Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemolyysi pulssikentän ja radiotaajuisen abloinnin aikana

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Charles University, Czech Republic

Suonensisäisen peri-toimenpiteen hemolyysin arviointi eteisvärinän katetriablaation aikana radiotaajuutta ja pulssikenttäenergiaa käyttäen

Hemolyysiä katetriablaation aikana ja sen jälkeen verrataan radiotaajuutta käyttäen suoritetun katetriablaation ja pulssikentän energian välillä. Peräkkäiset potilaat, joille on osoitettu katetriablaatio AF:n vuoksi, otetaan mukaan, katetriablaatio tehdään käyttämällä tavallisia katereja (Qdot, Biosense Webster for RF ja Farapulse, Boston-Scientific for PF). Verinäytteet otetaan ablaation alussa (T1), ablaation lopussa (T2) ja yksi päivä toimenpiteen jälkeen (T3). Hemolyysi analysoidaan käyttämällä virtaussytometriaa, ELISA- ja standardibiokemiaa ja verrataan RF- ja PF-potilaiden välillä. Ensisijainen hypoteesi on, että hemolyysitaso on korkeampi PF-ablaation jälkeen verrattuna RF-ablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio on tehokkain hoito eteisvärinän (AF) hoitoon. Se koostuu keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämisestä. Ablaatiossa voidaan käyttää monenlaisia ​​ablaatioenergioita. Toistaiseksi yleisin energiamuoto on ollut radiotaajuinen (RF) energia, joka johtaa sydänkudoksen lämpötuhoutumiseen. Äskettäin kehitettiin pulssikenttäenergia (PF) AF:n katetriablaatioon. PF-energian käyttö koostuu ultralyhyistä, suuritehoisista sähköimpulsseista, jotka johtavat nopeaan, ei-termiseen sydänkudoksen tuhoutumiseen.

Huolimatta merkittävistä eduista, kuten kudosselektiivisyys, lyhyt toimenpiteen kesto ja poistettujen leesioiden korkea kestävyys, PF-energian käytöllä voi olla myös muita haitallisia vaikutuksia. Äskettäin kuvattiin munuaisten vajaatoimintaa, joka johtuu nopeutuneesta peri-toimenpiteen välisestä hemolyysistä potilailla, joilla oli aiempi munuaissairaus PF-ablaation jälkeen.

Projektin tavoitteena on arvioida ja verrata hemolyysin tasoa katetriablaation aikana AF:lle käyttämällä RF- tai PF-energiaa. Mukaan otetaan 60 peräkkäistä potilasta, joille on tehtävä katetriablaatio AF:n vuoksi vakiosuosituksen mukaisesti (oireinen kohtauksellinen tai ei-paroksismaalinen AF). 40 potilaalla (20 kohtauksellista ja 20 ei-paroksismaalista) ablaatio tehdään PF-energialla ja 20 potilaalla RF-energialla. Toimenpide suoritetaan kuten EP-laboratoriossa rutiininomaisesti. RF-potilailla ablaatioon käytetään CARTO Qdot -ablaatiokatetria (Biosense-Webster), ja PF:ssä käytetään pentaspliinipulssikenttäablaatiokatetria (Farapulse, Boston Scientific). Kaikilla potilailla käytetään sydämensisäistä kaikukardiografiaa (Accunav, Siemens) ja fluoroskopiaa navigointiin, ja 10-napainen diagnostinen katetri (Dynamic, Boston Scientific) asetetaan sepelvaltimoonteloon stimulaatiota varten. Peräkkäiset potilaat, jotka ovat toimenpiteen ajoittajia, otetaan mukaan ilman satunnaistamista. Verinäytteet otetaan toimenpiteen alussa reisilaskimosta (T1), toimenpiteen lopussa ablaatioleesioiden päätyttyä (T2) ja päivä toimenpiteen jälkeen (T3). Hemolyysi arvioidaan useilla menetelmillä: 1) virtaussytometria, mittaamalla "erytrosyyttimikrohiukkaset" (havaittu antigeenien glykoforiini A ja anneksiini V läsnäolosta), 2) ELISA-menetelmä, "soluttoman hemoglobiinin" arviointi, ad. 3) standardibiokemia ja verenkuvaanalyysi (retikulosyytit, punasolujen morfologiset muutokset, laktaattidehydrogenaasin pitoisuus). Ensisijainen hypoteesi on, että hemolyysin taso on korkeampi PF-ablaation jälkeen verrattuna RF-ablaatioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen tai ei-paroksysmaalinen eteisvärinä, on osoitettu nykyisten ohjeiden mukaisesti eteisvärinän katetriablaatioon, eli keuhkolaskimon eristykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen eteisvärinä, joka on tarkoitettu katetrin ablaatioon
  • halu osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen hematologinen sairaus
  • pahanlaatuisuus
  • ikä > 75 vuotta
  • mikä tahansa hemolyysiin liittyvä sairaus
  • hemoglobiinipitoisuus alle 100 g/l
  • maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pulssikenttäryhmä
Potilaille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi pulssikenttäenergialla
Pulssikentän ablaatio tehdään käyttäen pentaspliinikatetria (Farawave, Boston Scientific) ja pulssikenttäenergiageneraattoria. Tavoitteena on keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen.
Radiotaajuusryhmä
Potilaille tehdään katetriablaatio radiotaajuisella energx:llä
Keuhkolaskimon eristys tehdään käyttämällä radiotaajuuskatetria (Qdot, Biosense-Webster) ja radiotaajuusenergian generaattoria (nGEN, Biosense-Webster).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluton hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Soluttoman hemoglobiinin pitoisuus ELISA-mittauksella g/l
Päivä toimenpiteen jälkeen
Punasolujen (punasolut, RBC) mikrohiukkaset
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Punasolujen mikropartikkelien pitoisuus /µL. Analyysi käyttäen virtaussytometriaa erytrosyyttimiktopartikkelien kokonaispitoisuutena verihiutalerikkaassa plasmassa.
Päivä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatti-dehydrogenaasi
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus (µkat/L)
Päivä toimenpiteen jälkeen
Haptoglobiini
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Haptoglobiinin pitoisuus (g/l)
Päivä toimenpiteen jälkeen
Epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Epäsuoran bilirubiinin pitoisuus (µmol/l)
Päivä toimenpiteen jälkeen
Retikulosyytit
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Retikulosyyttien absoluuttinen pitoisuus
Päivä toimenpiteen jälkeen
Epäkypsä retikulosyyttifraktio (IRF)
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Epäkypsien retikulosyyttien prosenttiosuus kaikista retikulosyyteistä (%)
Päivä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFA HEMOLYSIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan yksilöllisen pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä PI:ssä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa