Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemolys under pulsfälts- och radiofrekvensablation

12 november 2023 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic

Bedömningen av intravaskulär peri-procedurell hemolys under kateterablation för förmaksflimmer med användning av radiofrekvens och pulsfältsenergi

Hemolys under och efter kateterablation kommer att jämföras mellan kateterablation utförd med radiofrekvens och pulsfältsenergi. På varandra följande patienter som är indicerade för kateterablation för AF kommer att inskrivas, kateterablation kommer att göras med standardkatetrar (Qdot, Biosense Webster för RF och Farapulse, Boston-Scientific för PF). Blodprov kommer att tas i början av ablationen (T1), i slutet av ablationen (T2) och en dag efter ingreppet (T3). Hemolys kommer att analyseras med flödescytometri, ELISA och standardbiokemi och jämföras mellan RF- och PF-patienter. Primär hypotes är att hemolysnivån kommer att vara högre efter PF-ablation jämfört med RF-ablation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Kateterablation är den mest effektiva behandlingen för förmaksflimmer (AF). Den består av den elektriska isoleringen av lungvenerna. Flera typer av ablationsenergier kan användas för ablationen. Hittills var den vanligaste typen av energi radiofrekvens (RF) energi som leder till termisk förstörelse av hjärtvävnaden. Nyligen utvecklades pulserad fältenergi (PF) för kateterablation av AF. Användningen av PF-energi består i ultrakort, högeffekttillämpning av elektriska impulser som leder till snabb, icke-termisk destruktion av hjärtvävnad.

Trots betydande fördelar, såsom vävnadsselektivitet, kort procedurvaraktighet och hög varaktighet av ablaterade lesioner, kan användningen av PF-energi också ha andra negativa effekter. Nyligen beskrevs njursvikt på grund av accelererad peri-procedurhemolys hos patienter med redan existerande njursjukdom efter PF-ablation för AF.

Syftet med projektet är att bedöma och jämföra nivån av hemolys under kateterablation för AF med hjälp av RF- eller PF-energi. Sextio på varandra följande patienter indicerade för kateterablation för AF enligt standardrekommendationen (symptomatisk paroxysmal eller icke-paroxysmal AF) kommer att inkluderas. Hos 40 patienter (20 paroxysmala och 20 icke-paroxysmala) kommer ablationen att göras med PF-energi och hos 20 patienter med RF-energi. Proceduren kommer att göras som den rutinmässigt görs i EP-labbet. Hos RF-patienter kommer CARTO Qdot ablationskateter att användas för ablation (Biosense-Webster), och i PF kommer pentaspline pulsfältsablationskateter (Farapulse, Boston Scientific) att användas. Hos alla patienter kommer intrakardiell ekokardiografi (Accunav, Siemens) och fluoroskopi att användas för navigering, och 10-polär diagnostisk kateter (Dynamic, Boston Scientific) kommer att placeras i sinus kranskärlen för stimulering. På varandra följande patienter som de är schemaläggare för proceduren kommer att registreras utan randomisering. Blodprov kommer att tas i början av ingreppet från lårbensvenen (T1), i slutet av proceduren efter avslutad ablationsskada (T2) och en dag efter ingreppet (T3). Hemolys kommer att bedömas med hjälp av flera metoder: 1) flödescytometri, med hjälp av mätning av "erytrocytmikropartiklar" (detekteras genom närvaron av antigener glykoforin A och Annexin V), 2) ELISA-metod, bedömning av "cellfritt hemoglobin", ad 3) standardbiokemi och blodräkningsanalys (retikulocyter, morfologiska förändringar av erytrocyter, koncentration av laktat-dehydrogenas). Primär hypotes är att nivån av hemolys kommer att vara högre efter PF-ablation jämfört med RF-ablation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk paroxysmalt eller icke-paroxysmalt förmaksflimmer indikerade enligt gällande riktlinjer för cattherablation av förmaksflimmer, dvs lungvenisolering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk förmaksflimmer indicerat för kateterablation
  • vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • någon känd malign eller icke-malign hematologisk störning
  • malignitet
  • ålder > 75 år
  • någon sjukdom associerad med hemolys
  • hemoglobinkoncentration mindre än 100 g/L
  • levercirhos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pulsfältsgrupp
Patienterna kommer att genomgå kateterablation för förmaksflimmer med hjälp av pulsfältsenergi
Pulsfältsablation kommer att göras med hjälp av pentasplinekateter (Farawave, Boston Scientific) och pulsfältsenergigenerator. Målet kommer att vara att uppnå elektrisk isolering av lungvenerna.
Radiofrekvensgrupp
Patienterna kommer att genomgå kateterablation med radiofrekvensenergi
Lungvensisolering kommer att göras med hjälp av radiofrekvenskateter (Qdot, Biosense-Webster) och generator av radiofrekvensenergi (nGEN, Biosense-Webster).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellfritt hemoglobin
Tidsram: En dag efter ingreppet
Koncentrationen av cellfritt hemoglobin, med hjälp av ELISA-mätning, i g/L
En dag efter ingreppet
Erytrocyter (röda blodkroppar, RBC) mikropartiklar
Tidsram: En dag efter ingreppet
Koncentrationen av erytrocytmikropartiklar /µL. Analys med flödescytometri, som koncentrationen av totala erytrocytmiktopartiklar i blodplättsrik plasma.
En dag efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktatdehydrogenas
Tidsram: En dag efter ingreppet
Koncentrationen av laktat-dehydrogenas (µkat/L)
En dag efter ingreppet
Haptoglobin
Tidsram: En dag efter ingreppet
Koncentrationen av haptoglobin (g/L)
En dag efter ingreppet
Indirekt bilirubin
Tidsram: En dag efter ingreppet
Koncentrationen av indirekt bilirubin (µmol/L)
En dag efter ingreppet
Retikulocyter
Tidsram: En dag efter ingreppet
Den absoluta koncentrationen av retikulocyter
En dag efter ingreppet
Omogen retikulocytfraktion (IRF)
Tidsram: En dag efter ingreppet
Andelen omogna retikulocyter av alla retikulocyter (%)
En dag efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PFA HEMOLYSIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas baserat på individuell begäran

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran på PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera