Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoliza podczas ablacji polem pulsacyjnym i ablacją częstotliwością radiową

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic

Ocena wewnątrznaczyniowej hemolizy okołozabiegowej podczas ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków przy użyciu częstotliwości radiowej i energii pola pulsacyjnego

Hemoliza podczas ablacji cewnikowej i po niej zostanie porównana pomiędzy ablacją cewnikową przeprowadzaną przy użyciu częstotliwości radiowej i energii pola pulsacyjnego. Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci wskazani do ablacji cewnikowej z powodu AF, a ablacja cewnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych cewników (Qdot, Biosense Webster w przypadku RF i Farapulse, Boston-Scientific w przypadku PF). Próbki krwi zostaną pobrane na początku ablacji (T1), pod koniec ablacji (T2) i jeden dzień po zabiegu (T3). Hemoliza będzie analizowana przy użyciu cytometrii przepływowej, testu ELISA i standardowej biochemii oraz porównywana pomiędzy pacjentami z RF i PF. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​poziom hemolizy będzie wyższy po ablacji PF w porównaniu z ablacją RF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja cewnikowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia migotania przedsionków (AF). Polega na elektrycznej izolacji żył płucnych. Do ablacji można zastosować kilka rodzajów energii ablacji. Dotychczas najczęściej stosowanym rodzajem energii była energia o częstotliwości radiowej (RF), która prowadzi do termicznego zniszczenia tkanki serca. Niedawno opracowano energię pola pulsacyjnego (PF) do ablacji cewnikowej AF. Wykorzystanie energii PF polega na podaniu ultrakrótkich impulsów elektrycznych o dużej mocy, które prowadzą do szybkiego, nietermicznego zniszczenia tkanki serca.

Pomimo znaczących zalet, takich jak selektywność tkankowa, krótki czas trwania zabiegu i wysoka trwałość usuniętych zmian, zastosowanie energii PF może mieć również inne niekorzystne skutki. Niedawno opisano niewydolność nerek spowodowaną przyspieszoną hemolizą okołozabiegową u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek po ablacji PF z powodu AF.

Celem projektu jest ocena i porównanie poziomu hemolizy podczas ablacji cewnikowej w przypadku AF z wykorzystaniem energii RF lub PF. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu kolejnych pacjentów wskazanych do ablacji cewnikowej z powodu AF zgodnie ze standardowymi zaleceniami (objawowe napadowe lub nienapadowe AF). U 40 pacjentów (20 napadowych i 20 nienapadowych) ablacja zostanie wykonana energią PF, a u 20 pacjentów energią RF. Procedura zostanie przeprowadzona w sposób rutynowy w laboratorium PE. U pacjentów RF do ablacji będzie stosowany cewnik ablacyjny CARTO Qdot (Biosense-Webster), a w przypadku PF cewnik ablacyjny z polem pulsacyjnym pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). U wszystkich pacjentów do nawigacji zostaną wykorzystane echokardiografia wewnątrzsercowa (Accunav, Siemens) i fluoroskopia, a 10-biegunowy cewnik diagnostyczny (Dynamic, Boston Scientific) zostanie umieszczony w zatoce wieńcowej w celu stymulacji. Kolejni pacjenci, zgodnie z harmonogramem zabiegu, zostaną zapisani bez randomizacji. Krew zostanie pobrana na początku zabiegu z żyły udowej (T1), na koniec zabiegu po zakończeniu zabiegu ablacji (T2) oraz dzień po zabiegu (T3). Hemolizę oceniać będziemy kilkoma metodami: 1) cytometrią przepływową, poprzez pomiar „mikrocząstek erytrocytów” (wykrywanych na podstawie obecności antygenów glikoforyny A i aneksyny V), 2) metodą ELISA, oceną „hemoglobiny bezkomórkowej”, ad 3) standardowa biochemia i analiza morfologii krwi (retikulocyty, zmiany morfologiczne erytrocytów, stężenie dehydrogenazy mleczanowej). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​poziom hemolizy będzie wyższy po ablacji PF w porównaniu z ablacją RF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym napadowym lub nienapadowym migotaniem przedsionków wskazani zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków, czyli izolacji żył płucnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe migotanie przedsionków wskazane do ablacji cewnikowej
  • chęć wzięcia udziału

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • jakiekolwiek znane złośliwe lub niezłośliwe zaburzenie hematologiczne
  • złośliwość
  • wiek > 75 lat
  • jakakolwiek choroba związana z hemolizą
  • stężenie hemoglobiny mniejsze niż 100 g/l
  • marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pola impulsowego
Pacjenci będą poddawani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków przy użyciu energii pola pulsacyjnego
Ablacja polem pulsacyjnym zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika pentaspline (Farawave, Boston Scientific) i generatora energii pola pulsacyjnego. Celem będzie osiągnięcie izolacji elektrycznej żył płucnych.
Grupa częstotliwości radiowych
Pacjenci zostaną poddani ablacji cewnikowej przy użyciu energii o częstotliwości radiowej energx
Izolacja żył płucnych zostanie wykonana przy użyciu cewnika o częstotliwości radiowej (Qdot, Biosense-Webster) i generatora energii o częstotliwości radiowej (nGEN, Biosense-Webster).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezkomórkowa hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Stężenie hemoglobiny bezkomórkowej, metodą ELISA, w g/l
Dzień po zabiegu
Mikrocząstki erytrocytów (czerwonych krwinek, RBC).
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Stężenie mikrocząstek erytrocytów /µl. Analiza z wykorzystaniem cytometrii przepływowej, jako stężenie całkowitych mikrocząstek erytrocytów w osoczu bogatopłytkowym.
Dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (µkat/L)
Dzień po zabiegu
Haptoglobina
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Stężenie haptoglobiny (g/L)
Dzień po zabiegu
Bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Stężenie bilirubiny pośredniej (µmol/L)
Dzień po zabiegu
Retikulocyty
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Bezwzględne stężenie retikulocytów
Dzień po zabiegu
Frakcja niedojrzałych retikulocytów (IRF)
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Odsetek niedojrzałych retikulocytów w stosunku do wszystkich retikulocytów (%)
Dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFA HEMOLYSIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na podstawie indywidualnej prośby

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie na PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj