- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096428
Гемолиз при импульсно-полевой и радиочастотной абляции
Оценка внутрисосудистого перипроцедурного гемолиза во время катетерной абляции при фибрилляции предсердий с использованием радиочастотной энергии и энергии импульсного поля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная абляция представляет собой наиболее эффективный метод лечения фибрилляции предсердий (ФП). Он заключается в электрической изоляции легочных вен. Для абляции можно использовать несколько видов энергии абляции. До сих пор наиболее частым видом энергии была радиочастотная (РЧ) энергия, приводящая к термическому разрушению сердечной ткани. Недавно была разработана энергия импульсного поля (ПФ) для катетерной абляции ФП. Использование энергии ПФ заключается в применении сверхкоротких, мощных электрических импульсов, которые приводят к быстрому нетепловому разрушению сердечной ткани.
Несмотря на значительные преимущества, такие как селективность тканей, короткая продолжительность процедуры и высокая долговечность удаленных поражений, использование энергии PF может также иметь и другие побочные эффекты. Недавно после абляции PF по поводу ФП была описана почечная недостаточность вследствие ускоренного перипроцедурного гемолиза у пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек.
Цель проекта — оценить и сравнить уровень гемолиза во время катетерной абляции ФП с использованием энергии RF или PF. В исследование будут включены шестьдесят последовательных пациентов, которым показана катетерная абляция по поводу ФП в соответствии со стандартной рекомендацией (симптоматическая пароксизмальная или непароксизмальная ФП). У 40 пациентов (20 пароксизмальных и 20 непароксизмальных) абляция будет проводиться с использованием энергии PF, а у 20 пациентов - с использованием энергии RF. Процедура будет выполнена так, как это обычно делается в лаборатории EP. У пациентов с РФ для абляции будет использоваться абляционный катетер CARTO Qdot (Biosense-Webster), а у пациентов с PF — пентасплайновый аблационный катетер с импульсным полем (Farapulse, Boston Scientific). У всех пациентов для навигации будут использоваться внутрисердечная эхокардиография (Accunav, Siemens) и рентгеноскопия, а для стимуляции в коронарный синус будет установлен 10-полярный диагностический катетер (Dynamic, Boston Scientific). Последовательные пациенты, поскольку они планируют процедуру, будут зачислены без рандомизации. Образцы крови будут взяты в начале процедуры из бедренной вены (Т1), в конце процедуры после завершения абляции очагов поражения (Т2) и через день после процедуры (Т3). Гемолиз будет оцениваться с помощью нескольких методов: 1) проточной цитометрии, путем измерения «микрочастиц эритроцитов» (обнаруживается по наличию антигенов гликофорина А и аннексина V), 2) метода ИФА, оценки «свободного гемоглобина», ad 3) стандартный биохимический анализ и общий анализ крови (ретикулоциты, морфологические изменения эритроцитов, концентрация лактатдегидрогеназы). Основная гипотеза состоит в том, что уровень гемолиза будет выше после PF-абляции по сравнению с RF-абляцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматическая фибрилляция предсердий показана для катетерной абляции
- желание участвовать
Критерий исключения:
- беременность
- любое известное злокачественное или доброкачественное гематологическое заболевание
- злокачественное новообразование
- возраст > 75 лет
- любое заболевание, связанное с гемолизом
- концентрация гемоглобина менее 100 г/л
- цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа импульсного поля
Пациентам будет проведена катетерная абляция при фибрилляции предсердий с использованием энергии импульсного поля.
|
Абляция импульсным полем будет проводиться с использованием пентасплайнового катетера (Farawave, Boston Scientific) и генератора энергии импульсного поля.
Целью будет достижение электрической изоляции легочных вен.
|
|
Радиочастотная группа
Пациентам будет проведена катетерная абляция с использованием радиочастотной энергии.
|
Изоляция легочной вены будет осуществляться с использованием радиочастотного катетера (Qdot, Biosense-Webster) и генератора радиочастотной энергии (nGEN, Biosense-Webster).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободный гемоглобин
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Концентрация бесклеточного гемоглобина, измеренная методом ИФА, в г/л.
|
Через день после процедуры
|
|
Микрочастицы эритроцитов (эритроцитов, эритроцитов)
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Концентрация микрочастиц эритроцитов/мкл.
Анализ с использованием проточной цитометрии, как концентрация общего количества микрочастиц эритроцитов в богатой тромбоцитами плазме.
|
Через день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Концентрация лактатдегидрогеназы (мккат/л)
|
Через день после процедуры
|
|
Гаптоглобин
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Концентрация гаптоглобина (г/л)
|
Через день после процедуры
|
|
Непрямой билирубин
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Концентрация непрямого билирубина (мкмоль/л)
|
Через день после процедуры
|
|
Ретикулоциты
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Абсолютная концентрация ретикулоцитов
|
Через день после процедуры
|
|
Фракция незрелых ретикулоцитов (IRF)
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Процент незрелых ретикулоцитов от всех ретикулоцитов (%)
|
Через день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFA HEMOLYSIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .