- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096428
Hemolýza během pulzního pole a radiofrekvenční ablace
Posouzení intravaskulární periprocedurální hemolýzy při katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvence a energie pulzního pole
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace představuje nejúčinnější léčbu fibrilace síní (AF). Spočívá v elektrické izolaci plicních žil. K ablaci lze použít několik druhů ablačních energií. Dosud nejčastějším druhem energie byla radiofrekvenční (RF) energie, která vede k tepelné destrukci srdeční tkáně. Nově byla vyvinuta energie pulzního pole (PF) pro katetrizační ablaci FS. Využití PF energie spočívá v ultrakrátké, vysoce výkonné aplikaci elektrických impulsů, které vedou k rychlé, netepelné destrukci srdeční tkáně.
Navzdory významným výhodám, jako je tkáňová selektivita, krátká doba trvání procedury a vysoká trvanlivost ablatovaných lézí, může mít využití PF energie i další nepříznivé účinky. Nedávno bylo popsáno selhání ledvin v důsledku akcelerované periprocedurální hemolýzy u pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin po ablaci PF pro FS.
Cílem projektu je posoudit a porovnat úroveň hemolýzy při katetrizační ablaci pro FS pomocí RF nebo PF energie. Zařazeno bude 60 po sobě jdoucích pacientů indikovaných ke katetrizační ablaci pro FS dle standardního doporučení (symptomatická paroxysmální nebo neparoxysmální FS). U 40 pacientů (20 paroxysmálních a 20 neparoxysmálních) bude ablace provedena pomocí PF energie au 20 pacientů pomocí RF energie. Postup bude proveden tak, jak se běžně provádí v EP laboratoři. U RF pacientů bude k ablaci použit ablační katetr CARTO Qdot (Biosense-Webster), u PF pak pentaspline pulzní ablační katetr (Farapulse, Boston Scientific). U všech pacientů bude k navigaci použita intrakardiální echokardiografie (Accunav, Siemens) a skiaskopie a ke stimulaci bude do koronárního sinu umístěn 10polární diagnostický katetr (Dynamic, Boston Scientific). Po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují výkon, budou zařazeni bez randomizace. Vzorky krve budou odebrány na začátku výkonu z femorální žíly (T1), na konci výkonu po dokončení ablačních lézí (T2) a jeden den po výkonu (T3). Hemolýza bude hodnocena několika metodami: 1) průtoková cytometrie, pomocí měření „mikročástic erytrocytů“ (detekovaných přítomností antigenů glykoforinu A a Annexinu V), 2) metodou ELISA, stanovení „bezbuněčného hemoglobinu“, ad. 3) standardní biochemie a analýza krevního obrazu (retikulocyty, morfologické změny erytrocytů, koncentrace laktát-dehydrogenázy). Primární hypotézou je, že úroveň hemolýzy bude po PF ablaci vyšší než u RF ablace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická fibrilace síní indikovaná ke katetrizační ablaci
- ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- jakákoli známá maligní nebo nemaligní hematologická porucha
- malignita
- věk > 75 let
- jakékoli onemocnění spojené s hemolýzou
- koncentrace hemoglobinu nižší než 100 g/l
- jaterní cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pulzního pole
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí energie pulzního pole
|
Pulzní ablace bude provedena pomocí pentaspline katetru (Farawave, Boston Scientific) a pulzního generátoru energie.
Cílem bude dosažení elektrické izolace plicních žil.
|
|
Radiofrekvenční skupina
Pacienti podstoupí katetrizační ablaci pomocí radiofrekvenční energx
|
Izolace plicní žíly bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru (Qdot, Biosense-Webster) a generátoru radiofrekvenční energie (nGEN, Biosense-Webster).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbuněčný hemoglobin
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Koncentrace bezbuněčného hemoglobinu pomocí měření ELISA v g/l
|
Jeden den po zákroku
|
|
Mikročástice erytrocytů (červené krvinky, RBC).
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Koncentrace mikročástic erytrocytů /µL.
Analýza pomocí průtokové cytometrie jako koncentrace celkových erytrocytárních mikročástic v plazmě bohaté na krevní destičky.
|
Jeden den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát-dehydrogenáza
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Koncentrace laktát-dehydrogenázy (µkat/L)
|
Jeden den po zákroku
|
|
Haptoglobin
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Koncentrace haptoglobinu (g/l)
|
Jeden den po zákroku
|
|
Nepřímý bilirubin
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Koncentrace nepřímého bilirubinu (µmol/l)
|
Jeden den po zákroku
|
|
Retikulocyty
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Absolutní koncentrace retikulocytů
|
Jeden den po zákroku
|
|
Frakce nezralých retikulocytů (IRF)
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Procento nezralých retikulocytů ze všech retikulocytů (%)
|
Jeden den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFA HEMOLYSIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Pulzní ablace
-
Boston Scientific CorporationNáborFibrilace síní (AF) | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Holandsko, Německo, Hongkong
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království