Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (AVANT GUARD)

5 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par champ pulsé comme traitement d'ablation de première intention pour les sujets présentant une fibrillation auriculaire persistante par rapport aux sujets ayant reçu un traitement initial avec des médicaments anti-arythmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, mondiale et pivot d'exemption de dispositif expérimental (IDE). Les sujets présentant une fibrillation auriculaire persistante seront randomisés pour recevoir soit une ablation par champ pulsé (PFA), soit un traitement par médicament anti-arythmique (AAD).

Les sujets randomisés pour le traitement PFA subiront un isolement percutané ablatif de la veine pulmonaire (PVI) et un isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (PWI) à l'aide du cathéter FARAWAVE ™ PFA (cohorte d'ablation de première intention).

Les sujets randomisés pour le traitement AAD seront prescrits et surveillés conformément à la pratique clinique locale et au traitement dirigé par des lignes directrices déjà établies pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante. La cardioversion est recommandée lors de l'initiation des médicaments antiarythmiques pour les sujets qui ne sont pas en rythme sinusal. En cas d'inefficacité clinique, la dose d'AAD sera augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée. Par la suite, un passage à un deuxième ou à un troisième AAD doit être entrepris, dans la mesure où le sujet reste dans la période de suppression, dans le but de supprimer complètement les épisodes de FA ≥ 30 secondes. Il est conseillé d'effectuer une cardioversion à chaque titration de dose ou lors du changement de régime AAD. Si le traitement AAD s'avère inefficace ou intolérable en dehors de la période de suppression, les sujets peuvent subir un traitement d'ablation ultérieur et être considérés comme faisant partie de la « cohorte d'ablation retardée ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Boston Scientific
  • Numéro de téléphone: 866-484-3268

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Pas encore de recrutement
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • KR Julian Chun
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Andrade
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pas encore de recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guy Amit
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Chercheur principal:
          • Jean Champagne
        • Contact:
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21 000
        • Pas encore de recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
        • Chercheur principal:
          • Ante Anic
        • Contact:
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Osca Asensi
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
        • Chercheur principal:
          • Antonio Dello Russo
        • Contact:
    • MI
    • RA
      • Cotignola, RA, Italie, 48010
        • Pas encore de recrutement
        • Maria Cecilia Hospital SPA
        • Chercheur principal:
          • Saverio Iacopino
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Pas encore de recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Chercheur principal:
          • Chi Keong Ching
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7333
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom McElderry
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Chercheur principal:
          • Wilber Su
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Pas encore de recrutement
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Sadhu
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Arrhythmia Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devi Nair
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Pas encore de recrutement
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jose Osorio
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Eckart
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Delurgio
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, États-Unis, 52601
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Chrispin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Moussa Mansour
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hakan Oral
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ammar Killu
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Pas encore de recrutement
        • Catholic Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jamie Kim
        • Contact:
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Chinitz
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Pas encore de recrutement
        • Kaleida Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chee Kim
      • Suffern, New York, États-Unis, 10901
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Piccini
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Whalen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Pas encore de recrutement
        • Bethesda North Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaurang Gandhi
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayman Hussein, M.D.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Pas encore de recrutement
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anish Amin
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Saba
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Recrutement
        • Southcoast Physicians Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitesh Sood
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Winterfield
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Travis Richardson
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0737
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhie Sabayon
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Weiner
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Pas encore de recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Cutler
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Pas encore de recrutement
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasbir Sra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans, ou plus si spécifié par la loi locale

  • 2. Vous avez une FA persistante symptomatique, confirmée par les deux :

    1. Documentation, dans les 180 jours suivant la randomisation ou l'attribution du traitement pour les sujets inscrits, soit : i. Un enregistrement ECG continu de 24 heures (à partir de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation) confirmant la FA continue, OU ii. Deux ECG (provenant de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation) montrant une FA continue prise à au moins 7 jours d'intervalle
    2. Documentation, telle qu'une note du médecin, d'une FA continue et persistante pendant > 7 jours et ≤ 365 jours
  • 3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé
  • 4. Disposé et capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre de recherche clinique agréé
  • 5. Disposé à recevoir un moniteur cardiaque insérable (ICM) LUX-Dx™ pendant l'étude ou possède déjà un ICM LUX-Dx™ qui a été inséré ≤ 6 mois de consentement

Critère d'exclusion:

  • 1. Au cours des 6 mois précédant l'inscription, plus de 7 jours d'utilisation thérapeutique d'AAD (classe I ou III), ou ≥ 24 heures d'amiodarone, à l'exception de l'utilisation d'AAD sous forme de pilule dans la poche, qui est autorisée. Ou, traité par AAD > 6 mois précédant l'inscription et ayant connu un échec de l'AAD (effets indésirables du médicament ou épisodes fréquents de FA)

  • 2. L'une des conditions auriculaires suivantes :

    1. Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche (LA) ≥ 5,5 cm ou, si le diamètre de l'AL n'est pas disponible, volume non indexé > 100 ml, tel que documenté par une note du médecin ou une imagerie (Remarque : si les deux valeurs sont disponibles, seul le diamètre de l'AL sera utilisé pour confirmer les critères d'éligibilité)
    2. Toute procédure d'ablation auriculaire endocardique, épicardique ou chirurgicale antérieure pour arythmie, autre que l'ablation de l'isthme cavotricuspide du côté droit ou pour la tachycardie supraventriculaire droite
    3. Myxome auriculaire actuel
    4. Toute anomalie PV, sténose ou pose de stent (les PV communs et moyens sont admissibles)
    5. Thrombus auriculaire gauche actuel

  • 3. L'une des conditions cardiovasculaires suivantes :

    1. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de toute fibrillation ventriculaire
    2. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
    3. Stimulateur cardiaque actuel ou prévu, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, déflecteur interauriculaire, patch septal auriculaire, dispositif de fermeture de la communication interauriculaire ou obturateur perméable du foramen ovale
    4. Maladie valvulaire correspondant à l'un des éléments suivants : i. Symptomatique, ii. Causer ou exacerber une insuffisance cardiaque congestive, iii. Associé à une fonction ventriculaire gauche (VG) anormale ou à des mesures hémodynamiques
    5. Cardiomyopathie hypertrophique
    6. Amylose cardiaque
    7. Toute valvuloplastie cardiaque prothétique, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet
    8. Tout filtre de la veine cave inférieure (VCI), incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral
    9. Cardiopathie rhumatismale
    10. Cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative
    11. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre intervention chirurgicale cardiaque dans les 12 prochains mois

  • 4. L'une des conditions suivantes identifiées lors des évaluations préalables

    1. Insuffisance cardiaque associée à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 40 %
    3. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg sur deux (2) mesures de pression artérielle lors du dépistage

  • 5. L'un des événements suivants 90 jours avant la randomisation (ou la procédure d'indexation pour les sujets roll-in) :

    1. Infarctus du myocarde (IM), angine instable ou intervention coronarienne
    2. Chirurgie cardiaque
    3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
    4. Péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
    5. Saignement gastro-intestinal
    6. Accident vasculaire cérébral, AIT ou saignement intracrânien
    7. Événement thromboembolique non neurologique
    8. Stenting carotidien ou endartériectomie
  • 6. Thrombocytose, thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique
  • 7. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique, les AAD (classes I et III, à l'exclusion de l'amiodarone qui n'est pas autorisée pendant l'étude) et le traitement par PFA
  • 8. Refus de recevoir ou incapacité de tolérer un dispositif ICM LUX-Dx™ sous-cutané à insertion chronique
  • 9. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue
  • 10. Indice de masse corporelle (IMC) > 45
  • 11. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe
  • 12. Tout antécédent ou preuve actuelle de paralysie ou de parésie hémi-diaphragmatique
  • 13. Maladie pulmonaire grave ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
  • 14. Hypertension pulmonaire sévère lors de l’évaluation préalable
  • 15. Insuffisance rénale si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 ml/min/1,73 m2, ou en cas d'antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale
  • 16. Tumeur maligne active au moment de l'inscription (autre que le carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde)
  • 17. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, notamment œsophagite sévère ou érosive, reflux gastrique incontrôlé, gastroparésie, candidose œsophagienne ou ulcération gastroduodénale active
  • 18. Infection systémique active connue
  • 19. Test positif connu pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et maladie non résolue cliniquement
  • 20. Diabète sucré non contrôlé ou HgbA1c enregistré > 8,0 % dans les 90 jours précédant la randomisation (ou procédure d'indexation pour les sujets roll-in)
  • 21. Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée avec classification de l'indice d'apnée-hypopnée sévère (> 30 pauses par heure)
  • 22. Espérance de vie prévue inférieure à un (1) an
  • 23. Actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec cette étude, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitements associés ; chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité
  • 24. Conditions de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données sur les résultats ou leur interprétation
  • 25. Possède un ICM LUX-Dx opérationnel qui a été inséré plus de 6 mois avant l'inscription
  • 26. Possède un ICM opérationnel autre qu'un ICM LUX-Dx et n'exprime pas sa volonté de recevoir un ICM LUX-Dx pour l'étude
  • 27. Personnes pouvant nécessiter une ablation, en plus de la PV et de la PW, dans l'oreillette gauche, y compris, sans toutefois s'y limiter, celles atteintes de tachycardie auriculo-ventriculaire réentrante du côté gauche (AVRT), de tachycardie auriculaire gauche (TA) ou de tachycardie atypique gauche. -Flutter auriculaire latéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par champ pulsé (PFA)
L'ablation par champ pulsé (PFA) est utilisée comme traitement initial pour les sujets souffrant de fibrillation auriculaire (FA) persistante.
Dispositif: Système d'ablation par champ pulsé (PFA) FARAPULSE™
Les sujets subiront une procédure d'ablation par champ pulsé utilisant le système d'ablation par champ pulsé (PFA) FARAPULSE™ pour l'isolement des veines pulmonaires et de la paroi postérieure.
Comparateur actif: Médicament anti-arythmique (AAD)
Le médicament anti-arythmique (AAD) est utilisé comme traitement initial pour les sujets souffrant de fibrillation auriculaire (FA) persistante.
Médicament: Médicament antiarythmique (AAD) : flécaïnide, sotalol, propafénone et dofétilide
Les médicaments antiarythmiques (AAD), notamment le flécaïnide, le sotalol, la propafénone et le dofétilide, seront prescrits et surveillés conformément à la pratique clinique locale et au traitement dirigé par des lignes directrices déjà établies pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intention de traiter des sujets, randomisés dans un groupe PFA avec un système PFA inséré dans le corps, pendant la procédure d'indexation ou une répétition de la procédure PFA pendant la période de suppression, avec des événements indésirables composites graves liés au dispositif ou à la procédure.
Délai: 12 mois

Les événements indésirables composites sont définis comme suit :

Du jour 0 au jour 7 :

  • Troubles de la motilité gastrique/spasmes du pylore
  • Blocage cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Thromboembolie périphérique ou organique
  • Œdème pulmonaire
  • Accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Accident ischémique transitoire (AIT)
  • Paralysie / parésie du nerf phrénique non résolue
  • Complications d'accès vasculaire

Du jour 0 au jour 30 :

  • Tamponnade/perforation cardiaque
  • Événement indésirable cardiovasculaire ou pulmonaire
  • La mort
  • Péricardite

Jour 0 au mois 12

  • Fistule auriculo-œsophagienne
  • Sténose de la veine pulmonaire
12 mois
Taux d'intention de traiter des sujets avec succès du traitement par ablation par champ d'impulsion et traitement médicamenteux anti-arythmique.
Délai: 12 mois

Taux d'intention de traiter les sujets ayant obtenu un succès thérapeutique jusqu'au mois 12

Bras de traitement PFA :

Succès aigu - Isolement de toutes les tentatives de veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche avec le système PFA

Succès chronique : absence d'utilisation d'amiodarone et, après la période de suppression jusqu'à l'évaluation du 12 mois, apparition de :

  • Occurrence ≥ 1 heure de fibrillation auriculaire (FA), de flutter auriculaire (AFL) ou de tachycardie auriculaire (TA) asymptomatique ou ≥ 30 secondes symptomatiques
  • Toute réablation pour AF, AFL ou AT
  • Toute cardioversion électrique pour AF, AFL ou AT
  • Toute utilisation d'un DAA de classe I ou III

Bras de traitement AAD :

Succès aigu - Ablation non effectuée pendant la période de suppression

Succès chronique – Absence d'utilisation d'amiodarone et après la période de suppression jusqu'à l'évaluation du mois 12 de l'apparition de :

  • Occurrence détectable ≥ 1 heure de FA asymptomatique ou ≥ 30 secondes de FA, AFL ou AT symptomatique
  • Cardioversion électrique pour AF, AFL ou AT
  • Toute ablation pour AF, AFL ou AT
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de fibrillation auriculaire entre le bras d'ablation par champ pulsé et le bras médicament anti-arythmique, telle que mesurée par le moniteur cardiaque insérable LUX-Dx et définie comme la proportion de temps qu'un individu passe en FA pendant une période (exprimée en pourcentage).
Délai: 12, 24 et 36 mois

Charge de fibrillation auriculaire (FA), telle que mesurée par le moniteur cardiaque insérable (ICM) LUX-Dx entre les 2 groupes randomisés :

  • Ablation par champ pulsé (PFA) comme traitement initial pour les sujets atteints de FA persistante
  • Médicament anti-arythmique (AAD) comme traitement initial pour les sujets atteints de FA persistante

Le fardeau de la FA est défini comme la proportion de temps qu'un individu passe en FA au cours d'une période (exprimée en pourcentage).
12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PF303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'ablation par champ pulsé (PFA) FARAPULSE™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner