Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемолиз при импульсно-полевой и радиочастотной абляции

12 ноября 2023 г. обновлено: Charles University, Czech Republic

Оценка внутрисосудистого перипроцедурного гемолиза во время катетерной абляции при фибрилляции предсердий с использованием радиочастотной энергии и энергии импульсного поля

Гемолиз во время и после катетерной абляции будет сравниваться между катетерной абляцией, выполняемой с использованием радиочастоты и энергии импульсного поля. Будут включены последовательные пациенты, которым показана катетерная абляция по поводу ФП, катетерная абляция будет проводиться с использованием стандартных катетеров (Qdot, Biosense Webster для RF и Farapulse, Boston-Scientific для PF). Образцы крови будут взяты в начале абляции (Т1), в конце абляции (Т2) и через день после процедуры (Т3). Гемолиз будет анализироваться с использованием проточной цитометрии, ИФА и стандартной биохимии и сравниваться между пациентами с RF и PF. Основная гипотеза состоит в том, что уровень гемолиза будет выше после абляции PF по сравнению с абляцией RF.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетерная абляция представляет собой наиболее эффективный метод лечения фибрилляции предсердий (ФП). Он заключается в электрической изоляции легочных вен. Для абляции можно использовать несколько видов энергии абляции. До сих пор наиболее частым видом энергии была радиочастотная (РЧ) энергия, приводящая к термическому разрушению сердечной ткани. Недавно была разработана энергия импульсного поля (ПФ) для катетерной абляции ФП. Использование энергии ПФ заключается в применении сверхкоротких, мощных электрических импульсов, которые приводят к быстрому нетепловому разрушению сердечной ткани.

Несмотря на значительные преимущества, такие как селективность тканей, короткая продолжительность процедуры и высокая долговечность удаленных поражений, использование энергии PF может также иметь и другие побочные эффекты. Недавно после абляции PF по поводу ФП была описана почечная недостаточность вследствие ускоренного перипроцедурного гемолиза у пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек.

Цель проекта — оценить и сравнить уровень гемолиза во время катетерной абляции ФП с использованием энергии RF или PF. В исследование будут включены шестьдесят последовательных пациентов, которым показана катетерная абляция по поводу ФП в соответствии со стандартной рекомендацией (симптоматическая пароксизмальная или непароксизмальная ФП). У 40 пациентов (20 пароксизмальных и 20 непароксизмальных) абляция будет проводиться с использованием энергии PF, а у 20 пациентов - с использованием энергии RF. Процедура будет выполнена так, как это обычно делается в лаборатории EP. У пациентов с РФ для абляции будет использоваться абляционный катетер CARTO Qdot (Biosense-Webster), а у пациентов с PF — пентасплайновый аблационный катетер с импульсным полем (Farapulse, Boston Scientific). У всех пациентов для навигации будут использоваться внутрисердечная эхокардиография (Accunav, Siemens) и рентгеноскопия, а для стимуляции в коронарный синус будет установлен 10-полярный диагностический катетер (Dynamic, Boston Scientific). Последовательные пациенты, поскольку они планируют процедуру, будут зачислены без рандомизации. Образцы крови будут взяты в начале процедуры из бедренной вены (Т1), в конце процедуры после завершения абляции очагов поражения (Т2) и через день после процедуры (Т3). Гемолиз будет оцениваться с помощью нескольких методов: 1) проточной цитометрии, путем измерения «микрочастиц эритроцитов» (обнаруживается по наличию антигенов гликофорина А и аннексина V), 2) метода ИФА, оценки «свободного гемоглобина», ad 3) стандартный биохимический анализ и общий анализ крови (ретикулоциты, морфологические изменения эритроцитов, концентрация лактатдегидрогеназы). Основная гипотеза состоит в том, что уровень гемолиза будет выше после PF-абляции по сравнению с RF-абляцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Prague, Чехия, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с симптоматической пароксизмальной или непароксизмальной фибрилляцией предсердий, в соответствии с действующими рекомендациями, показана катетерная абляция фибрилляции предсердий, т.е. изоляция легочных вен.

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая фибрилляция предсердий показана для катетерной абляции
  • желание участвовать

Критерий исключения:

  • беременность
  • любое известное злокачественное или доброкачественное гематологическое заболевание
  • злокачественное новообразование
  • возраст > 75 лет
  • любое заболевание, связанное с гемолизом
  • концентрация гемоглобина менее 100 г/л
  • цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа импульсного поля
Пациентам будет проведена катетерная абляция при фибрилляции предсердий с использованием энергии импульсного поля.
Абляция импульсным полем будет проводиться с использованием пентасплайнового катетера (Farawave, Boston Scientific) и генератора энергии импульсного поля. Целью будет достижение электрической изоляции легочных вен.
Радиочастотная группа
Пациентам будет проведена катетерная абляция с использованием радиочастотной энергии.
Изоляция легочной вены будет осуществляться с использованием радиочастотного катетера (Qdot, Biosense-Webster) и генератора радиочастотной энергии (nGEN, Biosense-Webster).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный гемоглобин
Временное ограничение: Через день после процедуры
Концентрация бесклеточного гемоглобина, измеренная методом ИФА, в г/л.
Через день после процедуры
Микрочастицы эритроцитов (эритроцитов, эритроцитов)
Временное ограничение: Через день после процедуры
Концентрация микрочастиц эритроцитов/мкл. Анализ с использованием проточной цитометрии, как концентрация общего количества микрочастиц эритроцитов в богатой тромбоцитами плазме.
Через день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Через день после процедуры
Концентрация лактатдегидрогеназы (мккат/л)
Через день после процедуры
Гаптоглобин
Временное ограничение: Через день после процедуры
Концентрация гаптоглобина (г/л)
Через день после процедуры
Непрямой билирубин
Временное ограничение: Через день после процедуры
Концентрация непрямого билирубина (мкмоль/л)
Через день после процедуры
Ретикулоциты
Временное ограничение: Через день после процедуры
Абсолютная концентрация ретикулоцитов
Через день после процедуры
Фракция незрелых ретикулоцитов (IRF)
Временное ограничение: Через день после процедуры
Процент незрелых ретикулоцитов от всех ретикулоцитов (%)
Через день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PFA HEMOLYSIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по индивидуальному запросу.

Сроки обмена IPD

Начало после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу на ПИ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться