- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096428
Hämolyse während der Pulsfeld- und Hochfrequenzablation
Die Beurteilung der intravaskulären periprozeduralen Hämolyse während der Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung von Hochfrequenz und gepulster Feldenergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation stellt die wirksamste Behandlung für Vorhofflimmern (AF) dar. Es besteht in der elektrischen Isolierung der Lungenvenen. Für die Ablation können verschiedene Arten von Ablationsenergien verwendet werden. Bisher war die häufigste Energieart Hochfrequenzenergie (RF), die zur thermischen Zerstörung des Herzgewebes führt. Für die Katheterablation von Vorhofflimmern wurde neu die Energie eines gepulsten Feldes (PF) entwickelt. Die Verwendung von PF-Energie besteht in der ultrakurzen, leistungsstarken Anwendung elektrischer Impulse, die zu einer schnellen, nicht-thermischen Zerstörung des Herzgewebes führen.
Trotz erheblicher Vorteile wie Gewebeselektivität, kurze Eingriffsdauer und hohe Haltbarkeit abgetragener Läsionen könnte der Einsatz von PF-Energie auch andere nachteilige Auswirkungen haben. Kürzlich wurde ein Nierenversagen aufgrund einer beschleunigten periprozeduralen Hämolyse bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung nach PF-Ablation wegen Vorhofflimmern beschrieben.
Ziel des Projekts ist es, den Grad der Hämolyse während der Katheterablation bei Vorhofflimmern mithilfe von HF- oder PF-Energie zu bewerten und zu vergleichen. Sechzig aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern gemäß der Standardempfehlung (symptomatisches paroxysmales oder nicht paroxysmales Vorhofflimmern) indiziert ist, werden aufgenommen. Bei 40 Patienten (20 paroxysmal und 20 nicht paroxysmal) wird die Ablation mit PF-Energie und bei 20 Patienten mit RF-Energie durchgeführt. Das Verfahren wird wie im EP-Labor routinemäßig durchgeführt. Bei RF-Patienten wird der CARTO Qdot-Ablationskatheter zur Ablation (Biosense-Webster) verwendet, und bei PF wird der Pentaspline-Pulsfeld-Ablationskatheter (Farapulse, Boston Scientific) verwendet. Bei allen Patienten werden intrakardiale Echokardiographie (Accunav, Siemens) und Fluoroskopie zur Navigation verwendet und ein 10-polarer Diagnosekatheter (Dynamic, Boston Scientific) wird zur Stimulation im Koronarsinus platziert. Aufeinanderfolgende Patienten, da sie den Eingriff planen, werden ohne Randomisierung aufgenommen. Blutproben werden zu Beginn des Eingriffs aus der Oberschenkelvene (T1), am Ende des Eingriffs nach Abschluss der Ablationsläsionen (T2) und einen Tag nach dem Eingriff (T3) entnommen. Die Hämolyse wird mit mehreren Methoden beurteilt: 1) Durchflusszytometrie mittels Messung von „Erythrozyten-Mikropartikeln“ (nachgewiesen durch das Vorhandensein der Antigene Glycophorin A und Annexin V), 2) ELISA-Methode, Beurteilung von „zellfreiem Hämoglobin“, ad 3) Standardbiochemie und Blutbildanalyse (Retikulozyten, morphologische Veränderungen der Erythrozyten, Konzentration der Laktat-Dehydrogenase). Die primäre Hypothese ist, dass der Grad der Hämolyse nach der PF-Ablation im Vergleich zur RF-Ablation höher sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei symptomatischem Vorhofflimmern ist eine Katheterablation indiziert
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- jede bekannte bösartige oder nicht bösartige hämatologische Erkrankung
- Malignität
- Alter > 75 Jahre
- jede Krankheit, die mit Hämolyse einhergeht
- Hämoglobinkonzentration unter 100 g/L
- Leberzirhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe mit gepulsten Feldern
Patienten werden einer Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung gepulster Feldenergie unterzogen
|
Die Pulsfeldablation wird mit einem Pentaspline-Katheter (Farawave, Boston Scientific) und einem Pulsfeld-Energiegenerator durchgeführt.
Das Ziel wird darin bestehen, die Lungenvenen elektrisch zu isolieren.
|
|
Hochfrequenzgruppe
Die Patienten werden einer Katheterablation mit Hochfrequenzenergie unterzogen
|
Die Isolierung der Lungenvene erfolgt mithilfe eines Hochfrequenzkatheters (Qdot, Biosense-Webster) und eines Generators für Hochfrequenzenergie (nGEN, Biosense-Webster).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zellfreies Hämoglobin
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Die Konzentration von zellfreiem Hämoglobin, mittels ELISA-Messung, in g/L
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
|
Erythrozyten-Mikropartikel (rote Blutkörperchen, Erythrozyten).
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Die Konzentration der Erythrozyten-Mikropartikel/µL.
Analyse mittels Durchflusszytometrie, als Konzentration der gesamten Erythrozyten-Miktopartikel in plättchenreichem Plasma.
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Die Konzentration der Laktat-Dehydrogenase (µkat/L)
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
|
Haptoglobin
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Die Konzentration von Haptoglobin (g/L)
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
|
Indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Die Konzentration von indirektem Bilirubin (µmol/L)
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
|
Retikulozyten
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Die absolute Konzentration von Retikulozyten
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
|
Unreife Retikulozytenfraktion (IRF)
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz unreifer Retikulozyten aller Retikulozyten (%)
|
Einen Tag nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PFA HEMOLYSIS
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