- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096428
Hemolyse tijdens gepulseerd veld- en radiofrequentie-ablatie
De beoordeling van intravasculaire peri-procedurele hemolyse tijdens katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van radiofrequentie en gepulseerde veldenergie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie is de meest effectieve behandeling voor atriale fibrillatie (AF). Het bestaat uit de elektrische isolatie van de longaders. Voor de ablatie kunnen verschillende soorten ablatie-energieën worden gebruikt. Tot nu toe was de meest voorkomende vorm van energie radiofrequentie-energie (RF-energie) die leidt tot thermische vernietiging van het hartweefsel. Onlangs werd gepulseerde veldenergie (PF) ontwikkeld voor katheterablatie van AF. Het gebruik van PF-energie bestaat uit de ultrakorte, krachtige toepassing van elektrische impulsen die leiden tot snelle, niet-thermische vernietiging van hartweefsel.
Ondanks aanzienlijke voordelen, zoals weefselselectiviteit, korte procedureduur en hoge duurzaamheid van geablateerde laesies, zou het gebruik van PF-energie ook andere nadelige effecten kunnen hebben. Onlangs werd nierfalen als gevolg van versnelde peri-procedurele hemolyse beschreven bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte na PF-ablatie voor AF.
Het doel van het project is om het niveau van hemolyse tijdens katheterablatie voor AF te beoordelen en te vergelijken met behulp van RF- of PF-energie. Zestig opeenvolgende patiënten geïndiceerd voor katheterablatie voor AF volgens de standaardaanbeveling (symptomatische paroxysmale of niet-paroxysmale AF) zullen worden geïncludeerd. Bij 40 patiënten (20 paroxysmaal en 20 niet-paroxysmaal) zal de ablatie worden uitgevoerd met behulp van PF-energie, en bij 20 patiënten met behulp van RF-energie. De procedure wordt uitgevoerd zoals deze routinematig wordt uitgevoerd in het EP-laboratorium. Bij RF-patiënten zal de CARTO Qdot-ablatiekatheter worden gebruikt voor ablatie (Biosense-Webster), en bij PF zal een pentaspline pulsed-field ablatiekatheter (Farapulse, Boston Scientific) worden gebruikt. Bij alle patiënten zullen intracardiale echocardiografie (Accunav, Siemens) en fluoroscopie worden gebruikt voor navigatie, en zal een 10-polaire diagnostische katheter (Dynamic, Boston Scientific) in de coronaire sinus worden geplaatst voor stimulatie. Opeenvolgende patiënten die de procedure plannen, worden zonder randomisatie geïncludeerd. Aan het begin van de procedure worden bloedmonsters genomen uit de femorale ader (T1), aan het einde van de procedure nadat de ablatielaesies zijn voltooid (T2) en één dag na de procedure (T3). Hemolyse zal worden beoordeeld met behulp van verschillende methoden: 1) flowcytometrie, door middel van meting van "erytrocytenmicrodeeltjes" (gedetecteerd door de aanwezigheid van antigenen glycoforine A en Annexine V), 2) ELISA-methode, beoordeling van "celvrije hemoglobine", ad 3) standaard biochemie en bloedbeeldanalyse (reticulocyten, morfologische veranderingen van erytrocyten, concentratie van lactaat-dehydrogenase). De primaire hypothese is dat het niveau van hemolyse hoger zal zijn na PF-ablatie vergeleken met RF-ablatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische atriale fibrillatie geïndiceerd voor katheterablatie
- bereidheid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- elke bekende kwaadaardige of niet-kwaadaardige hematologische aandoening
- maligniteit
- leeftijd > 75 jaar
- elke ziekte geassocieerd met hemolyse
- hemoglobineconcentratie minder dan 100 g/l
- levercirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gepulseerde veldgroep
Patiënten zullen katheterablatie ondergaan voor atriale fibrillatie met behulp van gepulseerde veldenergie
|
Ablatie met gepulseerd veld zal worden uitgevoerd met behulp van een pentaspline-katheter (Farawave, Boston Scientific) en een energiegenerator met gepulseerd veld.
Het doel zal het bereiken van elektrische isolatie van longaders zijn.
|
Radiofrequentie groep
Patiënten zullen katheterablatie ondergaan met behulp van radiofrequentie-energx
|
Isolatie van de longader zal gebeuren met behulp van een radiofrequentiekatheter (Qdot, Biosense-Webster) en een generator van radiofrequentie-energie (nGEN, Biosense-Webster).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Celvrije hemoglobine
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De concentratie celvrij hemoglobine, met behulp van ELISA-meting, in g/l
|
Eén dag na de procedure
|
Erytrocyten (rode bloedcellen, RBC) microdeeltjes
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De concentratie van erytrocytenmicrodeeltjes/μL.
Analyse met behulp van flowcytometrie, als de concentratie van de totale erytrocytmicrodeeltjes in bloedplaatjesrijk plasma.
|
Eén dag na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De concentratie lactaatdehydrogenase (μkat/l)
|
Eén dag na de procedure
|
Haptoglobine
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De concentratie haptoglobine (g/l)
|
Eén dag na de procedure
|
Indirect bilirubine
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De concentratie indirect bilirubine (μmol/l)
|
Eén dag na de procedure
|
Reticulocyten
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De absolute concentratie van reticulocyten
|
Eén dag na de procedure
|
Onrijpe reticulocytfractie (IRF)
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
Het percentage onrijpe reticulocyten van alle reticulocyten (%)
|
Eén dag na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFA HEMOLYSIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ablatie met gepulseerd veld
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Acutus MedicalVoltooid
-
Farapulse, Inc.Actief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenTsjechië
-
Biosense Webster, Inc.Actief, niet wervendBoezemfibrillerenBelgië, Denemarken, Oostenrijk, Litouwen