[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (AVANT GUARD)
26 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par champ pulsé comme traitement d'ablation de première intention pour les sujets présentant une fibrillation auriculaire persistante par rapport aux sujets ayant reçu un traitement initial avec des médicaments anti-arythmiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, mondiale et pivot d'exemption de dispositif expérimental (IDE). Les sujets présentant une fibrillation auriculaire persistante seront randomisés pour recevoir soit une ablation par champ pulsé (PFA), soit un traitement par médicament anti-arythmique (AAD).
Les sujets randomisés pour le traitement PFA subiront un isolement percutané ablatif de la veine pulmonaire (PVI) et un isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (PWI) à l'aide du cathéter FARAWAVE ™ PFA (cohorte d'ablation de première intention).
Les sujets randomisés pour le traitement AAD seront prescrits et surveillés conformément à la pratique clinique locale et au traitement dirigé par des lignes directrices déjà établies pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante. La cardioversion est recommandée lors de l'initiation des médicaments antiarythmiques pour les sujets qui ne sont pas en rythme sinusal. En cas d'inefficacité clinique, la dose d'AAD sera augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée. Par la suite, un passage à un deuxième ou à un troisième AAD doit être entrepris, dans la mesure où le sujet reste dans la période de suppression, dans le but de supprimer complètement les épisodes de FA ≥ 30 secondes. Il est conseillé d'effectuer une cardioversion à chaque titration de dose ou lors du changement de régime AAD. Si le traitement AAD s'avère inefficace ou intolérable en dehors de la période de suppression, les sujets peuvent subir un traitement d'ablation ultérieur et être considérés comme faisant partie de la « cohorte d'ablation retardée ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
484
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Bruges, Belgique, B-8000
- St. Jan
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Split, Croatie, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario La Fe
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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AN
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Ancona, AN, Italie, 60126
- AOU delle Marche - PO GM Lancisi
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MI
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Milan, MI, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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RA
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Cotignola, RA, Italie, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Taipei, Taïwan, 1127
- Taipei Veterans General Hospital-Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hosptial
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5406
- Stanford University Medical Center
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Cardiology Associates Medical Group, Inc
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University Hospital
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Southcoast Physicians Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- University of Michigan Hospitals
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Foundation-Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Valley Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Kaleida Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical University
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Suffern, New York, États-Unis, 10901
- Good Samaritan - Suffern
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0737
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Orion Medical
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans, ou plus si spécifié par la loi locale
2. Vous avez une FA persistante symptomatique, confirmée par les deux :
- Documentation, dans les 180 jours suivant la randomisation ou l'attribution du traitement pour les sujets inscrits, soit : i. Un enregistrement ECG continu de 24 heures (à partir de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation) confirmant la FA continue, OU ii. Deux ECG (provenant de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation) montrant une FA continue prise à au moins 7 jours d'intervalle
- Documentation, telle qu'une note du médecin, d'une FA continue et persistante pendant > 7 jours et ≤ 365 jours
- 3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé
- 4. Disposé et capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre de recherche clinique agréé
- 5. Disposé à recevoir un moniteur cardiaque insérable (ICM) LUX-Dx™ pendant l'étude ou possède déjà un ICM LUX-Dx™ qui a été inséré ≤ 6 mois de consentement
Critère d'exclusion:
- 1. Au cours des 6 mois précédant l'inscription, plus de 7 jours d'utilisation thérapeutique d'AAD (classe I ou III), ou ≥ 24 heures d'amiodarone, à l'exception de l'utilisation d'AAD sous forme de pilule dans la poche, qui est autorisée. Ou, traité par AAD > 6 mois précédant l'inscription et ayant connu un échec de l'AAD (effets indésirables du médicament ou épisodes fréquents de FA)
2. L'une des conditions auriculaires suivantes :
- Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche (LA) ≥ 5,5 cm ou, si le diamètre de l'AL n'est pas disponible, volume non indexé > 100 ml, tel que documenté par une note du médecin ou une imagerie (Remarque : si les deux valeurs sont disponibles, seul le diamètre de l'AL sera utilisé pour confirmer les critères d'éligibilité)
- Toute procédure d'ablation auriculaire endocardique, épicardique ou chirurgicale antérieure pour arythmie, autre que l'ablation de l'isthme cavotricuspide du côté droit ou pour la tachycardie supraventriculaire droite
- Myxome auriculaire actuel
- Toute anomalie PV, sténose ou pose de stent (les PV communs et moyens sont admissibles)
- Thrombus auriculaire gauche actuel
3. L'une des conditions cardiovasculaires suivantes :
- Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de toute fibrillation ventriculaire
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
- Stimulateur cardiaque actuel ou prévu, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, déflecteur interauriculaire, patch septal auriculaire, dispositif de fermeture de la communication interauriculaire ou obturateur perméable du foramen ovale
- Maladie valvulaire correspondant à l'un des éléments suivants : i. Symptomatique, ii. Causer ou exacerber une insuffisance cardiaque congestive, iii. Associé à une fonction ventriculaire gauche (VG) anormale ou à des mesures hémodynamiques
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Amylose cardiaque
- Toute valvuloplastie cardiaque prothétique, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet
- Tout filtre de la veine cave inférieure (VCI), incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral
- Cardiopathie rhumatismale
- Cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre intervention chirurgicale cardiaque dans les 12 prochains mois
4. L'une des conditions suivantes identifiées lors des évaluations préalables
- Insuffisance cardiaque associée à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 40 %
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg sur deux (2) mesures de pression artérielle lors du dépistage
5. L'un des événements suivants 90 jours avant la randomisation (ou la procédure d'indexation pour les sujets roll-in) :
- Infarctus du myocarde (IM), angine instable ou intervention coronarienne
- Chirurgie cardiaque
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
- Saignement gastro-intestinal
- Accident vasculaire cérébral, AIT ou saignement intracrânien
- Événement thromboembolique non neurologique
- Stenting carotidien ou endartériectomie
- 6. Thrombocytose, thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique
- 7. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique, les AAD (classes I et III, à l'exclusion de l'amiodarone qui n'est pas autorisée pendant l'étude) et le traitement par PFA
- 8. Refus de recevoir ou incapacité de tolérer un dispositif ICM LUX-Dx™ sous-cutané à insertion chronique
- 9. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue
- 10. Indice de masse corporelle (IMC) > 45
- 11. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe
- 12. Tout antécédent ou preuve actuelle de paralysie ou de parésie hémi-diaphragmatique
- 13. Maladie pulmonaire grave ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
- 14. Hypertension pulmonaire sévère lors de l’évaluation préalable
- 15. Insuffisance rénale si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 ml/min/1,73 m2, ou en cas d'antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale
- 16. Tumeur maligne active au moment de l'inscription (autre que le carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde)
- 17. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, notamment œsophagite sévère ou érosive, reflux gastrique incontrôlé, gastroparésie, candidose œsophagienne ou ulcération gastroduodénale active
- 18. Infection systémique active connue
- 19. Test positif connu pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et maladie non résolue cliniquement
- 20. Diabète sucré non contrôlé ou HgbA1c enregistré > 8,0 % dans les 90 jours précédant la randomisation (ou procédure d'indexation pour les sujets roll-in)
- 21. Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée avec classification de l'indice d'apnée-hypopnée sévère (> 30 pauses par heure)
- 22. Espérance de vie prévue inférieure à un (1) an
- 23. Actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec cette étude, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitements associés ; chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité
- 24. Conditions de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données sur les résultats ou leur interprétation
- 25. Possède un ICM LUX-Dx opérationnel qui a été inséré plus de 6 mois avant l'inscription
- 26. Possède un ICM opérationnel autre qu'un ICM LUX-Dx et n'exprime pas sa volonté de recevoir un ICM LUX-Dx pour l'étude
- 27. Personnes pouvant nécessiter une ablation, en plus de la PV et de la PW, dans l'oreillette gauche, y compris, sans toutefois s'y limiter, celles atteintes de tachycardie auriculo-ventriculaire réentrante du côté gauche (AVRT), de tachycardie auriculaire gauche (TA) ou de tachycardie atypique gauche. -Flutter auriculaire latéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation par champ pulsé (PFA)
L'ablation par champ pulsé (PFA) est utilisée comme traitement initial pour les sujets souffrant de fibrillation auriculaire (FA) persistante.
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Les sujets subiront une procédure d'ablation par champ pulsé utilisant le système d'ablation par champ pulsé (PFA) FARAPULSE™ pour l'isolement des veines pulmonaires et de la paroi postérieure.
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Comparateur actif: Médicament anti-arythmique (AAD)
Le médicament anti-arythmique (AAD) est utilisé comme traitement initial pour les sujets souffrant de fibrillation auriculaire (FA) persistante.
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Les médicaments antiarythmiques (AAD), notamment le flécaïnide, le sotalol, la propafénone, le dofétilide et la dronedarone, seront prescrits et surveillés conformément à la pratique clinique locale et au traitement dirigé par des lignes directrices déjà établies pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sujets PFA ou PFA assignés randomisés avec un système PFA inséré dans le corps, pendant la procédure d'indexation ou de répétition PFA pendant la période de suppression, avec des événements indésirables composites liés au dispositif ou à la procédure qui sont graves.
Délai: 12 mois
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Événements indésirables composites définis : Du jour 0 au jour 7 :
Du jour 0 au jour 30 :
Jour 0 au mois 12 :
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12 mois
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Taux d'intention de traiter des sujets avec succès du traitement par ablation par champ d'impulsion et traitement médicamenteux anti-arythmique.
Délai: 12 mois
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Succès défini du traitement : Bras de traitement PFA et AAD : • Absence d'amiodarone depuis la randomisation jusqu'au mois 12, sauf échec d'efficacité primaire aigu ou chronique. Bras de traitement PFA : • Succès immédiat – Isolement des veines pulmonaires tentées et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche pendant la période de blanking avec le système PFA. Et Succès chronique : liberté pendant la période de suppression jusqu'au mois 12 :
Bras de traitement AAD : Succès aigu - Ablation non effectuée pendant la période de suppression Succès chronique – Liberté après la période de suppression jusqu'au mois 12 de :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge de fibrillation auriculaire entre le bras d'ablation par champ pulsé et le bras médicament anti-arythmique, tel que le moniteur cardiaque insérable LUX-Dx le mesure et est défini comme la proportion de temps qu'un individu passe en FA au cours d'une période (exprimée en pourcentage).
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Charge de fibrillation auriculaire (FA), mesurée par le moniteur cardiaque insérable (ICM) LUX-Dx entre les 2 groupes randomisés :
La charge AF définie est la proportion du temps AF au cours d'une période (exprimée en pourcentage). |
12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Amines
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Cétones
- Propiophéones
- Amiodarone
- Benzofurans
- Dronédarone
- Sotalol
- Propafénone
- Systèmes d'administration de médicaments
- dofétilide
Autres numéros d'identification d'étude
- PF303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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