- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096428
Hemolyse under pulsfelt og radiofrekvensablasjon
Vurderingen av intravaskulær peri-prosedyrehemolyse under kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av radiofrekvens og pulsfeltenergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er den mest effektive behandlingen for atrieflimmer (AF). Den består av elektrisk isolasjon av lungevenene. Flere typer ablasjonsenergier kan brukes til ablasjonen. Så langt var den oftest typen energi radiofrekvens (RF) energi som fører til termisk ødeleggelse av hjertevevet. Nylig ble pulserende felt (PF) energi utviklet for kateterablasjon av AF. Bruken av PF-energi består i ultrakort, høyeffektpåføring av elektriske impulser som fører til rask, ikke-termisk ødeleggelse av hjertevev.
Til tross for betydelige fordeler, som vevselektivitet, kort prosedyrevarighet og høy holdbarhet av ablaterte lesjoner, kan bruk av PF-energi også ha andre uheldige effekter. Nylig ble nyresvikt på grunn av akselerert peri-prosedyre hemolyse hos pasienter med pre-eksistert nyresykdom beskrevet etter PF-ablasjon for AF.
Målet med prosjektet er å vurdere og sammenligne nivået av hemolyse under kateterablasjon for AF ved bruk av RF- eller PF-energi. 60 påfølgende pasienter indisert for kateterablasjon for AF i henhold til standardanbefalingen (symptomatisk paroksysmal eller ikke-paroksysmal AF) vil bli registrert. Hos 40 pasienter (20 paroksysmale og 20 ikke-paroksysmale) vil ablasjonen gjøres ved bruk av PF-energi, og hos 20 pasienter med RF-energi. Prosedyren vil bli gjort slik den rutinemessig gjøres i EP-laben. Hos RF-pasienter vil CARTO Qdot ablasjonskateter bli brukt til ablasjon (Biosense-Webster), og i PF vil pentaspline pulsfelt ablasjonskateter (Farapulse, Boston Scientific) brukes. Hos alle pasienter vil intrakardial ekkokardiografi (Accunav, Siemens) og fluoroskopi bli brukt til navigasjon, og 10-polart diagnostisk kateter (Dynamic, Boston Scientific) vil bli plassert i sinus koronar for stimulering. Påfølgende pasienter som planlegger for prosedyren vil bli registrert uten randomisering. Blodprøver vil bli tatt i begynnelsen av prosedyren fra femoralvenen (T1), ved slutten av prosedyren etter fullført ablasjonslesjoner (T2), og en dag etter prosedyren (T3). Hemolyse vil bli vurdert ved hjelp av flere metoder: 1) flowcytometri, ved hjelp av måling av "erytrocyttmikropartikler" (påvist ved tilstedeværelse av antigener glykoforin A og Annexin V), 2) ELISA-metode, vurdering av "cellefritt hemoglobin", ad. 3) standard biokjemi og blodtellingsanalyse (retikulocytter, morfologiske endringer av erytrocytter, konsentrasjon av laktat-dehydrogenase). Primær hypotese er at nivået av hemolyse vil være høyere etter PF-ablasjon sammenlignet med RF-ablasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk atrieflimmer indisert for kateterablasjon
- vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- enhver kjent malign eller ikke-malign hematologisk lidelse
- malignitet
- alder > 75 år
- enhver sykdom forbundet med hemolyse
- hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 100 g/l
- levercirhose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pulsfelt gruppe
Pasienter vil gjennomgå kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av pulsfeltenergi
|
Pulsfeltablasjon vil bli utført ved bruk av pentaspline kateter (Farawave, Boston Scientific) og pulserende felt energigenerator.
Målet vil være å oppnå elektrisk isolasjon av lungevener.
|
|
Radiofrekvensgruppe
Pasienter vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi
|
Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av radiofrekvenskateter (Qdot, Biosense-Webster) og generator av radiofrekvensenergi (nGEN, Biosense-Webster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellefritt hemoglobin
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av cellefritt hemoglobin, ved bruk av ELISA-måling, i g/L
|
En dag etter prosedyren
|
|
Erytrocytter (røde blodlegemer, RBC) mikropartikler
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av erytrocyttmikropartikler /µL.
Analyse ved bruk av flowcytometri, som konsentrasjonen av totale erytrocyttmiktopartikler i blodplaterikt plasma.
|
En dag etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat-dehydrogenase
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av laktat-dehydrogenase (µkat/L)
|
En dag etter prosedyren
|
|
Haptoglobin
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av haptoglobin (g/L)
|
En dag etter prosedyren
|
|
Indirekte bilirubin
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av indirekte bilirubin (µmol/L)
|
En dag etter prosedyren
|
|
Retikulocytter
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Den absolutte konsentrasjonen av retikulocytter
|
En dag etter prosedyren
|
|
Umoden retikulocyttfraksjon (IRF)
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Prosentandelen av umodne retikulocytter av alle retikulocytter (%)
|
En dag etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFA HEMOLYSIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .