Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemolýza během pulzního pole a radiofrekvenční ablace

12. listopadu 2023 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Posouzení intravaskulární periprocedurální hemolýzy při katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvence a energie pulzního pole

Hemolýza během a po katetrizační ablaci bude porovnána mezi katetrizační ablací prováděnou pomocí radiofrekvenční a pulzní energie pole. Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti indikovaní ke katetrizační ablaci pro FS, katetrizační ablace bude provedena pomocí standardních katétrů (Qdot, Biosense Webster pro RF a Farapulse, Boston-Scientific pro PF). Vzorky krve budou odebrány na začátku ablace (T1), na konci ablace (T2) a jeden den po výkonu (T3). Hemolýza bude analyzována pomocí průtokové cytometrie, ELISA a standardní biochemie a porovnána mezi pacienty s RF a PF. Primární hypotéza je, že hladina hemolýzy bude po ablaci PF vyšší ve srovnání s RF ablací.

Přehled studie

Detailní popis

Katetrizační ablace představuje nejúčinnější léčbu fibrilace síní (AF). Spočívá v elektrické izolaci plicních žil. K ablaci lze použít několik druhů ablačních energií. Dosud nejčastějším druhem energie byla radiofrekvenční (RF) energie, která vede k tepelné destrukci srdeční tkáně. Nově byla vyvinuta energie pulzního pole (PF) pro katetrizační ablaci FS. Využití PF energie spočívá v ultrakrátké, vysoce výkonné aplikaci elektrických impulsů, které vedou k rychlé, netepelné destrukci srdeční tkáně.

Navzdory významným výhodám, jako je tkáňová selektivita, krátká doba trvání procedury a vysoká trvanlivost ablatovaných lézí, může mít využití PF energie i další nepříznivé účinky. Nedávno bylo popsáno selhání ledvin v důsledku akcelerované periprocedurální hemolýzy u pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin po ablaci PF pro FS.

Cílem projektu je posoudit a porovnat úroveň hemolýzy při katetrizační ablaci pro FS pomocí RF nebo PF energie. Zařazeno bude 60 po sobě jdoucích pacientů indikovaných ke katetrizační ablaci pro FS dle standardního doporučení (symptomatická paroxysmální nebo neparoxysmální FS). U 40 pacientů (20 paroxysmálních a 20 neparoxysmálních) bude ablace provedena pomocí PF energie au 20 pacientů pomocí RF energie. Postup bude proveden tak, jak se běžně provádí v EP laboratoři. U RF pacientů bude k ablaci použit ablační katetr CARTO Qdot (Biosense-Webster), u PF pak pentaspline pulzní ablační katetr (Farapulse, Boston Scientific). U všech pacientů bude k navigaci použita intrakardiální echokardiografie (Accunav, Siemens) a skiaskopie a ke stimulaci bude do koronárního sinu umístěn 10polární diagnostický katetr (Dynamic, Boston Scientific). Po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují výkon, budou zařazeni bez randomizace. Vzorky krve budou odebrány na začátku výkonu z femorální žíly (T1), na konci výkonu po dokončení ablačních lézí (T2) a jeden den po výkonu (T3). Hemolýza bude hodnocena několika metodami: 1) průtoková cytometrie, pomocí měření „mikročástic erytrocytů“ (detekovaných přítomností antigenů glykoforinu A a Annexinu V), 2) metodou ELISA, stanovení „bezbuněčného hemoglobinu“, ad. 3) standardní biochemie a analýza krevního obrazu (retikulocyty, morfologické změny erytrocytů, koncentrace laktát-dehydrogenázy). Primární hypotézou je, že úroveň hemolýzy bude po PF ablaci vyšší než u RF ablace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou paroxysmální nebo neparoxysmální fibrilací síní indikováni podle současných směrnic ke katetrizační ablaci fibrilace síní, tedy k izolaci plicní žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická fibrilace síní indikovaná ke katetrizační ablaci
  • ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • jakákoli známá maligní nebo nemaligní hematologická porucha
  • malignita
  • věk > 75 let
  • jakékoli onemocnění spojené s hemolýzou
  • koncentrace hemoglobinu nižší než 100 g/l
  • jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pulzního pole
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí energie pulzního pole
Pulzní ablace bude provedena pomocí pentaspline katetru (Farawave, Boston Scientific) a pulzního generátoru energie. Cílem bude dosažení elektrické izolace plicních žil.
Radiofrekvenční skupina
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pomocí radiofrekvenční energx
Izolace plicní žíly bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru (Qdot, Biosense-Webster) a generátoru radiofrekvenční energie (nGEN, Biosense-Webster).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbuněčný hemoglobin
Časové okno: Jeden den po zákroku
Koncentrace bezbuněčného hemoglobinu pomocí měření ELISA v g/l
Jeden den po zákroku
Mikročástice erytrocytů (červené krvinky, RBC).
Časové okno: Jeden den po zákroku
Koncentrace mikročástic erytrocytů /µL. Analýza pomocí průtokové cytometrie jako koncentrace celkových erytrocytárních mikročástic v plazmě bohaté na krevní destičky.
Jeden den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát-dehydrogenáza
Časové okno: Jeden den po zákroku
Koncentrace laktát-dehydrogenázy (µkat/L)
Jeden den po zákroku
Haptoglobin
Časové okno: Jeden den po zákroku
Koncentrace haptoglobinu (g/l)
Jeden den po zákroku
Nepřímý bilirubin
Časové okno: Jeden den po zákroku
Koncentrace nepřímého bilirubinu (µmol/l)
Jeden den po zákroku
Retikulocyty
Časové okno: Jeden den po zákroku
Absolutní koncentrace retikulocytů
Jeden den po zákroku
Frakce nezralých retikulocytů (IRF)
Časové okno: Jeden den po zákroku
Procento nezralých retikulocytů ze všech retikulocytů (%)
Jeden den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PFA HEMOLYSIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě individuální žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Nástup po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace

Předplatit