- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096428
Emolisi durante l'ablazione con campo pulsato e con radiofrequenza
La valutazione dell'emolisi peri-procedurale intravascolare durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale mediante radiofrequenza ed energia a campo pulsato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ablazione transcatetere rappresenta il trattamento più efficace per la fibrillazione atriale (FA). Consiste nell'isolamento elettrico delle vene polmonari. Per l'ablazione è possibile utilizzare diversi tipi di energie di ablazione. Finora, il tipo di energia più utilizzato era l’energia a radiofrequenza (RF) che porta alla distruzione termica del tessuto cardiaco. Recentemente, l’energia a campo pulsato (PF) è stata sviluppata per l’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. L'uso dell'energia PF consiste nell'applicazione ultrabreve e ad alta potenza di impulsi elettrici che portano alla distruzione rapida e non termica del tessuto cardiaco.
Nonostante i vantaggi significativi, come la selettività tissutale, la breve durata della procedura e l’elevata durabilità delle lesioni ablate, l’uso dell’energia PF potrebbe avere anche altri effetti avversi. Recentemente, è stata descritta l'insufficienza renale dovuta ad emolisi peri-procedurale accelerata in pazienti con malattia renale preesistente dopo ablazione del PF per fibrillazione atriale.
Lo scopo del progetto è valutare e confrontare il livello di emolisi durante l'ablazione transcatetere per la FA utilizzando energia RF o PF. Saranno arruolati sessanta pazienti consecutivi indicati per l'ablazione transcatetere per FA secondo la raccomandazione standard (FA parossistica sintomatica o non parossistica). In 40 pazienti (20 parossistici e 20 non parossistici), l'ablazione verrà eseguita utilizzando energia PF e in 20 pazienti utilizzando energia RF. La procedura verrà eseguita come di routine nel laboratorio EP. Nei pazienti con RF, per l'ablazione verrà utilizzato il catetere per ablazione CARTO Qdot (Biosense-Webster) e in PF, verrà utilizzato il catetere per ablazione a campo pulsato pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). In tutti i pazienti, l'ecocardiografia intracardiaca (Accunav, Siemens) e la fluoroscopia verranno utilizzate per la navigazione e un catetere diagnostico a 10 polari (Dynamic, Boston Scientific) verrà posizionato nel seno coronarico per la stimolazione. I pazienti consecutivi in quanto programmati per la procedura verranno arruolati senza randomizzazione. I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio della procedura dalla vena femorale (T1), alla fine della procedura dopo il completamento delle lesioni da ablazione (T2) e un giorno dopo la procedura (T3). L'emolisi sarà valutata utilizzando diversi metodi: 1) citometria a flusso, mediante misurazione delle "microparticelle eritrocitarie" (rilevate dalla presenza degli antigeni glicoforina A e annessina V), 2) Metodo ELISA, valutazione dell'"emoglobina libera cellulare", ad 3) analisi biochimiche standard ed emocromo (reticolociti, cambiamenti morfologici degli eritrociti, concentrazione di lattato-deidrogenasi). L'ipotesi primaria è che il livello di emolisi sarà più elevato dopo l'ablazione PF rispetto all'ablazione RF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Prague, Cechia, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale sintomatica indicata per l'ablazione transcatetere
- disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- qualsiasi disturbo ematologico noto, maligno o non maligno
- malignità
- età > 75 anni
- qualsiasi malattia associata all’emolisi
- concentrazione di emoglobina inferiore a 100 g/l
- cirosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo a campo pulsato
I pazienti verranno sottoposti ad ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale utilizzando energia a campo pulsato
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L'ablazione a campo pulsato verrà eseguita utilizzando un catetere pentaspline (Farawave, Boston Scientific) e un generatore di energia a campo pulsato.
L'obiettivo sarà il raggiungimento dell'isolamento elettrico delle vene polmonari.
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Gruppo di radiofrequenza
I pazienti verranno sottoposti ad ablazione transcatetere utilizzando energia a radiofrequenza
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L'isolamento della vena polmonare verrà effettuato utilizzando un catetere a radiofrequenza (Qdot, Biosense-Webster) e un generatore di energia a radiofrequenza (nGEN, Biosense-Webster).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina libera dalle cellule
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La concentrazione di emoglobina libera, utilizzando la misurazione ELISA, in g/L
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Un giorno dopo la procedura
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Microparticelle di eritrociti (globuli rossi, globuli rossi).
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La concentrazione di microparticelle eritrocitarie /μL.
Analisi mediante citometria a flusso, come concentrazione delle mictoparticelle eritrocitarie totali nel plasma ricco di piastrine.
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Un giorno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La concentrazione di lattato-deidrogenasi (μkat/L)
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Un giorno dopo la procedura
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Aptoglobina
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La concentrazione di aptoglobina (g/L)
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Un giorno dopo la procedura
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Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La concentrazione di bilirubina indiretta (μmol/L)
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Un giorno dopo la procedura
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Reticolociti
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La concentrazione assoluta di reticolociti
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Un giorno dopo la procedura
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Frazione reticolocitaria immatura (IRF)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
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La percentuale di reticolociti immaturi su tutti i reticolociti (%)
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Un giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
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