- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096428
Hemólisis durante la ablación por campo pulsado y radiofrecuencia
Evaluación de la hemólisis intravascular periprocedimiento durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular mediante radiofrecuencia y energía de campo pulsado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter presenta el tratamiento más eficaz para la fibrilación auricular (FA). Consiste en el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares. Para la ablación se pueden utilizar varios tipos de energías de ablación. Hasta ahora, el tipo de energía más utilizado era la energía de radiofrecuencia (RF), que provoca la destrucción térmica del tejido cardíaco. Recientemente, se desarrolló la energía de campo pulsado (PF) para la ablación con catéter de la FA. El uso de energía PF consiste en la aplicación de impulsos eléctricos ultracortos y de alta potencia que conducen a una destrucción rápida y no térmica del tejido cardíaco.
A pesar de ventajas significativas, como la selectividad de los tejidos, la corta duración del procedimiento y la alta durabilidad de las lesiones extirpadas, el uso de energía PF también podría tener otros efectos adversos. Recientemente, se describió insuficiencia renal debida a hemólisis periprocedimiento acelerada en pacientes con enfermedad renal preexistente después de la ablación del LP por FA.
El objetivo del proyecto es evaluar y comparar el nivel de hemólisis durante la ablación con catéter de la FA utilizando energía de RF o PF. Sesenta pacientes consecutivos indicados para ablación con catéter de FA según la recomendación estándar (FA paroxística sintomática o no paroxística) serán inscritos. En 40 pacientes (20 paroxísticas y 20 no paroxísticas), la ablación se realizará utilizando energía PF y en 20 pacientes utilizando energía RF. El procedimiento se realizará como se realiza habitualmente en el laboratorio de EP. En pacientes con RF, se utilizará el catéter de ablación CARTO Qdot para la ablación (Biosense-Webster), y en PF, se utilizará el catéter de ablación de campo pulsado pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). En todos los pacientes, se utilizará ecocardiografía intracardíaca (Accunav, Siemens) y fluoroscopia para la navegación, y se colocará un catéter de diagnóstico de 10 polares (Dynamic, Boston Scientific) en el seno coronario para estimulación. Se inscribirán pacientes consecutivos, ya que son programadores del procedimiento, sin aleatorización. Se tomarán muestras de sangre al inicio del procedimiento de la vena femoral (T1), al final del procedimiento después de completar las lesiones de ablación (T2) y un día después del procedimiento (T3). La hemólisis se evaluará mediante varios métodos: 1) citometría de flujo, mediante la medición de "micropartículas de eritrocitos" (detectadas por la presencia de los antígenos glicoforina A y Anexina V), 2) método ELISA, evaluación de la "hemoglobina libre de células", ad 3) análisis estándar de bioquímica y hemograma (reticulocitos, cambios morfológicos de los eritrocitos, concentración de lactato deshidrogenasa). La hipótesis principal es que el nivel de hemólisis será mayor después de la ablación de PF en comparación con la ablación por RF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular sintomática indicada para ablación con catéter
- voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cualquier trastorno hematológico maligno o no maligno conocido
- malignidad
- edad > 75 años
- cualquier enfermedad asociada con hemólisis
- concentración de hemoglobina inferior a 100 g/l
- cirosis hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de campo pulsado
Los pacientes se someterán a ablación con catéter para la fibrilación auricular utilizando energía de campo pulsado.
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La ablación por campo pulsado se realizará utilizando un catéter pentaspline (Farawave, Boston Scientific) y un generador de energía de campo pulsado.
El objetivo será lograr el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares.
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Grupo de radiofrecuencia
Los pacientes se someterán a ablación con catéter mediante radiofrecuencia energx.
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El aislamiento de las venas pulmonares se realizará mediante catéter de radiofrecuencia (Qdot, Biosense-Webster) y generador de energía de radiofrecuencia (nGEN, Biosense-Webster).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina libre de células
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración de hemoglobina libre de células, mediante medición ELISA, en g/L.
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Un día después del procedimiento.
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Micropartículas de eritrocitos (glóbulos rojos, RBC)
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración de micropartículas de eritrocitos / µL.
Análisis mediante citometría de flujo, como concentración de micropartículas de eritrocitos totales en plasma rico en plaquetas.
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Un día después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración de lactato-deshidrogenasa (μkat/L)
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Un día después del procedimiento.
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Haptoglobina
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración de haptoglobina (g/L)
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Un día después del procedimiento.
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Bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración de bilirrubina indirecta (μmol/L)
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Un día después del procedimiento.
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Reticulocitos
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración absoluta de reticulocitos.
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Un día después del procedimiento.
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Fracción de reticulocitos inmaduros (FRI)
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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El porcentaje de reticulocitos inmaduros de todos los reticulocitos (%)
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Un día después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
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