Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemolyse tijdens gepulseerd veld- en radiofrequentie-ablatie

12 november 2023 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

De beoordeling van intravasculaire peri-procedurele hemolyse tijdens katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van radiofrequentie en gepulseerde veldenergie

Hemolyse tijdens en na katheterablatie zal worden vergeleken tussen katheterablatie uitgevoerd met behulp van radiofrequentie en gepulseerde veldenergie. Opeenvolgende patiënten die zijn geïndiceerd voor katheterablatie voor AF zullen worden ingeschreven, katheterablatie zal worden uitgevoerd met behulp van standaardkatheters (Qdot, Biosense Webster voor RF, en Farapulse, Boston-Scientific voor PF). Bloedmonsters worden afgenomen aan het begin van de ablatie (T1), aan het einde van de ablatie (T2) en één dag na de procedure (T3). Hemolyse zal worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie, ELISA en standaard biochemie en worden vergeleken tussen RF- en PF-patiënten. De primaire hypothese is dat het hemolyseniveau hoger zal zijn na PF-ablatie vergeleken met RF-ablatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie is de meest effectieve behandeling voor atriale fibrillatie (AF). Het bestaat uit de elektrische isolatie van de longaders. Voor de ablatie kunnen verschillende soorten ablatie-energieën worden gebruikt. Tot nu toe was de meest voorkomende vorm van energie radiofrequentie-energie (RF-energie) die leidt tot thermische vernietiging van het hartweefsel. Onlangs werd gepulseerde veldenergie (PF) ontwikkeld voor katheterablatie van AF. Het gebruik van PF-energie bestaat uit de ultrakorte, krachtige toepassing van elektrische impulsen die leiden tot snelle, niet-thermische vernietiging van hartweefsel.

Ondanks aanzienlijke voordelen, zoals weefselselectiviteit, korte procedureduur en hoge duurzaamheid van geablateerde laesies, zou het gebruik van PF-energie ook andere nadelige effecten kunnen hebben. Onlangs werd nierfalen als gevolg van versnelde peri-procedurele hemolyse beschreven bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte na PF-ablatie voor AF.

Het doel van het project is om het niveau van hemolyse tijdens katheterablatie voor AF te beoordelen en te vergelijken met behulp van RF- of PF-energie. Zestig opeenvolgende patiënten geïndiceerd voor katheterablatie voor AF volgens de standaardaanbeveling (symptomatische paroxysmale of niet-paroxysmale AF) zullen worden geïncludeerd. Bij 40 patiënten (20 paroxysmaal en 20 niet-paroxysmaal) zal de ablatie worden uitgevoerd met behulp van PF-energie, en bij 20 patiënten met behulp van RF-energie. De procedure wordt uitgevoerd zoals deze routinematig wordt uitgevoerd in het EP-laboratorium. Bij RF-patiënten zal de CARTO Qdot-ablatiekatheter worden gebruikt voor ablatie (Biosense-Webster), en bij PF zal een pentaspline pulsed-field ablatiekatheter (Farapulse, Boston Scientific) worden gebruikt. Bij alle patiënten zullen intracardiale echocardiografie (Accunav, Siemens) en fluoroscopie worden gebruikt voor navigatie, en zal een 10-polaire diagnostische katheter (Dynamic, Boston Scientific) in de coronaire sinus worden geplaatst voor stimulatie. Opeenvolgende patiënten die de procedure plannen, worden zonder randomisatie geïncludeerd. Aan het begin van de procedure worden bloedmonsters genomen uit de femorale ader (T1), aan het einde van de procedure nadat de ablatielaesies zijn voltooid (T2) en één dag na de procedure (T3). Hemolyse zal worden beoordeeld met behulp van verschillende methoden: 1) flowcytometrie, door middel van meting van "erytrocytenmicrodeeltjes" (gedetecteerd door de aanwezigheid van antigenen glycoforine A en Annexine V), 2) ELISA-methode, beoordeling van "celvrije hemoglobine", ad 3) standaard biochemie en bloedbeeldanalyse (reticulocyten, morfologische veranderingen van erytrocyten, concentratie van lactaat-dehydrogenase). De primaire hypothese is dat het niveau van hemolyse hoger zal zijn na PF-ablatie vergeleken met RF-ablatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische paroxysmale of niet-paroxysmale atriale fibrillatie, geïndiceerd volgens de huidige richtlijnen voor de katheterablatie van atriale fibrillatie, d.w.z. isolatie van de longader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische atriale fibrillatie geïndiceerd voor katheterablatie
  • bereidheid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • elke bekende kwaadaardige of niet-kwaadaardige hematologische aandoening
  • maligniteit
  • leeftijd > 75 jaar
  • elke ziekte geassocieerd met hemolyse
  • hemoglobineconcentratie minder dan 100 g/l
  • levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gepulseerde veldgroep
Patiënten zullen katheterablatie ondergaan voor atriale fibrillatie met behulp van gepulseerde veldenergie
Ablatie met gepulseerd veld zal worden uitgevoerd met behulp van een pentaspline-katheter (Farawave, Boston Scientific) en een energiegenerator met gepulseerd veld. Het doel zal het bereiken van elektrische isolatie van longaders zijn.
Radiofrequentie groep
Patiënten zullen katheterablatie ondergaan met behulp van radiofrequentie-energx
Isolatie van de longader zal gebeuren met behulp van een radiofrequentiekatheter (Qdot, Biosense-Webster) en een generator van radiofrequentie-energie (nGEN, Biosense-Webster).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celvrije hemoglobine
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De concentratie celvrij hemoglobine, met behulp van ELISA-meting, in g/l
Eén dag na de procedure
Erytrocyten (rode bloedcellen, RBC) microdeeltjes
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De concentratie van erytrocytenmicrodeeltjes/μL. Analyse met behulp van flowcytometrie, als de concentratie van de totale erytrocytmicrodeeltjes in bloedplaatjesrijk plasma.
Eén dag na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De concentratie lactaatdehydrogenase (μkat/l)
Eén dag na de procedure
Haptoglobine
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De concentratie haptoglobine (g/l)
Eén dag na de procedure
Indirect bilirubine
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De concentratie indirect bilirubine (μmol/l)
Eén dag na de procedure
Reticulocyten
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De absolute concentratie van reticulocyten
Eén dag na de procedure
Onrijpe reticulocytfractie (IRF)
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
Het percentage onrijpe reticulocyten van alle reticulocyten (%)
Eén dag na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PFA HEMOLYSIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op basis van individueel verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Te beginnen na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag op PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie met gepulseerd veld

3
Abonneren