パルスフィールドおよび高周波アブレーション中の溶血
高周波およびパルスフィールドエネルギーを使用した心房細動に対するカテーテルアブレーション中の血管内処置周囲溶血の評価
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションは、心房細動 (AF) の最も効果的な治療法です。 それは肺静脈の電気的絶縁から構成されます。 数種類のアブレーションエネルギーをアブレーションに使用することができる。 これまでのところ、最も一般的なエネルギーの種類は、心臓組織の熱破壊につながる高周波 (RF) エネルギーでした。 新たに、AF のカテーテル アブレーション用にパルスフィールド (PF) エネルギーが開発されました。 PF エネルギーの使用は、電気インパルスを超短時間で高出力に印加することで構成され、迅速かつ非熱的な心臓組織の破壊につながります。
組織選択性、処置期間の短縮、切除病変の耐久性の高さなどの大きな利点があるにもかかわらず、PF エネルギーの使用は他の悪影響ももたらす可能性があります。 最近、AF に対する PF アブレーション後の既存の腎疾患患者における手術周囲の溶血の促進による腎不全が報告されました。
このプロジェクトの目的は、RF または PF エネルギーを使用した AF に対するカテーテル アブレーション中の溶血のレベルを評価し、比較することです。 標準推奨に従ってAFに対するカテーテルアブレーションの適応となる連続60人の患者(症候性発作性AFまたは非発作性AF)が登録される。 40 人の患者 (発作性 20 名、非発作性 20 名) では、PF エネルギーを使用してアブレーションが行われ、20 名の患者では RF エネルギーを使用してアブレーションが行われます。 この手順は、EP ラボで日常的に行われているように行われます。 RF 患者では、CARTO Qdot アブレーション カテーテル (Biosense-Webster) がアブレーションに使用され、PF ではペンタスプライン パルスフィールド アブレーション カテーテル (Farapulse、Boston Scientific) が使用されます。 すべての患者において、ナビゲーションのために心内心エコー検査(Accunav、Siemens)および蛍光透視法が使用され、刺激のために冠状静脈洞に 10 極の診断用カテーテル(Dynamic、Boston Scientific)が配置されます。 連続する患者は、手順のスケジューラであるため、無作為化せずに登録されます。 血液サンプルは、処置の開始時(T1)、切除病変完了後の処置の終了時(T2)、および処置の 1 日後(T3)に大腿静脈から採取されます。 溶血はいくつかの方法を使用して評価されます: 1) 「赤血球微粒子」の測定によるフローサイトメトリー (抗原グリコホリン A およびアネキシン V の存在によって検出)、2) ELISA 法、「無細胞ヘモグロビン」の評価3)標準的な生化学および血球計算分析(網状赤血球、赤血球の形態学的変化、乳酸デヒドロゲナーゼの濃度)。 主な仮説は、RF アブレーションと比較して、PF アブレーション後の溶血レベルが高くなるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- カテーテルアブレーションの適応となる症候性心房細動
- 参加意欲
除外基準:
- 妊娠
- 既知の悪性または非悪性血液疾患
- 悪性腫瘍
- 年齢 > 75歳
- 溶血に関連するあらゆる病気
- ヘモグロビン濃度100g/L未満
- 肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルスフィールドグループ
患者はパルスフィールドエネルギーを使用した心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けます。
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パルスフィールドアブレーションは、ペンタスプラインカテーテル(Farawave、Boston Scientific)およびパルスフィールドエネルギー発生器を使用して行われます。
目標は肺静脈の電気的隔離を達成することです。
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高周波グループ
患者は高周波エネルギーを使用したカテーテルアブレーションを受けます
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肺静脈の隔離は、高周波カテーテル (Qdot、Biosense-Webster) および高周波エネルギー発生器 (nGEN、Biosense-Webster) を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無細胞ヘモグロビン
時間枠:施術から1日後
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ELISA 測定を使用した無細胞ヘモグロビンの濃度 (g/L)
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施術から1日後
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赤血球(赤血球、RBC)微粒子
時間枠:施術から1日後
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赤血球微粒子の濃度/μL。
フローサイトメトリーを使用した、多血小板血漿中の総赤血球微粒子の濃度としての分析。
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施術から1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳酸脱水素酵素
時間枠:施術から1日後
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乳酸デヒドロゲナーゼの濃度 (μkat/L)
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施術から1日後
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ハプトグロビン
時間枠:施術から1日後
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ハプトグロビン濃度(g/L)
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施術から1日後
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間接ビリルビン
時間枠:施術から1日後
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間接ビリルビン濃度(μmol/L)
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施術から1日後
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網状赤血球
時間枠:施術から1日後
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網赤血球の絶対濃度
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施術から1日後
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未熟網赤血球画分 (IRF)
時間枠:施術から1日後
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全網状赤血球に占める幼若網赤血球の割合(%)
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施術から1日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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