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脉冲场和射频消融过程中的溶血

2023年11月12日 更新者:Charles University, Czech Republic

使用射频和脉冲场能量评估心房颤动导管消融过程中血管内围手术期溶血的情况

将比较使用射频和脉冲场能量进行的导管消融期间和之后的溶血情况。 将连续登记需要进行 AF 导管消融的患者,导管消融将使用标准导管(用于 RF 的 Qdot、Biosense Webster,以及用于 PF 的 Farapulse、Boston-Scientific)进行。 将在消融开始时(T1)、消融结束时(T2)和手术后一天(T3)抽取血样。 将使用流式细胞术、ELISA 和标准生物化学对溶血进行分析,并在 RF 和 PF 患者之间进行比较。主要假设是,与 RF 消融相比,PF 消融后的溶血水平会更高。

研究概览

详细说明

导管消融是治疗心房颤动(AF)最有效的方法。 它由肺静脉的电隔离组成。 可以使用多种消融能量来进行消融。 到目前为止,最常见的能量是射频 (RF) 能量,它会导致心脏组织热破坏。 最近,脉冲场(PF)能量被开发用于房颤导管消融。 PF 能量的使用包括超短时间、高功率的电脉冲应用,从而导致快速、非热的心脏组织破坏。

尽管具有显着的优点,例如组织选择性、手术持续时间短和消融病变的高耐久性,但使用 PF 能量也可能产生其他不利影响。 最近,已有肾脏疾病患者因 AF 进行 PF 消融后,因围术期溶血加速而导致肾功能衰竭。

该项目的目的是评估和比较使用 RF 或 PF 能量进行 AF 导管消融期间的溶血水平。 根据标准建议(有症状的阵发性或非阵发性 AF),将连续招募 60 名需要进行 AF 导管消融的患者。 40 名患者(20 名阵发性患者和 20 名非阵发性患者)将使用 PF 能量进行消融,20 名患者将使用 RF 能量进行消融。 该程序将按照 EP 实验室的常规流程进行。 RF患者将使用CARTO Qdot消融导管(Biosense-Webster)进行消融,PF患者将使用pentaspline脉冲场消融导管(Farapulse,Boston Scientific)。 在所有患者中,将使用心内超声心动图(Accunav,Siemens)和透视检查进行导航,并将10极诊断导管(Dynamic,Boston Scientific)放置在冠状窦中进行刺激。 作为手术安排者的连续患者将被纳入而不是随机化。 将在手术开始时(T1)、手术结束时消融病灶完成后(T2)以及手术后一天(T3)从股静脉采集血样。 将使用多种方法评估溶血:1) 流式细胞术,通过测量“红细胞微粒”(通过抗原血型糖蛋白 A 和膜联蛋白 V 的存在进行检测),2) ELISA 方法,评估“无细胞血红蛋白”,ad 3)标准生化和血细胞计数分析(网织红细胞、红细胞形态变化、乳酸脱氢酶浓度)。 主要假设是,与射频消融相比,PF 消融后的溶血水平会更高。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

根据现行心房颤动导管消融(即肺静脉隔离)指南,有症状的阵发性或非阵发性心房颤动患者

描述

纳入标准:

  • 有症状的心房颤动需要导管消融
  • 参与意愿

排除标准:

  • 怀孕
  • 任何已知的恶性或非恶性血液疾病
  • 恶性肿瘤
  • 年龄 > 75 岁
  • 任何与溶血有关的疾病
  • 血红蛋白浓度低于100 g/L
  • 肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脉冲场组
患者将使用脉冲场能量接受房颤导管消融术
脉冲场消融将使用 pentaspline 导管(Farawave,Boston Scientific)和脉冲场能量发生器来完成。 目标将是实现肺静脉的电隔离。
射频组
患者将使用射频能量进行导管消融
将使用射频导管(Qdot,Biosense-Webster)和射频能量发生器(nGEN,Biosense-Webster)进行肺静脉隔离。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无细胞血红蛋白
大体时间:手术后一天
使用 ELISA 测量的无细胞血红蛋白浓度,单位为 g/L
手术后一天
红细胞(红细胞,RBC)微粒
大体时间:手术后一天
红细胞微粒浓度/μL。 使用流式细胞术进行分析,作为富含血小板的血浆中总红细胞微粒的浓度。
手术后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸脱氢酶
大体时间:手术后一天
乳酸脱氢酶浓度(μkat/L)
手术后一天
触珠蛋白
大体时间:手术后一天
触珠蛋白浓度(g/L)
手术后一天
间接胆红素
大体时间:手术后一天
间接胆红素浓度(μmol/L)
手术后一天
网织红细胞
大体时间:手术后一天
网织红细胞的绝对浓度
手术后一天
未成熟网织红细胞分数 (IRF)
大体时间:手术后一天
未成熟网织红细胞占全部网织红细胞的百分比(%)
手术后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PFA HEMOLYSIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据个人请求共享

IPD 共享时间框架

成绩公布后开始

IPD 共享访问标准

按 PI 要求

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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