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Hemólisis durante la ablación por campo pulsado y radiofrecuencia

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic

Evaluación de la hemólisis intravascular periprocedimiento durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular mediante radiofrecuencia y energía de campo pulsado

La hemólisis durante y después de la ablación con catéter se comparará entre la ablación con catéter realizada mediante radiofrecuencia y energía de campo pulsado. Se inscribirán pacientes consecutivos indicados para ablación con catéter para FA, la ablación con catéter se realizará utilizando catéteres estándar (Qdot, Biosense Webster para RF y Farapulse, Boston-Scientific para PF). Se extraerán muestras de sangre al comienzo de la ablación (T1), al final de la ablación (T2) y un día después del procedimiento (T3). La hemólisis se analizará mediante citometría de flujo, ELISA y bioquímica estándar y se comparará entre pacientes con RF y PF. La hipótesis principal es que el nivel de hemólisis será mayor después de la ablación de PF en comparación con la ablación por RF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter presenta el tratamiento más eficaz para la fibrilación auricular (FA). Consiste en el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares. Para la ablación se pueden utilizar varios tipos de energías de ablación. Hasta ahora, el tipo de energía más utilizado era la energía de radiofrecuencia (RF), que provoca la destrucción térmica del tejido cardíaco. Recientemente, se desarrolló la energía de campo pulsado (PF) para la ablación con catéter de la FA. El uso de energía PF consiste en la aplicación de impulsos eléctricos ultracortos y de alta potencia que conducen a una destrucción rápida y no térmica del tejido cardíaco.

A pesar de ventajas significativas, como la selectividad de los tejidos, la corta duración del procedimiento y la alta durabilidad de las lesiones extirpadas, el uso de energía PF también podría tener otros efectos adversos. Recientemente, se describió insuficiencia renal debida a hemólisis periprocedimiento acelerada en pacientes con enfermedad renal preexistente después de la ablación del LP por FA.

El objetivo del proyecto es evaluar y comparar el nivel de hemólisis durante la ablación con catéter de la FA utilizando energía de RF o PF. Sesenta pacientes consecutivos indicados para ablación con catéter de FA según la recomendación estándar (FA paroxística sintomática o no paroxística) serán inscritos. En 40 pacientes (20 paroxísticas y 20 no paroxísticas), la ablación se realizará utilizando energía PF y en 20 pacientes utilizando energía RF. El procedimiento se realizará como se realiza habitualmente en el laboratorio de EP. En pacientes con RF, se utilizará el catéter de ablación CARTO Qdot para la ablación (Biosense-Webster), y en PF, se utilizará el catéter de ablación de campo pulsado pentaspline (Farapulse, Boston Scientific). En todos los pacientes, se utilizará ecocardiografía intracardíaca (Accunav, Siemens) y fluoroscopia para la navegación, y se colocará un catéter de diagnóstico de 10 polares (Dynamic, Boston Scientific) en el seno coronario para estimulación. Se inscribirán pacientes consecutivos, ya que son programadores del procedimiento, sin aleatorización. Se tomarán muestras de sangre al inicio del procedimiento de la vena femoral (T1), al final del procedimiento después de completar las lesiones de ablación (T2) y un día después del procedimiento (T3). La hemólisis se evaluará mediante varios métodos: 1) citometría de flujo, mediante la medición de "micropartículas de eritrocitos" (detectadas por la presencia de los antígenos glicoforina A y Anexina V), 2) método ELISA, evaluación de la "hemoglobina libre de células", ad 3) análisis estándar de bioquímica y hemograma (reticulocitos, cambios morfológicos de los eritrocitos, concentración de lactato deshidrogenasa). La hipótesis principal es que el nivel de hemólisis será mayor después de la ablación de PF en comparación con la ablación por RF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular paroxística o no paroxística sintomática indicados según las directrices actuales para la ablación con catéter de la fibrilación auricular, es decir, aislamiento de la vena pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular sintomática indicada para ablación con catéter
  • voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • cualquier trastorno hematológico maligno o no maligno conocido
  • malignidad
  • edad > 75 años
  • cualquier enfermedad asociada con hemólisis
  • concentración de hemoglobina inferior a 100 g/l
  • cirosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de campo pulsado
Los pacientes se someterán a ablación con catéter para la fibrilación auricular utilizando energía de campo pulsado.
La ablación por campo pulsado se realizará utilizando un catéter pentaspline (Farawave, Boston Scientific) y un generador de energía de campo pulsado. El objetivo será lograr el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares.
Grupo de radiofrecuencia
Los pacientes se someterán a ablación con catéter mediante radiofrecuencia energx.
El aislamiento de las venas pulmonares se realizará mediante catéter de radiofrecuencia (Qdot, Biosense-Webster) y generador de energía de radiofrecuencia (nGEN, Biosense-Webster).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina libre de células
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración de hemoglobina libre de células, mediante medición ELISA, en g/L.
Un día después del procedimiento.
Micropartículas de eritrocitos (glóbulos rojos, RBC)
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración de micropartículas de eritrocitos / µL. Análisis mediante citometría de flujo, como concentración de micropartículas de eritrocitos totales en plasma rico en plaquetas.
Un día después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración de lactato-deshidrogenasa (μkat/L)
Un día después del procedimiento.
Haptoglobina
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración de haptoglobina (g/L)
Un día después del procedimiento.
Bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración de bilirrubina indirecta (μmol/L)
Un día después del procedimiento.
Reticulocitos
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración absoluta de reticulocitos.
Un día después del procedimiento.
Fracción de reticulocitos inmaduros (FRI)
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
El porcentaje de reticulocitos inmaduros de todos los reticulocitos (%)
Un día después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PFA HEMOLYSIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán según la solicitud individual.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud en PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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