- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096428
Hemolyysi pulssikentän ja radiotaajuisen abloinnin aikana
Suonensisäisen peri-toimenpiteen hemolyysin arviointi eteisvärinän katetriablaation aikana radiotaajuutta ja pulssikenttäenergiaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on tehokkain hoito eteisvärinän (AF) hoitoon. Se koostuu keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämisestä. Ablaatiossa voidaan käyttää monenlaisia ablaatioenergioita. Toistaiseksi yleisin energiamuoto on ollut radiotaajuinen (RF) energia, joka johtaa sydänkudoksen lämpötuhoutumiseen. Äskettäin kehitettiin pulssikenttäenergia (PF) AF:n katetriablaatioon. PF-energian käyttö koostuu ultralyhyistä, suuritehoisista sähköimpulsseista, jotka johtavat nopeaan, ei-termiseen sydänkudoksen tuhoutumiseen.
Huolimatta merkittävistä eduista, kuten kudosselektiivisyys, lyhyt toimenpiteen kesto ja poistettujen leesioiden korkea kestävyys, PF-energian käytöllä voi olla myös muita haitallisia vaikutuksia. Äskettäin kuvattiin munuaisten vajaatoimintaa, joka johtuu nopeutuneesta peri-toimenpiteen välisestä hemolyysistä potilailla, joilla oli aiempi munuaissairaus PF-ablaation jälkeen.
Projektin tavoitteena on arvioida ja verrata hemolyysin tasoa katetriablaation aikana AF:lle käyttämällä RF- tai PF-energiaa. Mukaan otetaan 60 peräkkäistä potilasta, joille on tehtävä katetriablaatio AF:n vuoksi vakiosuosituksen mukaisesti (oireinen kohtauksellinen tai ei-paroksismaalinen AF). 40 potilaalla (20 kohtauksellista ja 20 ei-paroksismaalista) ablaatio tehdään PF-energialla ja 20 potilaalla RF-energialla. Toimenpide suoritetaan kuten EP-laboratoriossa rutiininomaisesti. RF-potilailla ablaatioon käytetään CARTO Qdot -ablaatiokatetria (Biosense-Webster), ja PF:ssä käytetään pentaspliinipulssikenttäablaatiokatetria (Farapulse, Boston Scientific). Kaikilla potilailla käytetään sydämensisäistä kaikukardiografiaa (Accunav, Siemens) ja fluoroskopiaa navigointiin, ja 10-napainen diagnostinen katetri (Dynamic, Boston Scientific) asetetaan sepelvaltimoonteloon stimulaatiota varten. Peräkkäiset potilaat, jotka ovat toimenpiteen ajoittajia, otetaan mukaan ilman satunnaistamista. Verinäytteet otetaan toimenpiteen alussa reisilaskimosta (T1), toimenpiteen lopussa ablaatioleesioiden päätyttyä (T2) ja päivä toimenpiteen jälkeen (T3). Hemolyysi arvioidaan useilla menetelmillä: 1) virtaussytometria, mittaamalla "erytrosyyttimikrohiukkaset" (havaittu antigeenien glykoforiini A ja anneksiini V läsnäolosta), 2) ELISA-menetelmä, "soluttoman hemoglobiinin" arviointi, ad. 3) standardibiokemia ja verenkuvaanalyysi (retikulosyytit, punasolujen morfologiset muutokset, laktaattidehydrogenaasin pitoisuus). Ensisijainen hypoteesi on, että hemolyysin taso on korkeampi PF-ablaation jälkeen verrattuna RF-ablaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen eteisvärinä, joka on tarkoitettu katetrin ablaatioon
- halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen hematologinen sairaus
- pahanlaatuisuus
- ikä > 75 vuotta
- mikä tahansa hemolyysiin liittyvä sairaus
- hemoglobiinipitoisuus alle 100 g/l
- maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pulssikenttäryhmä
Potilaille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi pulssikenttäenergialla
|
Pulssikentän ablaatio tehdään käyttäen pentaspliinikatetria (Farawave, Boston Scientific) ja pulssikenttäenergiageneraattoria.
Tavoitteena on keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen.
|
|
Radiotaajuusryhmä
Potilaille tehdään katetriablaatio radiotaajuisella energx:llä
|
Keuhkolaskimon eristys tehdään käyttämällä radiotaajuuskatetria (Qdot, Biosense-Webster) ja radiotaajuusenergian generaattoria (nGEN, Biosense-Webster).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluton hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Soluttoman hemoglobiinin pitoisuus ELISA-mittauksella g/l
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Punasolujen (punasolut, RBC) mikrohiukkaset
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Punasolujen mikropartikkelien pitoisuus /µL.
Analyysi käyttäen virtaussytometriaa erytrosyyttimiktopartikkelien kokonaispitoisuutena verihiutalerikkaassa plasmassa.
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti-dehydrogenaasi
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus (µkat/L)
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Haptoglobiini
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Haptoglobiinin pitoisuus (g/l)
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Epäsuoran bilirubiinin pitoisuus (µmol/l)
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Retikulosyytit
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Retikulosyyttien absoluuttinen pitoisuus
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Epäkypsä retikulosyyttifraktio (IRF)
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Epäkypsien retikulosyyttien prosenttiosuus kaikista retikulosyyteistä (%)
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA HEMOLYSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .