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Hemólise durante ablação por campo pulsado e por radiofrequência

12 de novembro de 2023 atualizado por: Charles University, Czech Republic

A avaliação da hemólise intravascular periprocedimento durante a ablação por cateter para fibrilação atrial usando radiofrequência e energia de campo pulsado

A hemólise durante e após a ablação por cateter será comparada entre a ablação por cateter realizada com radiofrequência e energia de campo pulsado. Serão inscritos pacientes consecutivos indicados para ablação por cateter para FA, a ablação por cateter será feita usando cateteres padrão (Qdot, Biosense Webster para RF e Farapulse, Boston-Scientific para PF). Amostras de sangue serão coletadas no início da ablação (T1), no final da ablação (T2) e um dia após o procedimento (T3). A hemólise será analisada usando citometria de fluxo, ELISA e bioquímica padrão e comparada entre pacientes com RF e FP. A hipótese primária é que o nível de hemólise será maior após a ablação de FP em comparação com a ablação por RF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter apresenta o tratamento mais eficaz para a fibrilação atrial (FA). Consiste no isolamento elétrico das veias pulmonares. Vários tipos de energias de ablação podem ser usados ​​para a ablação. Até agora, o tipo de energia mais frequente era a energia de radiofrequência (RF), que leva à destruição térmica do tecido cardíaco. Recentemente, a energia de campo pulsado (PF) foi desenvolvida para ablação por cateter de FA. O uso da energia do FP consiste na aplicação ultracurta e de alta potência de impulsos elétricos que levam à destruição rápida e não térmica do tecido cardíaco.

Apesar das vantagens significativas, como a seletividade tecidual, a curta duração do procedimento e a alta durabilidade das lesões ablacionadas, o uso da energia do FP também pode ter outros efeitos adversos. Recentemente, foi descrita insuficiência renal devido à hemólise periprocedimento acelerada em pacientes com doença renal pré-existente após ablação de FP para FA.

O objetivo do projeto é avaliar e comparar o nível de hemólise durante a ablação por cateter para FA usando energia de RF ou PF. Sessenta pacientes consecutivos indicados para ablação por cateter para FA de acordo com a recomendação padrão (FA paroxística sintomática ou não paroxística) serão inscritos. Em 40 pacientes (20 paroxísticos e 20 não paroxísticos), a ablação será feita com energia FP e em 20 pacientes com energia RF. O procedimento será feito como é feito rotineiramente no laboratório EP. Em pacientes com RF, o cateter de ablação CARTO Qdot será usado para ablação (Biosense-Webster), e em FP, será usado o cateter de ablação de campo pulsado pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). Em todos os pacientes, ecocardiografia intracardíaca (Accunav, Siemens) e fluoroscopia serão utilizadas para navegação, e cateter diagnóstico 10 polares (Dynamic, Boston Scientific) será colocado no seio coronário para estimulação. Pacientes consecutivos, conforme agendados para o procedimento, serão inscritos sem randomização. Amostras de sangue serão coletadas no início do procedimento da veia femoral (T1), ao final do procedimento após o término das lesões de ablação (T2) e um dia após o procedimento (T3). A hemólise será avaliada por meio de diversos métodos: 1) citometria de fluxo, por meio da dosagem de "micropartículas eritrocitárias" (detectadas pela presença dos antígenos glicoforina A e Anexina V), 2) método ELISA, avaliação de "hemoglobina livre de células", ad 3) análise bioquímica padrão e hemograma (reticulócitos, alterações morfológicas dos eritrócitos, concentração de lactato-desidrogenase). A hipótese primária é que o nível de hemólise será maior após a ablação de FP em comparação com a ablação por RF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou não paroxística sintomática indicados de acordo com as diretrizes atuais para ablação por cateter de fibrilação atrial, ou seja, isolamento das veias pulmonares

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial sintomática indicada para ablação por cateter
  • vontade de participar

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • qualquer distúrbio hematológico maligno ou não maligno conhecido
  • malignidade
  • idade > 75 anos
  • qualquer doença associada à hemólise
  • concentração de hemoglobina inferior a 100 g/L
  • cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de campo pulsado
Os pacientes serão submetidos à ablação por cateter para fibrilação atrial usando energia de campo pulsado
A ablação por campo pulsado será feita com cateter pentaspline (Farawave, Boston Scientific) e gerador de energia de campo pulsado. O objetivo será alcançar o isolamento elétrico das veias pulmonares.
Grupo de radiofrequência
Os pacientes serão submetidos à ablação por cateter com energx por radiofrequência
O isolamento das veias pulmonares será feito utilizando cateter de radiofrequência (Qdot, Biosense-Webster) e gerador de energia de radiofrequência (nGEN, Biosense-Webster).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina livre de células
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração de hemoglobina livre de células, usando medição ELISA, em g/L
Um dia após o procedimento
Micropartículas de eritrócitos (glóbulos vermelhos, hemácias)
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração de micropartículas de eritrócitos/µL. Análise por citometria de fluxo, como concentração de mictopartículas eritrocitárias totais em plasma rico em plaquetas.
Um dia após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato-desidrogenase
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração de lactato-desidrogenase (µkat/L)
Um dia após o procedimento
Haptoglobina
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração de haptoglobina (g/L)
Um dia após o procedimento
Bilirrubina indireta
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração de bilirrubina indireta (µmol/L)
Um dia após o procedimento
Reticulócitos
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração absoluta de reticulócitos
Um dia após o procedimento
Fração de reticulócitos imaturos (IRF)
Prazo: Um dia após o procedimento
A porcentagem de reticulócitos imaturos de todos os reticulócitos (%)
Um dia após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PFA HEMOLYSIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com base em solicitação individual

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por solicitação no PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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