- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096428
Hemolys under pulsfälts- och radiofrekvensablation
Bedömningen av intravaskulär peri-procedurell hemolys under kateterablation för förmaksflimmer med användning av radiofrekvens och pulsfältsenergi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation är den mest effektiva behandlingen för förmaksflimmer (AF). Den består av den elektriska isoleringen av lungvenerna. Flera typer av ablationsenergier kan användas för ablationen. Hittills var den vanligaste typen av energi radiofrekvens (RF) energi som leder till termisk förstörelse av hjärtvävnaden. Nyligen utvecklades pulserad fältenergi (PF) för kateterablation av AF. Användningen av PF-energi består i ultrakort, högeffekttillämpning av elektriska impulser som leder till snabb, icke-termisk destruktion av hjärtvävnad.
Trots betydande fördelar, såsom vävnadsselektivitet, kort procedurvaraktighet och hög varaktighet av ablaterade lesioner, kan användningen av PF-energi också ha andra negativa effekter. Nyligen beskrevs njursvikt på grund av accelererad peri-procedurhemolys hos patienter med redan existerande njursjukdom efter PF-ablation för AF.
Syftet med projektet är att bedöma och jämföra nivån av hemolys under kateterablation för AF med hjälp av RF- eller PF-energi. Sextio på varandra följande patienter indicerade för kateterablation för AF enligt standardrekommendationen (symptomatisk paroxysmal eller icke-paroxysmal AF) kommer att inkluderas. Hos 40 patienter (20 paroxysmala och 20 icke-paroxysmala) kommer ablationen att göras med PF-energi och hos 20 patienter med RF-energi. Proceduren kommer att göras som den rutinmässigt görs i EP-labbet. Hos RF-patienter kommer CARTO Qdot ablationskateter att användas för ablation (Biosense-Webster), och i PF kommer pentaspline pulsfältsablationskateter (Farapulse, Boston Scientific) att användas. Hos alla patienter kommer intrakardiell ekokardiografi (Accunav, Siemens) och fluoroskopi att användas för navigering, och 10-polär diagnostisk kateter (Dynamic, Boston Scientific) kommer att placeras i sinus kranskärlen för stimulering. På varandra följande patienter som de är schemaläggare för proceduren kommer att registreras utan randomisering. Blodprov kommer att tas i början av ingreppet från lårbensvenen (T1), i slutet av proceduren efter avslutad ablationsskada (T2) och en dag efter ingreppet (T3). Hemolys kommer att bedömas med hjälp av flera metoder: 1) flödescytometri, med hjälp av mätning av "erytrocytmikropartiklar" (detekteras genom närvaron av antigener glykoforin A och Annexin V), 2) ELISA-metod, bedömning av "cellfritt hemoglobin", ad 3) standardbiokemi och blodräkningsanalys (retikulocyter, morfologiska förändringar av erytrocyter, koncentration av laktat-dehydrogenas). Primär hypotes är att nivån av hemolys kommer att vara högre efter PF-ablation jämfört med RF-ablation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk förmaksflimmer indicerat för kateterablation
- vilja att delta
Exklusions kriterier:
- graviditet
- någon känd malign eller icke-malign hematologisk störning
- malignitet
- ålder > 75 år
- någon sjukdom associerad med hemolys
- hemoglobinkoncentration mindre än 100 g/L
- levercirhos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulsfältsgrupp
Patienterna kommer att genomgå kateterablation för förmaksflimmer med hjälp av pulsfältsenergi
|
Pulsfältsablation kommer att göras med hjälp av pentasplinekateter (Farawave, Boston Scientific) och pulsfältsenergigenerator.
Målet kommer att vara att uppnå elektrisk isolering av lungvenerna.
|
|
Radiofrekvensgrupp
Patienterna kommer att genomgå kateterablation med radiofrekvensenergi
|
Lungvensisolering kommer att göras med hjälp av radiofrekvenskateter (Qdot, Biosense-Webster) och generator av radiofrekvensenergi (nGEN, Biosense-Webster).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellfritt hemoglobin
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Koncentrationen av cellfritt hemoglobin, med hjälp av ELISA-mätning, i g/L
|
En dag efter ingreppet
|
|
Erytrocyter (röda blodkroppar, RBC) mikropartiklar
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Koncentrationen av erytrocytmikropartiklar /µL.
Analys med flödescytometri, som koncentrationen av totala erytrocytmiktopartiklar i blodplättsrik plasma.
|
En dag efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatdehydrogenas
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Koncentrationen av laktat-dehydrogenas (µkat/L)
|
En dag efter ingreppet
|
|
Haptoglobin
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Koncentrationen av haptoglobin (g/L)
|
En dag efter ingreppet
|
|
Indirekt bilirubin
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Koncentrationen av indirekt bilirubin (µmol/L)
|
En dag efter ingreppet
|
|
Retikulocyter
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Den absoluta koncentrationen av retikulocyter
|
En dag efter ingreppet
|
|
Omogen retikulocytfraktion (IRF)
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Andelen omogna retikulocyter av alla retikulocyter (%)
|
En dag efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFA HEMOLYSIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .