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パルスフィールドおよび高周波アブレーション中の溶血

2023年11月12日 更新者:Charles University, Czech Republic

高周波およびパルスフィールドエネルギーを使用した心房細動に対するカテーテルアブレーション中の血管内処置周囲溶血の評価

カテーテルアブレーション中およびカテーテルアブレーション後の溶血は、高周波とパルスフィールドエネルギーを使用して実行されたカテーテルアブレーションの間で比較されます。 AFに対するカテーテルアブレーションの適応となる連続患者が登録され、カテーテルアブレーションは標準カテーテル(RFにはQdot、Biosense Webster、PFにはFarapulse、Boston-Scientific)を使用して行われます。 血液サンプルは、アブレーションの開始時 (T1)、アブレーションの終了時 (T2)、および処置の 1 日後 (T3) に採取されます。 溶血はフローサイトメトリー、ELISA、および標準生化学を使用して分析され、RF 患者と PF 患者の間で比較されます。主な仮説は、RF アブレーションと比較して PF アブレーション後の溶血レベルが高くなるということです。

調査の概要

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、心房細動 (AF) の最も効果的な治療法です。 それは肺静脈の電気的絶縁から構成されます。 数種類のアブレーションエネルギーをアブレーションに使用することができる。 これまでのところ、最も一般的なエネルギーの種類は、心臓組織の熱破壊につながる高周波 (RF) エネルギーでした。 新たに、AF のカテーテル アブレーション用にパルスフィールド (PF) エネルギーが開発されました。 PF エネルギーの使用は、電気インパルスを超短時間で高出力に印加することで構成され、迅速かつ非熱的な心臓組織の破壊につながります。

組織選択性、処置期間の短縮、切除病変の耐久性の高さなどの大きな利点があるにもかかわらず、PF エネルギーの使用は他の悪影響ももたらす可能性があります。 最近、AF に対する PF アブレーション後の既存の腎疾患患者における手術周囲の溶血の促進による腎不全が報告されました。

このプロジェクトの目的は、RF または PF エネルギーを使用した AF に対するカテーテル アブレーション中の溶血のレベルを評価し、比較することです。 標準推奨に従ってAFに対するカテーテルアブレーションの適応となる連続60人の患者(症候性発作性AFまたは非発作性AF)が登録される。 40 人の患者 (発作性 20 名、非発作性 20 名) では、PF エネルギーを使用してアブレーションが行われ、20 名の患者では RF エネルギーを使用してアブレーションが行われます。 この手順は、EP ラボで日常的に行われているように行われます。 RF 患者では、CARTO Qdot アブレーション カテーテル (Biosense-Webster) がアブレーションに使用され、PF ではペンタスプライン パルスフィールド アブレーション カテーテル (Farapulse、Boston Scientific) が使用されます。 すべての患者において、ナビゲーションのために心内心エコー検査(Accunav、Siemens)および蛍光透視法が使用され、刺激のために冠状静脈洞に 10 極の診断用カテーテル(Dynamic、Boston Scientific)が配置されます。 連続する患者は、手順のスケジューラであるため、無作為化せずに登録されます。 血液サンプルは、処置の開始時(T1)、切除病変完了後の処置の終了時(T2)、および処置の 1 日後(T3)に大腿静脈から採取されます。 溶血はいくつかの方法を使用して評価されます: 1) 「赤血球微粒子」の測定によるフローサイトメトリー (抗原グリコホリン A およびアネキシン V の存在によって検出)、2) ELISA 法、「無細胞ヘモグロビン」の評価3)標準的な生化学および血球計算分析(網状赤血球、赤血球の形態学的変化、乳酸デヒドロゲナーゼの濃度)。 主な仮説は、RF アブレーションと比較して、PF アブレーション後の溶血レベルが高くなるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性発作性または非発作性心房細動の患者は、心房細動のカテーテルアブレーション、すなわち肺静脈隔離に関する現行のガイドラインに従って適応されている

説明

包含基準:

  • カテーテルアブレーションの適応となる症候性心房細動
  • 参加意欲

除外基準:

  • 妊娠
  • 既知の悪性または非悪性血液疾患
  • 悪性腫瘍
  • 年齢 > 75歳
  • 溶血に関連するあらゆる病気
  • ヘモグロビン濃度100g/L未満
  • 肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パルスフィールドグループ
患者はパルスフィールドエネルギーを使用した心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けます。
パルスフィールドアブレーションは、ペンタスプラインカテーテル(Farawave、Boston Scientific)およびパルスフィールドエネルギー発生器を使用して行われます。 目標は肺静脈の電気的隔離を達成することです。
高周波グループ
患者は高周波エネルギーを使用したカテーテルアブレーションを受けます
肺静脈の隔離は、高周波カテーテル (Qdot、Biosense-Webster) および高周波エネルギー発生器 (nGEN、Biosense-Webster) を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無細胞ヘモグロビン
時間枠:施術から1日後
ELISA 測定を使用した無細胞ヘモグロビンの濃度 (g/L)
施術から1日後
赤血球(赤血球、RBC)微粒子
時間枠:施術から1日後
赤血球微粒子の濃度/μL。 フローサイトメトリーを使用した、多血小板血漿中の総赤血球微粒子の濃度としての分析。
施術から1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸脱水素酵素
時間枠:施術から1日後
乳酸デヒドロゲナーゼの濃度 (μkat/L)
施術から1日後
ハプトグロビン
時間枠:施術から1日後
ハプトグロビン濃度(g/L)
施術から1日後
間接ビリルビン
時間枠:施術から1日後
間接ビリルビン濃度(μmol/L)
施術から1日後
網状赤血球
時間枠:施術から1日後
網赤血球の絶対濃度
施術から1日後
未熟網赤血球画分 (IRF)
時間枠:施術から1日後
全網状赤血球に占める幼若網赤血球の割合(%)
施術から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PFA HEMOLYSIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは個別のリクエストに基づいて共有されます

IPD 共有時間枠

結果発表後に開始

IPD 共有アクセス基準

PI のリクエストによる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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