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Emolisi durante l'ablazione con campo pulsato e con radiofrequenza

12 novembre 2023 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

La valutazione dell'emolisi peri-procedurale intravascolare durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale mediante radiofrequenza ed energia a campo pulsato

L'emolisi durante e dopo l'ablazione transcatetere verrà confrontata tra l'ablazione transcatetere eseguita utilizzando la radiofrequenza e l'energia a campo pulsato. Verranno arruolati pazienti consecutivi indicati per l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale, l'ablazione transcatetere verrà eseguita utilizzando cateteri standard (Qdot, Biosense Webster per RF e Farapulse, Boston-Scientific per PF). I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio dell'ablazione (T1), alla fine dell'ablazione (T2) e un giorno dopo la procedura (T3). L'emolisi sarà analizzata utilizzando citometria a flusso, ELISA e biochimica standard e confrontata tra pazienti con RF e PF. L'ipotesi primaria è che il livello di emolisi sarà più elevato dopo l'ablazione con PF rispetto all'ablazione con RF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ablazione transcatetere rappresenta il trattamento più efficace per la fibrillazione atriale (FA). Consiste nell'isolamento elettrico delle vene polmonari. Per l'ablazione è possibile utilizzare diversi tipi di energie di ablazione. Finora, il tipo di energia più utilizzato era l’energia a radiofrequenza (RF) che porta alla distruzione termica del tessuto cardiaco. Recentemente, l’energia a campo pulsato (PF) è stata sviluppata per l’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. L'uso dell'energia PF consiste nell'applicazione ultrabreve e ad alta potenza di impulsi elettrici che portano alla distruzione rapida e non termica del tessuto cardiaco.

Nonostante i vantaggi significativi, come la selettività tissutale, la breve durata della procedura e l’elevata durabilità delle lesioni ablate, l’uso dell’energia PF potrebbe avere anche altri effetti avversi. Recentemente, è stata descritta l'insufficienza renale dovuta ad emolisi peri-procedurale accelerata in pazienti con malattia renale preesistente dopo ablazione del PF per fibrillazione atriale.

Lo scopo del progetto è valutare e confrontare il livello di emolisi durante l'ablazione transcatetere per la FA utilizzando energia RF o PF. Saranno arruolati sessanta pazienti consecutivi indicati per l'ablazione transcatetere per FA secondo la raccomandazione standard (FA parossistica sintomatica o non parossistica). In 40 pazienti (20 parossistici e 20 non parossistici), l'ablazione verrà eseguita utilizzando energia PF e in 20 pazienti utilizzando energia RF. La procedura verrà eseguita come di routine nel laboratorio EP. Nei pazienti con RF, per l'ablazione verrà utilizzato il catetere per ablazione CARTO Qdot (Biosense-Webster) e in PF, verrà utilizzato il catetere per ablazione a campo pulsato pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). In tutti i pazienti, l'ecocardiografia intracardiaca (Accunav, Siemens) e la fluoroscopia verranno utilizzate per la navigazione e un catetere diagnostico a 10 polari (Dynamic, Boston Scientific) verrà posizionato nel seno coronarico per la stimolazione. I pazienti consecutivi in ​​quanto programmati per la procedura verranno arruolati senza randomizzazione. I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio della procedura dalla vena femorale (T1), alla fine della procedura dopo il completamento delle lesioni da ablazione (T2) e un giorno dopo la procedura (T3). L'emolisi sarà valutata utilizzando diversi metodi: 1) citometria a flusso, mediante misurazione delle "microparticelle eritrocitarie" (rilevate dalla presenza degli antigeni glicoforina A e annessina V), 2) Metodo ELISA, valutazione dell'"emoglobina libera cellulare", ad 3) analisi biochimiche standard ed emocromo (reticolociti, cambiamenti morfologici degli eritrociti, concentrazione di lattato-deidrogenasi). L'ipotesi primaria è che il livello di emolisi sarà più elevato dopo l'ablazione PF rispetto all'ablazione RF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o non parossistica sintomatica indicati, secondo le attuali linee guida, per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale, ovvero l'isolamento della vena polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale sintomatica indicata per l'ablazione transcatetere
  • disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • qualsiasi disturbo ematologico noto, maligno o non maligno
  • malignità
  • età > 75 anni
  • qualsiasi malattia associata all’emolisi
  • concentrazione di emoglobina inferiore a 100 g/l
  • cirosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a campo pulsato
I pazienti verranno sottoposti ad ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale utilizzando energia a campo pulsato
L'ablazione a campo pulsato verrà eseguita utilizzando un catetere pentaspline (Farawave, Boston Scientific) e un generatore di energia a campo pulsato. L'obiettivo sarà il raggiungimento dell'isolamento elettrico delle vene polmonari.
Gruppo di radiofrequenza
I pazienti verranno sottoposti ad ablazione transcatetere utilizzando energia a radiofrequenza
L'isolamento della vena polmonare verrà effettuato utilizzando un catetere a radiofrequenza (Qdot, Biosense-Webster) e un generatore di energia a radiofrequenza (nGEN, Biosense-Webster).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina libera dalle cellule
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La concentrazione di emoglobina libera, utilizzando la misurazione ELISA, in g/L
Un giorno dopo la procedura
Microparticelle di eritrociti (globuli rossi, globuli rossi).
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La concentrazione di microparticelle eritrocitarie /μL. Analisi mediante citometria a flusso, come concentrazione delle mictoparticelle eritrocitarie totali nel plasma ricco di piastrine.
Un giorno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La concentrazione di lattato-deidrogenasi (μkat/L)
Un giorno dopo la procedura
Aptoglobina
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La concentrazione di aptoglobina (g/L)
Un giorno dopo la procedura
Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La concentrazione di bilirubina indiretta (μmol/L)
Un giorno dopo la procedura
Reticolociti
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La concentrazione assoluta di reticolociti
Un giorno dopo la procedura
Frazione reticolocitaria immatura (IRF)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La percentuale di reticolociti immaturi su tutti i reticolociti (%)
Un giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFA HEMOLYSIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi in base alla richiesta individuale

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ablazione a campo pulsato

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