Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmolyse under pulserende felt og radiofrekvensablation

12. november 2023 opdateret af: Charles University, Czech Republic

Vurderingen af ​​intravaskulær peri-procedureel hæmolyse under kateterablation for atrieflimren ved brug af radiofrekvens og pulserende feltenergi

Hæmolyse under og efter kateterablation vil blive sammenlignet mellem kateterablation udført ved brug af radiofrekvens og pulserende feltenergi. Konsekutive patienter, der er indiceret til kateterablation for AF vil blive tilmeldt, kateterablation vil blive udført ved hjælp af standardkatetre (Qdot, Biosense Webster for RF og Farapulse, Boston-Scientific for PF). Blodprøver vil blive udtaget ved begyndelsen af ​​ablationen (T1), ved slutningen af ​​ablationen (T2), og en dag efter proceduren (T3). Hæmolyse vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri, ELISA og standard biokemi og sammenlignet mellem RF og PF patienter. Primær hypotese er, at hæmolyse niveau vil være højere efter PF ablation sammenlignet med RF ablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er den mest effektive behandling for atrieflimren (AF). Det består af den elektriske isolering af lungevenerne. Der kan bruges flere slags ablationsenergier til ablationen. Hidtil var den oftest form for energi radiofrekvens (RF) energi, der fører til termisk ødelæggelse af hjertevævet. Nylig blev pulseret feltenergi (PF) udviklet til kateterablation af AF. Brugen af ​​PF-energi består i ultrakort, højeffektpåføring af elektriske impulser, der fører til hurtig, ikke-termisk ødelæggelse af hjertevæv.

På trods af betydelige fordele, såsom vævsselektivitet, kort procedurevarighed og høj holdbarhed af ablerede læsioner, kan brugen af ​​PF-energi også have andre negative virkninger. For nylig blev nyresvigt på grund af accelereret peri-procedurehæmolyse hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom beskrevet efter PF-ablation for AF.

Formålet med projektet er at vurdere og sammenligne niveauet af hæmolyse under kateterablation for AF ved brug af RF- eller PF-energi. Tres på hinanden følgende patienter indiceret til kateterablation for AF i henhold til standardanbefalingen (symptomatisk paroxysmal eller ikke-paroxysmal AF) vil blive indskrevet. Hos 40 patienter (20 paroxysmale og 20 ikke-paroxysmale) vil ablationen blive udført ved hjælp af PF-energi, og hos 20 patienter med RF-energi. Proceduren vil blive udført, som den rutinemæssigt udføres i EP-laboratoriet. Hos RF-patienter vil CARTO Qdot ablationskateter blive brugt til ablation (Biosense-Webster), og i PF vil pentaspline pulserende felt ablationskateter (Farapulse, Boston Scientific) blive brugt. Hos alle patienter vil intrakardial ekkokardiografi (Accunav, Siemens) og fluoroskopi blive brugt til navigation, og 10-polært diagnostisk kateter (Dynamic, Boston Scientific) vil blive placeret i sinus koronar til stimulering. Konsekutive patienter, da de er planlægger for proceduren, vil blive tilmeldt uden randomisering. Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af ​​proceduren fra lårbensvenen (T1), ved afslutningen af ​​proceduren efter afslutning af ablationslæsioner (T2), og en dag efter proceduren (T3). Hæmolyse vil blive vurderet ved hjælp af flere metoder: 1) flowcytometri, ved hjælp af måling af "erythrocyte mikropartikler" (påvist ved tilstedeværelsen af ​​antigener glycophorin A og Annexin V), 2) ELISA metode, vurdering af "cellefri hæmoglobin", ad. 3) standard biokemi og blodtællingsanalyse (retikulocytter, morfologiske ændringer af erytrocytter, koncentration af lactat-dehydrogenase). Primær hypotese er, at niveauet af hæmolyse vil være højere efter PF-ablation sammenlignet med RF-ablation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk paroxysmal eller ikke-paroxysmal atrieflimren indiceret i henhold til gældende retningslinjer for cather-ablation af atrieflimren, dvs. pulmonal veneisolation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk atrieflimren indiceret til kateterablation
  • lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • enhver kendt malign eller ikke-malign hæmatologisk lidelse
  • malignitet
  • alder > 75 år
  • enhver sygdom forbundet med hæmolyse
  • hæmoglobinkoncentration mindre end 100 g/L
  • levercirhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulserende feltgruppe
Patienter vil gennemgå kateterablation for atrieflimren ved brug af pulserende feltenergi
Pulsfeltablation vil blive udført ved hjælp af pentaspline kateter (Farawave, Boston Scientific) og pulserende felt energigenerator. Målet vil være at opnå elektrisk isolering af lungevener.
Radiofrekvensgruppe
Patienterne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af radiofrekvensenergi
Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af radiofrekvenskateter (Qdot, Biosense-Webster) og generator af radiofrekvensenergi (nGEN, Biosense-Webster).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellefri hæmoglobin
Tidsramme: En dag efter proceduren
Koncentrationen af ​​cellefri hæmoglobin, ved hjælp af ELISA-måling, i g/L
En dag efter proceduren
Erytrocyt (røde blodlegemer, RBC) mikropartikler
Tidsramme: En dag efter proceduren
Koncentrationen af ​​erytrocytmikropartikler /µL. Analyse ved hjælp af flowcytometri, som koncentrationen af ​​totale erytrocytmiktopartikler i blodpladerigt plasma.
En dag efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat-dehydrogenase
Tidsramme: En dag efter proceduren
Koncentrationen af ​​lactat-dehydrogenase (µkat/L)
En dag efter proceduren
Haptoglobin
Tidsramme: En dag efter proceduren
Koncentrationen af ​​haptoglobin (g/L)
En dag efter proceduren
Indirekte bilirubin
Tidsramme: En dag efter proceduren
Koncentrationen af ​​indirekte bilirubin (µmol/L)
En dag efter proceduren
Retikulocytter
Tidsramme: En dag efter proceduren
Den absolutte koncentration af retikulocytter
En dag efter proceduren
Umodne retikulocytfraktion (IRF)
Tidsramme: En dag efter proceduren
Procentdelen af ​​umodne retikulocytter af alle retikulocytter (%)
En dag efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFA HEMOLYSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt baseret på individuel anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning på PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation

Abonner