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Hémolyse pendant l'ablation par champ pulsé et par radiofréquence

12 novembre 2023 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

L'évaluation de l'hémolyse péri-procédurale intravasculaire pendant l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire à l'aide de la radiofréquence et de l'énergie de champ pulsé

L'hémolyse pendant et après l'ablation par cathéter sera comparée entre l'ablation par cathéter réalisée par radiofréquence et énergie de champ pulsé. Les patients consécutifs indiqués pour l'ablation par cathéter pour la FA seront inscrits, l'ablation par cathéter sera effectuée à l'aide de cathéters standards (Qdot, Biosense Webster pour RF et Farapulse, Boston-Scientific pour PF). Des échantillons de sang seront prélevés au début de l'ablation (T1), à la fin de l'ablation (T2) et un jour après la procédure (T3). L'hémolyse sera analysée par cytométrie en flux, ELISA et biochimie standard et comparée entre les patients RF et PF. L'hypothèse principale est que le niveau d'hémolyse sera plus élevé après l'ablation PF par rapport à l'ablation RF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter constitue le traitement le plus efficace de la fibrillation auriculaire (FA). Il s’agit de l’isolation électrique des veines pulmonaires. Plusieurs types d’énergies d’ablation peuvent être utilisés pour l’ablation. Jusqu’à présent, le type d’énergie le plus souvent utilisé était l’énergie radiofréquence (RF), qui entraîne la destruction thermique du tissu cardiaque. Récemment, l'énergie en champ pulsé (PF) a été développée pour l'ablation par cathéter de la FA. L'utilisation de l'énergie PF consiste en une application ultra-courte et de haute puissance d'impulsions électriques qui conduisent à une destruction rapide et non thermique du tissu cardiaque.

Malgré des avantages significatifs, tels que la sélectivité tissulaire, la courte durée de la procédure et la grande durabilité des lésions ablationées, l'utilisation de l'énergie PF pourrait également avoir d'autres effets indésirables. Récemment, une insuffisance rénale due à une hémolyse péri-procédurale accélérée chez des patients présentant une maladie rénale préexistante a été décrite après une ablation par PF pour FA.

Le but du projet est d'évaluer et de comparer le niveau d'hémolyse lors de l'ablation par cathéter pour FA en utilisant l'énergie RF ou PF. Soixante patients consécutifs indiqués pour une ablation par cathéter pour FA selon la recommandation standard (FA symptomatique paroxystique ou non paroxystique) seront inscrits. Chez 40 patients (20 paroxystiques et 20 non paroxystiques), l'ablation se fera en utilisant l'énergie PF, et chez 20 patients en utilisant l'énergie RF. La procédure sera effectuée comme elle se fait habituellement dans le laboratoire EP. Chez les patients RF, le cathéter d'ablation CARTO Qdot sera utilisé pour l'ablation (Biosense-Webster), et en PF, un cathéter d'ablation pentaspline à champ pulsé (Farapulse, Boston Scientific) sera utilisé. Chez tous les patients, l'échocardiographie intracardiaque (Accunav, Siemens) et la fluoroscopie seront utilisées pour la navigation, et un cathéter de diagnostic 10 polaires (Dynamic, Boston Scientific) sera placé dans le sinus coronaire pour la stimulation. Les patients consécutifs car ils planifient la procédure seront inscrits sans randomisation. Des échantillons de sang seront prélevés au début de l'intervention dans la veine fémorale (T1), à la fin de l'intervention après la fin des lésions d'ablation (T2) et un jour après l'intervention (T3). L'hémolyse sera évaluée à l'aide de plusieurs méthodes : 1) cytométrie en flux, par mesure de "microparticules érythrocytaires" (détectées par la présence des antigènes glycophorine A et annexine V), 2) méthode ELISA, évaluation de "l'hémoglobine acellulaire", ad 3) biochimie standard et analyse sanguine (réticulocytes, modifications morphologiques des érythrocytes, concentration de lactate-déshydrogénase). L'hypothèse principale est que le niveau d'hémolyse sera plus élevé après l'ablation PF par rapport à l'ablation RF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique ou non paroxystique symptomatique indiqués selon les directives actuelles pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire, c'est-à-dire l'isolement de la veine pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire symptomatique indiquée pour l'ablation par cathéter
  • volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • tout trouble hématologique malin ou non malin connu
  • malignité
  • âge > 75 ans
  • toute maladie associée à l'hémolyse
  • concentration d'hémoglobine inférieure à 100 g/L
  • cirrose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de champ pulsé
Les patients subiront une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire en utilisant une énergie de champ pulsé
L'ablation en champ pulsé sera effectuée à l'aide d'un cathéter pentaspline (Farawave, Boston Scientific) et d'un générateur d'énergie en champ pulsé. L'objectif sera d'obtenir l'isolation électrique des veines pulmonaires.
Groupe radiofréquence
Les patients subiront une ablation par cathéter par énergie radiofréquence
L'isolement des veines pulmonaires sera effectué à l'aide d'un cathéter radiofréquence (Qdot, Biosense-Webster) et d'un générateur d'énergie radiofréquence (nGEN, Biosense-Webster).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine acellulaire
Délai: Un jour après la procédure
La concentration d'hémoglobine acellulaire, par mesure ELISA, en g/L
Un jour après la procédure
Microparticules érythrocytaires (globules rouges, globules rouges)
Délai: Un jour après la procédure
La concentration de microparticules érythrocytaires/µL. Analyse par cytométrie en flux, comme la concentration de mictoparticules érythrocytaires totales dans le plasma riche en plaquettes.
Un jour après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate-déshydrogénase
Délai: Un jour après la procédure
La concentration de lactate-déshydrogénase (µkat/L)
Un jour après la procédure
Haptoglobine
Délai: Un jour après la procédure
La concentration d'haptoglobine (g/L)
Un jour après la procédure
Bilirubine indirecte
Délai: Un jour après la procédure
La concentration de bilirubine indirecte (µmol/L)
Un jour après la procédure
Réticulocytes
Délai: Un jour après la procédure
La concentration absolue de réticulocytes
Un jour après la procédure
Fraction réticulocytaire immature (IRF)
Délai: Un jour après la procédure
Le pourcentage de réticulocytes immatures de tous les réticulocytes (%)
Un jour après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFA HEMOLYSIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

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Les données seront partagées sur demande individuelle

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande sur PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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