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Hämolyse während der Pulsfeld- und Hochfrequenzablation

12. November 2023 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Die Beurteilung der intravaskulären periprozeduralen Hämolyse während der Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung von Hochfrequenz und gepulster Feldenergie

Die Hämolyse während und nach der Katheterablation wird zwischen der Katheterablation unter Verwendung von Hochfrequenz und gepulster Feldenergie verglichen. Aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern indiziert ist, werden aufgenommen. Die Katheterablation erfolgt mit Standardkathetern (Qdot, Biosense Webster für RF und Farapulse, Boston-Scientific für PF). Blutproben werden zu Beginn der Ablation (T1), am Ende der Ablation (T2) und einen Tag nach dem Eingriff (T3) entnommen. Die Hämolyse wird mithilfe von Durchflusszytometrie, ELISA und Standardbiochemie analysiert und zwischen RF- und PF-Patienten verglichen. Die primäre Hypothese lautet, dass der Hämolysegrad nach der PF-Ablation im Vergleich zur RF-Ablation höher sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation stellt die wirksamste Behandlung für Vorhofflimmern (AF) dar. Es besteht in der elektrischen Isolierung der Lungenvenen. Für die Ablation können verschiedene Arten von Ablationsenergien verwendet werden. Bisher war die häufigste Energieart Hochfrequenzenergie (RF), die zur thermischen Zerstörung des Herzgewebes führt. Für die Katheterablation von Vorhofflimmern wurde neu die Energie eines gepulsten Feldes (PF) entwickelt. Die Verwendung von PF-Energie besteht in der ultrakurzen, leistungsstarken Anwendung elektrischer Impulse, die zu einer schnellen, nicht-thermischen Zerstörung des Herzgewebes führen.

Trotz erheblicher Vorteile wie Gewebeselektivität, kurze Eingriffsdauer und hohe Haltbarkeit abgetragener Läsionen könnte der Einsatz von PF-Energie auch andere nachteilige Auswirkungen haben. Kürzlich wurde ein Nierenversagen aufgrund einer beschleunigten periprozeduralen Hämolyse bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung nach PF-Ablation wegen Vorhofflimmern beschrieben.

Ziel des Projekts ist es, den Grad der Hämolyse während der Katheterablation bei Vorhofflimmern mithilfe von HF- oder PF-Energie zu bewerten und zu vergleichen. Sechzig aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern gemäß der Standardempfehlung (symptomatisches paroxysmales oder nicht paroxysmales Vorhofflimmern) indiziert ist, werden aufgenommen. Bei 40 Patienten (20 paroxysmal und 20 nicht paroxysmal) wird die Ablation mit PF-Energie und bei 20 Patienten mit RF-Energie durchgeführt. Das Verfahren wird wie im EP-Labor routinemäßig durchgeführt. Bei RF-Patienten wird der CARTO Qdot-Ablationskatheter zur Ablation (Biosense-Webster) verwendet, und bei PF wird der Pentaspline-Pulsfeld-Ablationskatheter (Farapulse, Boston Scientific) verwendet. Bei allen Patienten werden intrakardiale Echokardiographie (Accunav, Siemens) und Fluoroskopie zur Navigation verwendet und ein 10-polarer Diagnosekatheter (Dynamic, Boston Scientific) wird zur Stimulation im Koronarsinus platziert. Aufeinanderfolgende Patienten, da sie den Eingriff planen, werden ohne Randomisierung aufgenommen. Blutproben werden zu Beginn des Eingriffs aus der Oberschenkelvene (T1), am Ende des Eingriffs nach Abschluss der Ablationsläsionen (T2) und einen Tag nach dem Eingriff (T3) entnommen. Die Hämolyse wird mit mehreren Methoden beurteilt: 1) Durchflusszytometrie mittels Messung von „Erythrozyten-Mikropartikeln“ (nachgewiesen durch das Vorhandensein der Antigene Glycophorin A und Annexin V), 2) ELISA-Methode, Beurteilung von „zellfreiem Hämoglobin“, ad 3) Standardbiochemie und Blutbildanalyse (Retikulozyten, morphologische Veränderungen der Erythrozyten, Konzentration der Laktat-Dehydrogenase). Die primäre Hypothese ist, dass der Grad der Hämolyse nach der PF-Ablation im Vergleich zur RF-Ablation höher sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern ist gemäß den aktuellen Leitlinien eine Katheterablation des Vorhofflimmerns, d. h. eine Pulmonalvenenisolierung, indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei symptomatischem Vorhofflimmern ist eine Katheterablation indiziert
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • jede bekannte bösartige oder nicht bösartige hämatologische Erkrankung
  • Malignität
  • Alter > 75 Jahre
  • jede Krankheit, die mit Hämolyse einhergeht
  • Hämoglobinkonzentration unter 100 g/L
  • Leberzirhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit gepulsten Feldern
Patienten werden einer Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung gepulster Feldenergie unterzogen
Die Pulsfeldablation wird mit einem Pentaspline-Katheter (Farawave, Boston Scientific) und einem Pulsfeld-Energiegenerator durchgeführt. Das Ziel wird darin bestehen, die Lungenvenen elektrisch zu isolieren.
Hochfrequenzgruppe
Die Patienten werden einer Katheterablation mit Hochfrequenzenergie unterzogen
Die Isolierung der Lungenvene erfolgt mithilfe eines Hochfrequenzkatheters (Qdot, Biosense-Webster) und eines Generators für Hochfrequenzenergie (nGEN, Biosense-Webster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellfreies Hämoglobin
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Konzentration von zellfreiem Hämoglobin, mittels ELISA-Messung, in g/L
Einen Tag nach dem Eingriff
Erythrozyten-Mikropartikel (rote Blutkörperchen, Erythrozyten).
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Konzentration der Erythrozyten-Mikropartikel/µL. Analyse mittels Durchflusszytometrie, als Konzentration der gesamten Erythrozyten-Miktopartikel in plättchenreichem Plasma.
Einen Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Konzentration der Laktat-Dehydrogenase (µkat/L)
Einen Tag nach dem Eingriff
Haptoglobin
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Konzentration von Haptoglobin (g/L)
Einen Tag nach dem Eingriff
Indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Konzentration von indirektem Bilirubin (µmol/L)
Einen Tag nach dem Eingriff
Retikulozyten
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die absolute Konzentration von Retikulozyten
Einen Tag nach dem Eingriff
Unreife Retikulozytenfraktion (IRF)
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Der Prozentsatz unreifer Retikulozyten aller Retikulozyten (%)
Einen Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFA HEMOLYSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der Daten erfolgt auf individuelle Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulsfeldablation

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