- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096428
Hemoliza podczas ablacji polem pulsacyjnym i ablacją częstotliwością radiową
Ocena wewnątrznaczyniowej hemolizy okołozabiegowej podczas ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków przy użyciu częstotliwości radiowej i energii pola pulsacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja cewnikowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia migotania przedsionków (AF). Polega na elektrycznej izolacji żył płucnych. Do ablacji można zastosować kilka rodzajów energii ablacji. Dotychczas najczęściej stosowanym rodzajem energii była energia o częstotliwości radiowej (RF), która prowadzi do termicznego zniszczenia tkanki serca. Niedawno opracowano energię pola pulsacyjnego (PF) do ablacji cewnikowej AF. Wykorzystanie energii PF polega na podaniu ultrakrótkich impulsów elektrycznych o dużej mocy, które prowadzą do szybkiego, nietermicznego zniszczenia tkanki serca.
Pomimo znaczących zalet, takich jak selektywność tkankowa, krótki czas trwania zabiegu i wysoka trwałość usuniętych zmian, zastosowanie energii PF może mieć również inne niekorzystne skutki. Niedawno opisano niewydolność nerek spowodowaną przyspieszoną hemolizą okołozabiegową u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek po ablacji PF z powodu AF.
Celem projektu jest ocena i porównanie poziomu hemolizy podczas ablacji cewnikowej w przypadku AF z wykorzystaniem energii RF lub PF. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu kolejnych pacjentów wskazanych do ablacji cewnikowej z powodu AF zgodnie ze standardowymi zaleceniami (objawowe napadowe lub nienapadowe AF). U 40 pacjentów (20 napadowych i 20 nienapadowych) ablacja zostanie wykonana energią PF, a u 20 pacjentów energią RF. Procedura zostanie przeprowadzona w sposób rutynowy w laboratorium PE. U pacjentów RF do ablacji będzie stosowany cewnik ablacyjny CARTO Qdot (Biosense-Webster), a w przypadku PF cewnik ablacyjny z polem pulsacyjnym pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). U wszystkich pacjentów do nawigacji zostaną wykorzystane echokardiografia wewnątrzsercowa (Accunav, Siemens) i fluoroskopia, a 10-biegunowy cewnik diagnostyczny (Dynamic, Boston Scientific) zostanie umieszczony w zatoce wieńcowej w celu stymulacji. Kolejni pacjenci, zgodnie z harmonogramem zabiegu, zostaną zapisani bez randomizacji. Krew zostanie pobrana na początku zabiegu z żyły udowej (T1), na koniec zabiegu po zakończeniu zabiegu ablacji (T2) oraz dzień po zabiegu (T3). Hemolizę oceniać będziemy kilkoma metodami: 1) cytometrią przepływową, poprzez pomiar „mikrocząstek erytrocytów” (wykrywanych na podstawie obecności antygenów glikoforyny A i aneksyny V), 2) metodą ELISA, oceną „hemoglobiny bezkomórkowej”, ad 3) standardowa biochemia i analiza morfologii krwi (retikulocyty, zmiany morfologiczne erytrocytów, stężenie dehydrogenazy mleczanowej). Podstawowa hipoteza jest taka, że poziom hemolizy będzie wyższy po ablacji PF w porównaniu z ablacją RF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe migotanie przedsionków wskazane do ablacji cewnikowej
- chęć wzięcia udziału
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- jakiekolwiek znane złośliwe lub niezłośliwe zaburzenie hematologiczne
- złośliwość
- wiek > 75 lat
- jakakolwiek choroba związana z hemolizą
- stężenie hemoglobiny mniejsze niż 100 g/l
- marskość wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pola impulsowego
Pacjenci będą poddawani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków przy użyciu energii pola pulsacyjnego
|
Ablacja polem pulsacyjnym zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika pentaspline (Farawave, Boston Scientific) i generatora energii pola pulsacyjnego.
Celem będzie osiągnięcie izolacji elektrycznej żył płucnych.
|
|
Grupa częstotliwości radiowych
Pacjenci zostaną poddani ablacji cewnikowej przy użyciu energii o częstotliwości radiowej energx
|
Izolacja żył płucnych zostanie wykonana przy użyciu cewnika o częstotliwości radiowej (Qdot, Biosense-Webster) i generatora energii o częstotliwości radiowej (nGEN, Biosense-Webster).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezkomórkowa hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Stężenie hemoglobiny bezkomórkowej, metodą ELISA, w g/l
|
Dzień po zabiegu
|
|
Mikrocząstki erytrocytów (czerwonych krwinek, RBC).
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Stężenie mikrocząstek erytrocytów /µl.
Analiza z wykorzystaniem cytometrii przepływowej, jako stężenie całkowitych mikrocząstek erytrocytów w osoczu bogatopłytkowym.
|
Dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (µkat/L)
|
Dzień po zabiegu
|
|
Haptoglobina
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Stężenie haptoglobiny (g/L)
|
Dzień po zabiegu
|
|
Bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Stężenie bilirubiny pośredniej (µmol/L)
|
Dzień po zabiegu
|
|
Retikulocyty
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Bezwzględne stężenie retikulocytów
|
Dzień po zabiegu
|
|
Frakcja niedojrzałych retikulocytów (IRF)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Odsetek niedojrzałych retikulocytów w stosunku do wszystkich retikulocytów (%)
|
Dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFA HEMOLYSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .