- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096428
Hæmolyse under pulserende felt og radiofrekvensablation
Vurderingen af intravaskulær peri-procedureel hæmolyse under kateterablation for atrieflimren ved brug af radiofrekvens og pulserende feltenergi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation er den mest effektive behandling for atrieflimren (AF). Det består af den elektriske isolering af lungevenerne. Der kan bruges flere slags ablationsenergier til ablationen. Hidtil var den oftest form for energi radiofrekvens (RF) energi, der fører til termisk ødelæggelse af hjertevævet. Nylig blev pulseret feltenergi (PF) udviklet til kateterablation af AF. Brugen af PF-energi består i ultrakort, højeffektpåføring af elektriske impulser, der fører til hurtig, ikke-termisk ødelæggelse af hjertevæv.
På trods af betydelige fordele, såsom vævsselektivitet, kort procedurevarighed og høj holdbarhed af ablerede læsioner, kan brugen af PF-energi også have andre negative virkninger. For nylig blev nyresvigt på grund af accelereret peri-procedurehæmolyse hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom beskrevet efter PF-ablation for AF.
Formålet med projektet er at vurdere og sammenligne niveauet af hæmolyse under kateterablation for AF ved brug af RF- eller PF-energi. Tres på hinanden følgende patienter indiceret til kateterablation for AF i henhold til standardanbefalingen (symptomatisk paroxysmal eller ikke-paroxysmal AF) vil blive indskrevet. Hos 40 patienter (20 paroxysmale og 20 ikke-paroxysmale) vil ablationen blive udført ved hjælp af PF-energi, og hos 20 patienter med RF-energi. Proceduren vil blive udført, som den rutinemæssigt udføres i EP-laboratoriet. Hos RF-patienter vil CARTO Qdot ablationskateter blive brugt til ablation (Biosense-Webster), og i PF vil pentaspline pulserende felt ablationskateter (Farapulse, Boston Scientific) blive brugt. Hos alle patienter vil intrakardial ekkokardiografi (Accunav, Siemens) og fluoroskopi blive brugt til navigation, og 10-polært diagnostisk kateter (Dynamic, Boston Scientific) vil blive placeret i sinus koronar til stimulering. Konsekutive patienter, da de er planlægger for proceduren, vil blive tilmeldt uden randomisering. Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af proceduren fra lårbensvenen (T1), ved afslutningen af proceduren efter afslutning af ablationslæsioner (T2), og en dag efter proceduren (T3). Hæmolyse vil blive vurderet ved hjælp af flere metoder: 1) flowcytometri, ved hjælp af måling af "erythrocyte mikropartikler" (påvist ved tilstedeværelsen af antigener glycophorin A og Annexin V), 2) ELISA metode, vurdering af "cellefri hæmoglobin", ad. 3) standard biokemi og blodtællingsanalyse (retikulocytter, morfologiske ændringer af erytrocytter, koncentration af lactat-dehydrogenase). Primær hypotese er, at niveauet af hæmolyse vil være højere efter PF-ablation sammenlignet med RF-ablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk atrieflimren indiceret til kateterablation
- lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- enhver kendt malign eller ikke-malign hæmatologisk lidelse
- malignitet
- alder > 75 år
- enhver sygdom forbundet med hæmolyse
- hæmoglobinkoncentration mindre end 100 g/L
- levercirhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulserende feltgruppe
Patienter vil gennemgå kateterablation for atrieflimren ved brug af pulserende feltenergi
|
Pulsfeltablation vil blive udført ved hjælp af pentaspline kateter (Farawave, Boston Scientific) og pulserende felt energigenerator.
Målet vil være at opnå elektrisk isolering af lungevener.
|
|
Radiofrekvensgruppe
Patienterne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af radiofrekvensenergi
|
Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af radiofrekvenskateter (Qdot, Biosense-Webster) og generator af radiofrekvensenergi (nGEN, Biosense-Webster).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellefri hæmoglobin
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Koncentrationen af cellefri hæmoglobin, ved hjælp af ELISA-måling, i g/L
|
En dag efter proceduren
|
|
Erytrocyt (røde blodlegemer, RBC) mikropartikler
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Koncentrationen af erytrocytmikropartikler /µL.
Analyse ved hjælp af flowcytometri, som koncentrationen af totale erytrocytmiktopartikler i blodpladerigt plasma.
|
En dag efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactat-dehydrogenase
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Koncentrationen af lactat-dehydrogenase (µkat/L)
|
En dag efter proceduren
|
|
Haptoglobin
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Koncentrationen af haptoglobin (g/L)
|
En dag efter proceduren
|
|
Indirekte bilirubin
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Koncentrationen af indirekte bilirubin (µmol/L)
|
En dag efter proceduren
|
|
Retikulocytter
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Den absolutte koncentration af retikulocytter
|
En dag efter proceduren
|
|
Umodne retikulocytfraktion (IRF)
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Procentdelen af umodne retikulocytter af alle retikulocytter (%)
|
En dag efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFA HEMOLYSIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Pulserende feltablation
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Spanien, Japan, Holland, Belgien, Australien, Østrig, Frankrig
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrutteringKateter ablation | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenHong Kong, Tjekkiet, Kroatien, Taiwan
-
Kardium Inc.Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering