Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (AVANT GUARD)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av pulserad fältablation som en första linjens ablationsbehandling för patienter med ihållande förmaksflimmer jämfört med patienter som fått en initial behandling med antiarytmika.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, global, pivotal IDE-studie (Investigational Device Exemption). Patienter med ihållande förmaksflimmer kommer att randomiseras till antingen pulserad fältablation (PFA) eller Versus Anti-arytmisk läkemedel (AAD).

Försökspersoner som randomiserats till PFA-behandling kommer att genomgå perkutan ablativ pulmonell venisolering (PVI) och isolering av vänster förmaks bakvägg (PWI) med hjälp av FARAWAVE™ PFA-katetern (första linjens ablationskohort).

Patienter som randomiserats till AAD-behandling kommer att ordineras och övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis och redan etablerad riktlinjestyrd terapi för patienter med ihållande förmaksflimmer (AF). Elkonvertering rekommenderas under initiering av antiarytmika för försökspersoner som inte är i sinusrytm. I fallet med klinisk ineffektivitet kommer AAD-dosen att titreras upp till den maximalt tolererade dosen. Därefter bör en ändring till en andra eller till en tredje AAD göras, i den mån motivet förblir inom blankningsperioden, med målet att helt undertrycka AF-episoder med en varaktighet på ≥ 30 sekunder. Det är tillrådligt att utföra elkonvertering med varje dostitrering eller vid ändring av AAD-regimen. Om AAD-behandling visar sig vara ineffektiv eller outhärdlig utanför blankningsperioden, kan försökspersoner genomgå efterföljande ablationsterapi och betraktas som en del av den "fördröjda ablationskohorten".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, B-8000
        • St. Jan
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hosptial
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305-5406
        • Stanford University Medical Center
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical University
      • Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
        • Good Samaritan - Suffern
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Orion Medical
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital (CJW)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU delle Marche - PO GM Lancisi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Klinički Bolnički Centar Split
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1127
        • Taipei Veterans General Hospital-Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år eller äldre om det anges i lokal lag

  • 2. Har symtomatisk ihållande AF, bekräftad av båda:

    1. Dokumentation, inom 180 dagar efter randomisering, eller behandlingsuppdrag för inrullningspersoner, av antingen: i. En 24-timmars kontinuerlig EKG-inspelning (från valfri rytmövervakningsenhet) som bekräftar kontinuerlig AF, ELLER ii. Två EKG:n (från valfri regulatorisk godkänd rytmövervakningsenhet) som visar kontinuerlig AF tagna med minst 7 dagars mellanrum
    2. Dokumentation, såsom läkaranteckning, av ihållande kontinuerlig AF i > 7 dagar och ≤ 365 dagar
  • 3. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • 4. Villig och kapabel att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt undersökningscenter
  • 5. Villig att få LUX-Dx™ insättbar hjärtmonitor (ICM) under studien eller har redan en LUX-Dx™ ICM som satts in ≤ 6 månaders samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Under de 6 månaderna före inskrivningen, mer än 7 dagars historia av terapeutisk AAD-användning (klass I eller III), eller ≥ 24 timmar amiodaron, med undantag för användning av piller-i-fickan AAD, som är tillåten. Eller, behandlad med AAD > 6 månader före inskrivningen och upplevt AAD-fel (biverkningar av läkemedel eller frekventa AF-episoder)

  • 2. Något av följande förmakstillstånd:

    1. Vänster förmak (LA) anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller, om LA-diameter inte är tillgänglig, icke-indexerad volym >100 ml, som dokumenterats av läkarens anteckning eller bildbehandling (Obs: om båda värdena är tillgängliga kommer endast LA-diametern att användas för att bekräfta behörighetskriterier)
    2. Alla tidigare atriell endokardiell, epikardiell eller kirurgisk ablationsprocedur för arytmi, annat än högersidig cavotricuspid isthmusablation eller för högersidig supraventrikulär takykardi
    3. Aktuellt förmaksmyxom
    4. Alla PV-avvikelser, stenoser eller stentningar (vanliga och mellersta PV är tillåtna)
    5. Nuvarande vänster förmakstrombos

  • 3. Något av följande kardiovaskulära tillstånd:

    1. Historik av ihållande ventrikulär takykardi eller något ventrikulärt flimmer
    2. AF som är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker
    3. Aktuell eller förväntad pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar, interatriell baffel, förmaksseptumplåster, stängningsanordning för förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen oval occluder
    4. Valvulär sjukdom som är något av följande: i. Symtomatisk, ii. Orsaka eller förvärra kongestiv hjärtsvikt, iii. Förknippas med onormal vänsterkammarfunktion (LV) eller hemodynamiska mätningar
    5. Hypertrofisk kardiomyopati
    6. Hjärtamyloidos
    7. Alla hjärtklaffproteser, ringar eller reparationer inklusive ballongaortaklaffplastik
    8. Alla inferior vena cava (IVC) filter, känd oförmåga att få vaskulär åtkomst eller annan kontraindikation mot femoral åtkomst
    9. Reumatisk hjärtsjukdom
    10. Medfödd hjärtsjukdom med någon kliniskt signifikant kvarvarande anatomisk eller överledningsavvikelse
    11. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna

  • 4. Något av följande tillstånd identifierats under screeningbedömningar

    1. Hjärtsvikt i samband med New York Heart Association (NYHA) klass IV
    2. Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg vid två (2) blodtrycksmätningar under screening

  • 5. Någon av följande händelser 90 dagar före randomisering (eller indexprocedur för roll-in-ämnen):

    1. Myokardinfarkt (MI), instabil angina eller kranskärlsintervention
    2. Hjärtkirurgi
    3. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
    4. Perikardit eller symptomatisk perikardiell utgjutning
    5. Gastrointestinal blödning
    6. Stroke, TIA eller intrakraniell blödning
    7. Icke-neurologisk tromboembolisk händelse
    8. Carotis stenting eller endarterektomi
  • 6. Trombocytos, trombocytopeni, störning av blodpropp eller blödande diates
  • 7. Kontraindikation för, eller ovilja att använda, systemisk antikoagulering, AADs (klass I och III, exklusive amiodaron som inte är tillåtet under studien) och PFA-behandling
  • 8. Ovilja att ta emot, eller oförmögen att tolerera, en subkutan, kroniskt införd LUX-Dx™ ICM-enhet
  • 9. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel eller som planerar att bli gravida under den förväntade studieperioden
  • 10. Body Mass Index (BMI) > 45
  • 11. Fast organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en transplantation
  • 12. All tidigare historia eller aktuella tecken på hemi-diafragmatisk förlamning eller pares
  • 13. Allvarlig lungsjukdom eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller som kräver extra syre
  • 14. Svår pulmonell hypertoni under screeningbedömning
  • 15. Njurinsufficiens om en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är < 30 ml/min/1,73 m2, eller med någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
  • 16. Aktiv malignitet vid inskrivning (annat än kutan basalcells- eller skivepitelcancer)
  • 17. Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen eller magsäcken inklusive svår eller erosiv esofagit, okontrollerad gastrisk reflux, gastropares, esofagus candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
  • 18. Känd aktiv systemisk infektion
  • 19. Känt positivt test för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) och sjukdom inte kliniskt löst
  • 20. Okontrollerad diabetes mellitus eller en registrerad HgbA1c > 8,0 % under de 90 dagarna före randomisering (eller indexprocedur för roll-in-personer)
  • 21. Obehandlad diagnostiserad obstruktiv sömnapné med apné hypopné index klassificering av allvarlig (>30 pauser per timme)
  • 22. Förväntad förväntad livslängd mindre än ett (1) år
  • 23. För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa denna studie, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste göras uppmärksam på sponsorn för att fastställa kvalificering
  • 24. Hälsotillstånd som enligt utredarens medicinska åsikt skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller modifiera resultatdata eller dess tolkning
  • 25. Har operativ LUX-Dx ICM som sattes in mer än 6 månader före registreringen
  • 26. Har annan operativ ICM än en LUX-Dx ICM och uttrycker inte en vilja att ta emot en LUX-Dx ICM för studien
  • 27. Individer som kan behöva en ablation, förutom PV och PW, i vänster förmak inklusive, men inte begränsat till, de med vänstersidig atrioventrikulär reentrant takykardi (AVRT), vänstersidig förmakstakykardi (AT) eller atypisk vänster -Sidad förmaksfladder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad fältablation (PFA)
Pulserad fältablation (PFA) används som initial behandling för patienter med ihållande förmaksflimmer (AF)
Enhet: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System
Försökspersonerna kommer att genomgå en pulserad fältablationsprocedur med hjälp av FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System för isolering av lungvener och bakvägg.
Aktiv komparator: Antiarytmisk läkemedel (AAD)
Antiarytmisk läkemedel (AAD) används som initial behandling för patienter med ihållande förmaksflimmer (AF)
Läkemedel: Antiarytmiska läkemedel (AAD): Flekainid, Sotalol, Propafenon, Dofetilide och Dronedaron
Antiarytmiska läkemedel (AAD) inklusive Flekainid, Sotalol, Propafenon, Dofetilide och Dronedaron kommer att ordineras och övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis och redan etablerad riktlinjestyrd behandling för patienter med ihållande förmaksflimmer (AF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av randomiserade PFA- eller PFA-tilldelade försökspersoner med PFA-systemet insatt i kroppen, under index- eller upprepa PFA-proceduren under blankningsperioden, med enhets- eller procedurrelaterade sammansatta biverkningar som är allvarliga.
Tidsram: 12-månader

Definierade sammansatta biverkningar:

Dag 0 till dag 7:

  • Magmotilitet / pylorus spasmstörningar
  • Hjärtblock
  • Hjärtinfarkt
  • Perifer eller organ tromboembolism
  • Lungödem
  • Stroke/Cerebrovaskulär olycka (CVA)
  • Övergående ischemisk attack (TIA)
  • Olöst phrenic nerv pares / pares
  • Vaskulär åtkomstkomplikationer

Dag 0 till och med dag 30:

  • Hjärttamponad/perforering
  • Kardiovaskulär eller pulmonell biverkning
  • Död
  • Perikardit

Dag 0 till och med månad 12:

  • Atrio-esofageal fistel
  • Pulmonell venstenos
12-månader
Grad av avsikt att behandla patienter med behandlingsframgång från pulsfältsablationsbehandling och antiarytmisk läkemedelsbehandling.
Tidsram: 12-månader

Definerad behandlingsframgång:

PFA- och AAD-behandlingsarmar:

• Amiodaron frihet från randomisering till månad 12 om inte tidigare en akut eller kronisk primär effektsvikt.

PFA-behandlingsarm:

• Akut framgång - Isolering av försök till lungvener och vänster förmaks bakvägg under blankningsperioden med PFA-system

Och

Kronisk framgång: Frihet under blankningsperioden till månad 12 av:

  • Förekomst ≥ 1 timme av asymtomatisk eller ≥ 30 sekunder av symtomatisk förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi (AT)
  • Eventuell återablation för AF, AFL eller AT
  • Alla elektriska elkonverteringar för AF, AFL eller AT
  • Användning av klass I eller III AAD

AAD-behandlingsarm:

Akut framgång - Ablation utförs inte under blankningsperioden

Kronisk framgång - Frihet efter blankningsperiod till och med månad 12 av:

  • Detekterbar förekomst ≥ 1 timme av asymtomatisk eller ≥ 30 sekunder av symtomatisk AF, AFL eller AT
  • Elektrisk elkonvertering för AF, AFL eller AT
  • Alla ablationer för AF, AFL eller AT
12-månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer mellan pulsfältsablation och antiarytmisk läkemedelsarm, som LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor mäter och definieras som andelen tid som individen tillbringar i AF under en period (uttryckt i procent).
Tidsram: 12, 24 och 36 månader

Förmaksflimmer (AF) börda, mätt med LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor (ICM) mellan de två randomiserade grupperna:

  • Pulserad fältablation (PFA) som initial behandling för försökspersoner med ihållande AF
  • Antiarytmisk läkemedel (AAD) som initial behandling för patienter med ihållande AF

Definerad AF-belastning är andelen AF-tid under en period (uttryckt i procent).
12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Oussama Wazni, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera