- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096428
펄스장 및 고주파 절제 중 용혈
고주파 및 펄스장 에너지를 이용한 심방세동에 대한 카테터 절제술 중 혈관 내 시술 중 용혈의 평가
연구 개요
상세 설명
카테터 절제술은 심방세동(AF)에 가장 효과적인 치료법을 제시합니다. 이는 폐정맥의 전기적 절연으로 구성됩니다. 여러 종류의 절제 에너지가 절제를 위해 사용될 수 있습니다. 지금까지 가장 흔히 사용되는 에너지 종류는 심장 조직의 열적 파괴를 일으키는 고주파(RF) 에너지였습니다. 새로 AF의 카테터 절제를 위해 펄스장(PF) 에너지가 개발되었습니다. PF 에너지의 사용은 빠른 비열 심장 조직 파괴로 이어지는 전기 충격의 초단거리, 고전력 적용으로 구성됩니다.
조직 선택성, 짧은 시술 기간, 절제된 병변의 높은 내구성과 같은 중요한 이점에도 불구하고 PF 에너지의 사용은 다른 부작용을 가져올 수도 있습니다. 최근, 기존 신장 질환이 있는 환자에서 AF에 대한 PF 절제술 후 가속화된 시술 전후 용혈로 인한 신부전이 기술되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 RF 또는 PF 에너지를 사용하여 AF에 대한 카테터 절제 중 용혈 수준을 평가하고 비교하는 것입니다. 표준 권장 사항(증상이 있는 발작성 또는 비발작성 AF)에 따라 AF에 대한 카테터 절제가 필요한 60명의 연속 환자가 등록됩니다. 40명의 환자(발작성 20명, 비발작성 20명)에서는 PF 에너지를 사용하여 절제를 수행하고, 20명의 환자에서는 RF 에너지를 사용하여 절제를 수행합니다. 절차는 EP 연구실에서 일상적으로 수행되는 방식으로 수행됩니다. RF 환자의 경우 절제를 위해 CARTO Qdot 절제 카테터(Biosense-Webster)를 사용하고, PF의 경우 pentaspline 펄스장 절제 카테터(Farapulse, Boston Scientific)를 사용합니다. 모든 환자에서 탐색을 위해 심장내초음파검사(Accunav, Siemens)와 형광투시를 사용하고 자극을 위해 10극 진단 카테터(Dynamic, Boston Scientific)를 관상동에 배치합니다. 절차 일정을 잡는 연속 환자는 무작위 배정 없이 등록됩니다. 시술 시작 시(T1) 대퇴 정맥에서 혈액 샘플을 채취하고, 절제 병변 완료 후 시술 종료 시(T2), 시술 후 1일(T3)에 혈액 샘플을 채취합니다. 용혈은 여러 가지 방법을 사용하여 평가됩니다: 1) "적혈구 미립자"(항원 글리코포린 A 및 아넥신 V의 존재에 의해 검출됨) 측정을 통한 유세포 분석, 2) ELISA 방법, "무세포 헤모글로빈" 평가, 광고 3) 표준 생화학 및 혈구수 분석(망상적혈구, 적혈구의 형태학적 변화, 젖산탈수소효소 농도). 1차 가설은 RF 절제에 비해 PF 절제 후 용혈 수준이 더 높을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 카테터 절제술이 필요한 증상성 심방세동
- 참여 의지
제외 기준:
- 임신
- 알려진 악성 또는 비악성 혈액학적 장애
- 강한 악의
- 연령 > 75세
- 용혈과 관련된 모든 질병
- 헤모글로빈 농도 100g/L 미만
- 간경변증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펄스장 그룹
환자는 펄스장 에너지를 사용하여 심방세동에 대한 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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펄스장 절제는 펜타스플라인 카테터(Farawave, Boston Scientific)와 펄스장 에너지 발생기를 사용하여 수행됩니다.
목표는 폐정맥의 전기적 절연을 달성하는 것입니다.
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고주파 그룹
환자는 고주파 에너지를 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.x
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폐정맥 분리는 고주파 카테터(Qdot, Biosense-Webster)와 고주파 에너지 발생기(nGEN, Biosense-Webster)를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무세포 헤모글로빈
기간: 시술 후 하루만에
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ELISA 측정을 사용한 무세포 헤모글로빈 농도(g/L)
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시술 후 하루만에
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적혈구(적혈구, RBC) 미립자
기간: 시술 후 하루만에
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적혈구 미립자의 농도 /μL.
혈소판이 풍부한 혈장 내 총 적혈구 미립자의 농도로서 유세포 분석을 사용하여 분석합니다.
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시술 후 하루만에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산탈수소효소
기간: 시술 후 하루만에
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젖산염 탈수소효소의 농도(μkat/L)
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시술 후 하루만에
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합토글로빈
기간: 시술 후 하루만에
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합토글로빈 농도(g/L)
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시술 후 하루만에
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간접 빌리루빈
기간: 시술 후 하루만에
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간접 빌리루빈 농도(μmol/L)
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시술 후 하루만에
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망상 적혈구
기간: 시술 후 하루만에
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망상 적혈구의 절대 농도
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시술 후 하루만에
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미성숙 망상적혈구 분획(IRF)
기간: 시술 후 하루만에
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전체 망상적혈구 중 미성숙 망상적혈구의 비율(%)
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시술 후 하루만에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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