- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096428
Hémolyse pendant l'ablation par champ pulsé et par radiofréquence
L'évaluation de l'hémolyse péri-procédurale intravasculaire pendant l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire à l'aide de la radiofréquence et de l'énergie de champ pulsé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter constitue le traitement le plus efficace de la fibrillation auriculaire (FA). Il s’agit de l’isolation électrique des veines pulmonaires. Plusieurs types d’énergies d’ablation peuvent être utilisés pour l’ablation. Jusqu’à présent, le type d’énergie le plus souvent utilisé était l’énergie radiofréquence (RF), qui entraîne la destruction thermique du tissu cardiaque. Récemment, l'énergie en champ pulsé (PF) a été développée pour l'ablation par cathéter de la FA. L'utilisation de l'énergie PF consiste en une application ultra-courte et de haute puissance d'impulsions électriques qui conduisent à une destruction rapide et non thermique du tissu cardiaque.
Malgré des avantages significatifs, tels que la sélectivité tissulaire, la courte durée de la procédure et la grande durabilité des lésions ablationées, l'utilisation de l'énergie PF pourrait également avoir d'autres effets indésirables. Récemment, une insuffisance rénale due à une hémolyse péri-procédurale accélérée chez des patients présentant une maladie rénale préexistante a été décrite après une ablation par PF pour FA.
Le but du projet est d'évaluer et de comparer le niveau d'hémolyse lors de l'ablation par cathéter pour FA en utilisant l'énergie RF ou PF. Soixante patients consécutifs indiqués pour une ablation par cathéter pour FA selon la recommandation standard (FA symptomatique paroxystique ou non paroxystique) seront inscrits. Chez 40 patients (20 paroxystiques et 20 non paroxystiques), l'ablation se fera en utilisant l'énergie PF, et chez 20 patients en utilisant l'énergie RF. La procédure sera effectuée comme elle se fait habituellement dans le laboratoire EP. Chez les patients RF, le cathéter d'ablation CARTO Qdot sera utilisé pour l'ablation (Biosense-Webster), et en PF, un cathéter d'ablation pentaspline à champ pulsé (Farapulse, Boston Scientific) sera utilisé. Chez tous les patients, l'échocardiographie intracardiaque (Accunav, Siemens) et la fluoroscopie seront utilisées pour la navigation, et un cathéter de diagnostic 10 polaires (Dynamic, Boston Scientific) sera placé dans le sinus coronaire pour la stimulation. Les patients consécutifs car ils planifient la procédure seront inscrits sans randomisation. Des échantillons de sang seront prélevés au début de l'intervention dans la veine fémorale (T1), à la fin de l'intervention après la fin des lésions d'ablation (T2) et un jour après l'intervention (T3). L'hémolyse sera évaluée à l'aide de plusieurs méthodes : 1) cytométrie en flux, par mesure de "microparticules érythrocytaires" (détectées par la présence des antigènes glycophorine A et annexine V), 2) méthode ELISA, évaluation de "l'hémoglobine acellulaire", ad 3) biochimie standard et analyse sanguine (réticulocytes, modifications morphologiques des érythrocytes, concentration de lactate-déshydrogénase). L'hypothèse principale est que le niveau d'hémolyse sera plus élevé après l'ablation PF par rapport à l'ablation RF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire symptomatique indiquée pour l'ablation par cathéter
- volonté de participer
Critère d'exclusion:
- grossesse
- tout trouble hématologique malin ou non malin connu
- malignité
- âge > 75 ans
- toute maladie associée à l'hémolyse
- concentration d'hémoglobine inférieure à 100 g/L
- cirrose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de champ pulsé
Les patients subiront une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire en utilisant une énergie de champ pulsé
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L'ablation en champ pulsé sera effectuée à l'aide d'un cathéter pentaspline (Farawave, Boston Scientific) et d'un générateur d'énergie en champ pulsé.
L'objectif sera d'obtenir l'isolation électrique des veines pulmonaires.
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Groupe radiofréquence
Les patients subiront une ablation par cathéter par énergie radiofréquence
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L'isolement des veines pulmonaires sera effectué à l'aide d'un cathéter radiofréquence (Qdot, Biosense-Webster) et d'un générateur d'énergie radiofréquence (nGEN, Biosense-Webster).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine acellulaire
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration d'hémoglobine acellulaire, par mesure ELISA, en g/L
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Un jour après la procédure
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Microparticules érythrocytaires (globules rouges, globules rouges)
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration de microparticules érythrocytaires/µL.
Analyse par cytométrie en flux, comme la concentration de mictoparticules érythrocytaires totales dans le plasma riche en plaquettes.
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Un jour après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactate-déshydrogénase
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration de lactate-déshydrogénase (µkat/L)
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Un jour après la procédure
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Haptoglobine
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration d'haptoglobine (g/L)
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Un jour après la procédure
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Bilirubine indirecte
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration de bilirubine indirecte (µmol/L)
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Un jour après la procédure
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Réticulocytes
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration absolue de réticulocytes
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Un jour après la procédure
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Fraction réticulocytaire immature (IRF)
Délai: Un jour après la procédure
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Le pourcentage de réticulocytes immatures de tous les réticulocytes (%)
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Un jour après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Liu D, Li Y, Zhao Q. Effects of Inflammatory Cell Death Caused by Catheter Ablation on Atrial Fibrillation. J Inflamm Res. 2023 Aug 17;16:3491-3508. doi: 10.2147/JIR.S422002. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFA HEMOLYSIS
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