Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemolyse under pulsfelt og radiofrekvensablasjon

12. november 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Vurderingen av intravaskulær peri-prosedyrehemolyse under kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av radiofrekvens og pulsfeltenergi

Hemolyse under og etter kateterablasjon vil bli sammenlignet mellom kateterablasjon utført ved bruk av radiofrekvens og pulsfeltenergi. Påfølgende pasienter indisert for kateterablasjon for AF vil bli registrert, kateterablasjon vil bli utført ved bruk av standard katetre (Qdot, Biosense Webster for RF og Farapulse, Boston-Scientific for PF). Blodprøver vil bli tatt ved begynnelsen av ablasjonen (T1), ved slutten av ablasjonen (T2), og en dag etter prosedyren (T3). Hemolyse vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri, ELISA og standard biokjemi og sammenlignet mellom RF- og PF-pasienter, Primær hypotese er at hemolysenivået vil være høyere etter PF-ablasjon sammenlignet med RF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er den mest effektive behandlingen for atrieflimmer (AF). Den består av elektrisk isolasjon av lungevenene. Flere typer ablasjonsenergier kan brukes til ablasjonen. Så langt var den oftest typen energi radiofrekvens (RF) energi som fører til termisk ødeleggelse av hjertevevet. Nylig ble pulserende felt (PF) energi utviklet for kateterablasjon av AF. Bruken av PF-energi består i ultrakort, høyeffektpåføring av elektriske impulser som fører til rask, ikke-termisk ødeleggelse av hjertevev.

Til tross for betydelige fordeler, som vevselektivitet, kort prosedyrevarighet og høy holdbarhet av ablaterte lesjoner, kan bruk av PF-energi også ha andre uheldige effekter. Nylig ble nyresvikt på grunn av akselerert peri-prosedyre hemolyse hos pasienter med pre-eksistert nyresykdom beskrevet etter PF-ablasjon for AF.

Målet med prosjektet er å vurdere og sammenligne nivået av hemolyse under kateterablasjon for AF ved bruk av RF- eller PF-energi. 60 påfølgende pasienter indisert for kateterablasjon for AF i henhold til standardanbefalingen (symptomatisk paroksysmal eller ikke-paroksysmal AF) vil bli registrert. Hos 40 pasienter (20 paroksysmale og 20 ikke-paroksysmale) vil ablasjonen gjøres ved bruk av PF-energi, og hos 20 pasienter med RF-energi. Prosedyren vil bli gjort slik den rutinemessig gjøres i EP-laben. Hos RF-pasienter vil CARTO Qdot ablasjonskateter bli brukt til ablasjon (Biosense-Webster), og i PF vil pentaspline pulsfelt ablasjonskateter (Farapulse, Boston Scientific) brukes. Hos alle pasienter vil intrakardial ekkokardiografi (Accunav, Siemens) og fluoroskopi bli brukt til navigasjon, og 10-polart diagnostisk kateter (Dynamic, Boston Scientific) vil bli plassert i sinus koronar for stimulering. Påfølgende pasienter som planlegger for prosedyren vil bli registrert uten randomisering. Blodprøver vil bli tatt i begynnelsen av prosedyren fra femoralvenen (T1), ved slutten av prosedyren etter fullført ablasjonslesjoner (T2), og en dag etter prosedyren (T3). Hemolyse vil bli vurdert ved hjelp av flere metoder: 1) flowcytometri, ved hjelp av måling av "erytrocyttmikropartikler" (påvist ved tilstedeværelse av antigener glykoforin A og Annexin V), 2) ELISA-metode, vurdering av "cellefritt hemoglobin", ad. 3) standard biokjemi og blodtellingsanalyse (retikulocytter, morfologiske endringer av erytrocytter, konsentrasjon av laktat-dehydrogenase). Primær hypotese er at nivået av hemolyse vil være høyere etter PF-ablasjon sammenlignet med RF-ablasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk paroksysmal eller ikke-paroksysmal atrieflimmer indikert i henhold til gjeldende retningslinjer for catherablasjon av atrieflimmer, dvs. pulmonal veneisolasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk atrieflimmer indisert for kateterablasjon
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • enhver kjent malign eller ikke-malign hematologisk lidelse
  • malignitet
  • alder > 75 år
  • enhver sykdom forbundet med hemolyse
  • hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 100 g/l
  • levercirhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pulsfelt gruppe
Pasienter vil gjennomgå kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av pulsfeltenergi
Pulsfeltablasjon vil bli utført ved bruk av pentaspline kateter (Farawave, Boston Scientific) og pulserende felt energigenerator. Målet vil være å oppnå elektrisk isolasjon av lungevener.
Radiofrekvensgruppe
Pasienter vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi
Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av radiofrekvenskateter (Qdot, Biosense-Webster) og generator av radiofrekvensenergi (nGEN, Biosense-Webster).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellefritt hemoglobin
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av cellefritt hemoglobin, ved bruk av ELISA-måling, i g/L
En dag etter prosedyren
Erytrocytter (røde blodlegemer, RBC) mikropartikler
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av erytrocyttmikropartikler /µL. Analyse ved bruk av flowcytometri, som konsentrasjonen av totale erytrocyttmiktopartikler i blodplaterikt plasma.
En dag etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat-dehydrogenase
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av laktat-dehydrogenase (µkat/L)
En dag etter prosedyren
Haptoglobin
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av haptoglobin (g/L)
En dag etter prosedyren
Indirekte bilirubin
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av indirekte bilirubin (µmol/L)
En dag etter prosedyren
Retikulocytter
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Den absolutte konsentrasjonen av retikulocytter
En dag etter prosedyren
Umoden retikulocyttfraksjon (IRF)
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Prosentandelen av umodne retikulocytter av alle retikulocytter (%)
En dag etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PFA HEMOLYSIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt basert på individuell forespørsel

IPD-delingstidsramme

Starter etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel på PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere