- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096428
Hemólise durante ablação por campo pulsado e por radiofrequência
A avaliação da hemólise intravascular periprocedimento durante a ablação por cateter para fibrilação atrial usando radiofrequência e energia de campo pulsado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter apresenta o tratamento mais eficaz para a fibrilação atrial (FA). Consiste no isolamento elétrico das veias pulmonares. Vários tipos de energias de ablação podem ser usados para a ablação. Até agora, o tipo de energia mais frequente era a energia de radiofrequência (RF), que leva à destruição térmica do tecido cardíaco. Recentemente, a energia de campo pulsado (PF) foi desenvolvida para ablação por cateter de FA. O uso da energia do FP consiste na aplicação ultracurta e de alta potência de impulsos elétricos que levam à destruição rápida e não térmica do tecido cardíaco.
Apesar das vantagens significativas, como a seletividade tecidual, a curta duração do procedimento e a alta durabilidade das lesões ablacionadas, o uso da energia do FP também pode ter outros efeitos adversos. Recentemente, foi descrita insuficiência renal devido à hemólise periprocedimento acelerada em pacientes com doença renal pré-existente após ablação de FP para FA.
O objetivo do projeto é avaliar e comparar o nível de hemólise durante a ablação por cateter para FA usando energia de RF ou PF. Sessenta pacientes consecutivos indicados para ablação por cateter para FA de acordo com a recomendação padrão (FA paroxística sintomática ou não paroxística) serão inscritos. Em 40 pacientes (20 paroxísticos e 20 não paroxísticos), a ablação será feita com energia FP e em 20 pacientes com energia RF. O procedimento será feito como é feito rotineiramente no laboratório EP. Em pacientes com RF, o cateter de ablação CARTO Qdot será usado para ablação (Biosense-Webster), e em FP, será usado o cateter de ablação de campo pulsado pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). Em todos os pacientes, ecocardiografia intracardíaca (Accunav, Siemens) e fluoroscopia serão utilizadas para navegação, e cateter diagnóstico 10 polares (Dynamic, Boston Scientific) será colocado no seio coronário para estimulação. Pacientes consecutivos, conforme agendados para o procedimento, serão inscritos sem randomização. Amostras de sangue serão coletadas no início do procedimento da veia femoral (T1), ao final do procedimento após o término das lesões de ablação (T2) e um dia após o procedimento (T3). A hemólise será avaliada por meio de diversos métodos: 1) citometria de fluxo, por meio da dosagem de "micropartículas eritrocitárias" (detectadas pela presença dos antígenos glicoforina A e Anexina V), 2) método ELISA, avaliação de "hemoglobina livre de células", ad 3) análise bioquímica padrão e hemograma (reticulócitos, alterações morfológicas dos eritrócitos, concentração de lactato-desidrogenase). A hipótese primária é que o nível de hemólise será maior após a ablação de FP em comparação com a ablação por RF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial sintomática indicada para ablação por cateter
- vontade de participar
Critério de exclusão:
- gravidez
- qualquer distúrbio hematológico maligno ou não maligno conhecido
- malignidade
- idade > 75 anos
- qualquer doença associada à hemólise
- concentração de hemoglobina inferior a 100 g/L
- cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de campo pulsado
Os pacientes serão submetidos à ablação por cateter para fibrilação atrial usando energia de campo pulsado
|
A ablação por campo pulsado será feita com cateter pentaspline (Farawave, Boston Scientific) e gerador de energia de campo pulsado.
O objetivo será alcançar o isolamento elétrico das veias pulmonares.
|
|
Grupo de radiofrequência
Os pacientes serão submetidos à ablação por cateter com energx por radiofrequência
|
O isolamento das veias pulmonares será feito utilizando cateter de radiofrequência (Qdot, Biosense-Webster) e gerador de energia de radiofrequência (nGEN, Biosense-Webster).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina livre de células
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A concentração de hemoglobina livre de células, usando medição ELISA, em g/L
|
Um dia após o procedimento
|
|
Micropartículas de eritrócitos (glóbulos vermelhos, hemácias)
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A concentração de micropartículas de eritrócitos/µL.
Análise por citometria de fluxo, como concentração de mictopartículas eritrocitárias totais em plasma rico em plaquetas.
|
Um dia após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lactato-desidrogenase
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A concentração de lactato-desidrogenase (µkat/L)
|
Um dia após o procedimento
|
|
Haptoglobina
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A concentração de haptoglobina (g/L)
|
Um dia após o procedimento
|
|
Bilirrubina indireta
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A concentração de bilirrubina indireta (µmol/L)
|
Um dia após o procedimento
|
|
Reticulócitos
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A concentração absoluta de reticulócitos
|
Um dia após o procedimento
|
|
Fração de reticulócitos imaturos (IRF)
Prazo: Um dia após o procedimento
|
A porcentagem de reticulócitos imaturos de todos os reticulócitos (%)
|
Um dia após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFA HEMOLYSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .