANT GUARD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou, globální, stěžejní studii Investigational Device Exception (IDE). Subjekty s přetrvávající fibrilací síní budou randomizovány buď k léčbě pulzní ablací pole (PFA) nebo proti léčbě antiarytmickým léčivem (AAD).
Subjekty randomizované k léčbě PFA podstoupí perkutánní ablativní izolaci plicních žil (PVI) a izolaci zadní stěny levé síně (PWI) za použití katétru FARAWAVE™ PFA (ablační kohorta první linie).
Subjekty randomizované k léčbě AAD budou předepisovány a sledovány v souladu s místní klinickou praxí a již zavedenou doporučenou terapií pro pacienty s perzistující fibrilací síní (AF). Kardioverze se doporučuje během zahájení léčby antiarytmiky u subjektů, které nemají sinusový rytmus. V případě klinické neúčinnosti bude dávka AAD titrována na maximální tolerovanou dávku. Poté by měla být provedena změna na druhou nebo třetí AAD, pokud subjekt zůstane v období zaslepení, s cílem zcela potlačit epizody AF trvající ≥ 30 sekund. Kardioverzi je vhodné provádět při každé titraci dávky nebo při změně režimu AAD. Pokud se prokáže, že léčba AAD je neúčinná nebo netolerovatelná mimo období zaslepení, mohou subjekty podstoupit následnou ablační terapii a být považovány za součást „kohorty opožděné ablace“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, B-8000
- St. Jan
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21 000
- Klinicki bolnicki centar Split
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- AOU delle Marche - PO GM Lancisi
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hosptial
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5406
- Stanford University Medical Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University Hospital
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Foundation-Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical University
-
Suffern, New York, Spojené státy, 10901
- Good Samaritan - Suffern
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0737
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Orion Medical
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 1127
- Taipei Veterans General Hospital-Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let nebo starší, pokud to stanoví místní zákony
2. Mít symptomatickou perzistentní FS potvrzenou oběma:
- Dokumentace do 180 dnů od randomizace nebo přidělení léčby pro subjekty zařazené do studie buď: i. 24hodinový nepřetržitý záznam EKG (z jakéhokoli regulačního zařízení pro monitorování rytmu) potvrzující kontinuální AF, NEBO ii. Dvě EKG (z jakéhokoli regulačního zařízení pro monitorování rytmu) ukazující kontinuální AF pořízená s odstupem alespoň 7 dní
- Dokumentace, jako je lékařská poznámka, o přetrvávající kontinuální FS po dobu > 7 dnů a ≤ 365 dnů
- 3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- 4. Ochota a schopnost zúčastnit se všech zkoušek souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinických zkoušek
- 5. Ochota přijímat LUX-Dx™ vložitelný srdeční monitor (ICM) během studie nebo již má LUX-Dx™ ICM, který byl vložen, ≤ 6 měsíců souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Během 6 měsíců před zařazením do studie více než 7denní historie terapeutického užívání AAD (třída I nebo III) nebo ≥ 24 hodin amiodaronu, s výjimkou užívání AAD „pilulkou do kapsy“, které je povoleno. Nebo léčeni AAD > 6 měsíců před zařazením a prodělali selhání AAD (nežádoucí účinky léků nebo časté epizody AF)
2. Jakýkoli z následujících síňových stavů:
- Předozadní průměr levé síně (LA) ≥ 5,5 cm, nebo, pokud není k dispozici průměr LA, neindexovaný objem > 100 ml, jak je dokumentováno poznámkou lékaře nebo zobrazením (Poznámka: pokud jsou k dispozici obě hodnoty, použije se pouze průměr LA potvrdit kritéria způsobilosti)
- Jakýkoli předchozí síňový endokardiální, epikardiální nebo chirurgický ablační postup pro arytmii, jiný než ablace pravostranného kavotrikuspidálního istmu nebo pro pravostrannou supraventrikulární tachykardii
- Současný síňový myxom
- Jakákoli abnormalita PV, stenóza nebo stentování (běžné a střední PV jsou přípustné)
- Současný trombus levé síně
3. Kterýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů:
- Setrvalá komorová tachykardie nebo jakákoli komorová fibrilace v anamnéze
- FS, která je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiných reverzibilních / nekardiálních příčin
- Současný nebo očekávaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce, mezisíňová přepážka, náplast síňového septa, zařízení pro uzávěr defektu síňového septa nebo patentovaný okluzor foramen ovale
- Chlopenní onemocnění, které je některým z následujících: i. Symptomatická, ii. Způsobování nebo exacerbace městnavého srdečního selhání, iii. Souvisí s abnormální funkcí levé komory (LV) nebo hemodynamickými měřeními
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Srdeční amyloidóza
- Jakákoli protetická srdeční chlopeň, kroužek nebo oprava včetně balonkové aortální valvuloplastiky
- Jakýkoli filtr dolní duté žíly (IVC), známá neschopnost získat cévní přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu
- Revmatické onemocnění srdce
- Vrozená srdeční choroba s jakoukoli klinicky významnou reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou
- Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců
4. Kterýkoli z následujících stavů zjištěných během screeningových hodnocení
- Srdeční selhání spojené s New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg na dvou (2) měřeních TK během screeningu
5. Kterákoli z následujících příhod 90 dní před randomizací (nebo indexovým postupem pro subjekty zařazené do seznamu):
- Infarkt myokardu (IM), nestabilní angina pectoris nebo koronární intervence
- Operace srdce
- Hospitalizace srdečního selhání
- Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
- Gastrointestinální krvácení
- Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení
- Neneurologická tromboembolická příhoda
- Karotické stentování nebo endarterektomie
- 6. Trombocytóza, trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo krvácivá diatéza
- 7. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci, AAD (třída I a III, s výjimkou amiodaronu, který není během studie povolen) a léčbu PFA
- 8. Neochota přijímat nebo netolerovat subkutánní, chronicky zaváděné zařízení LUX-Dx™ ICM
- 9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce nebo plánují otěhotnět během předpokládané doby studie
- 10. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45
- 11. Solidní orgán nebo hematologická transplantace nebo transplantace v současné době hodnocena
- 12. Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz hemibrániční paralýzy nebo parézy
- 13. Závažné onemocnění plic nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
- 14. Těžká plicní hypertenze během screeningového hodnocení
- 15. Renální insuficience, pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledviny
- 16. Aktivní malignita při zařazení (jiná než kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
- 17. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparézy, jícnové kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
- 18. Známá aktivní systémová infekce
- 19. Známý pozitivní test na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a onemocnění, které nebylo klinicky vyřešeno
- 20. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo zaznamenaný HgbA1c > 8,0 % během 90 dnů před randomizací (nebo indexový postup u subjektů zařazených do seznamu)
- 21. Neléčená diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s klasifikací indexu apnoe hypopnoe jako závažná (>30 pauz za hodinu)
- 22. Předpokládaná délka života kratší než jeden (1) rok
- 23. V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do této studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost
- 24. Zdravotní stavy, které by podle lékařského posudku zkoušejícího bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo upravovaly výsledná data nebo jejich interpretaci
- 25. Má funkční LUX-Dx ICM, který byl vložen více než 6 měsíců před registrací
- 26. Má jiné provozní ICM než LUX-Dx ICM a nevyjadřuje ochotu získat LUX-Dx ICM pro studii
- 27. Jedinci, kteří mohou vyžadovat ablaci, kromě PV a PW, v levé síni, včetně, ale bez omezení na ty, s levostrannou atrioventrikulární reentrantní tachykardií (AVRT), levostrannou síňovou tachykardií (AT) nebo atypickou levou - Stranový flutter síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní ablace pole (PFA)
Pulzní ablace pole (PFA) se používá jako počáteční léčba u subjektů s přetrvávající fibrilací síní (AF).
|
Subjekty podstoupí proceduru ablace pulzního pole za použití systému pulzní ablace pole FARAPULSE™ (PFA) pro izolaci plicních žil a zadní stěny.
|
|
Aktivní komparátor: Antiarytmický lék (AAD)
Antiarytmický lék (AAD) se používá jako počáteční léčba u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (AF).
|
Antiarytmická léčiva (AAD) včetně flekainidu, sotalolu, propafenonu, dofetilidu a dronedaronu budou předepisována a sledována v souladu s místní klinickou praxí a již zavedenou léčbou zaměřenou na doporučení pro pacienty s perzistující fibrilací síní (AF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra randomizovaných PFA nebo PFA Přiřazených subjektů se systémem PFA vloženým do těla během indexování nebo opakování procedury PFA během období zaslepení, se zařízením nebo procedurou souvisejícími složenými nežádoucími příhodami, které jsou závažné.
Časové okno: 12 měsíců
|
Definované složené nežádoucí účinky: Den 0 až den 7:
Den 0 až den 30:
Den 0 až měsíc 12:
|
12 měsíců
|
|
Míra záměru léčit subjekty s léčebným úspěchem z léčby pulzním polem ablace a léčby antiarytmickými léky.
Časové okno: 12 měsíců
|
Definovaný úspěch léčby: Ošetřující ramena PFA a AAD: • Amiodaron bez randomizace do 12. měsíce, pokud dříve nedošlo k akutnímu nebo chronickému selhání primární účinnosti. Ošetřující rameno PFA: • Akutní úspěch – izolace pokusných plicních žil a zadní stěny levé síně během zaslepení pomocí systému PFA A Chronický úspěch: Svoboda během období zaslepení do 12. měsíce:
Léčebné rameno AAD: Akutní úspěch - Ablace nebyla provedena v období zaslepení Chronický úspěch – svoboda po zaslepení do 12. měsíce:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilací síní mezi ablací pulzního pole a ramenem s antiarytmickým lékem, jak měří vložitelný srdeční monitor LUX-Dx a je definována jako podíl času, který jedinec stráví v FS během určitého období (vyjádřeno v procentech).
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Zátěž fibrilace síní (AF) měřená zaváděcím srdečním monitorem LUX-Dx (ICM) mezi 2 randomizovanými skupinami:
Definovaná zátěž AF je podíl doby AF během určitého období (vyjádřený v procentech). |
12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Fibrilace síní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Ketony
- Profiofenony
- Amiodarone
- Benzofurans
- Dronedaron
- Sotalol
- Propafenon
- Systémy dodávání léčiv
- Dofetilid
Další identifikační čísla studie
- PF303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Systém pulzní ablace pole FARAPULSE™ (PFA).
-
Boston Scientific CorporationNáborFibrilace síní (AF) | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Holandsko, Německo, Hongkong