健康ボランティアにおけるアテリクセン 100 mg 錠剤およびアテリクセン 100 mg フィルムコーティング錠の薬物動態および生物学的同等性

包含基準:

1. 研究手順の前に、研究に参加するために健康なボランティアによって署名された自発的かつ手書きのインフォームドコンセントフォーム;
2. 18歳から45歳までの健康な男性および女性の白人ボランティア。
3. 検証された診断は「健康」（プロトコルで定義された臨床検査、臨床検査、および機器検査のデータに異常所見なし）。
4. 血圧 (BP) レベル: 99 ～ 129 mm Hg (収縮期、SBP)、70 ～ 89 mm Hg (拡張期、DBP)。
5. 心拍数 (HR) が 60 ～ 89 bpm (両端を含む)。
6. 呼吸数 (RR) が 1 分あたり 12 ～ 20 回の呼吸。
7. 体温が36℃以上36.9℃以下。
8. 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 の体格指数 (BMI)、体重範囲は男性で 55 kg 以上、女性で 45 kg 以上。
9. 研究期間中および完了後 30 日間、適切な避妊方法を使用することに同意する。生殖能力が保たれている女性の場合、尿妊娠検査結果が陰性。

除外基準:

1. アレルギーの病歴;
2. 既往歴にある治験薬に含まれる活性物質N1-[2-(1-メチルイミダゾール-4-イル)-エチル]ペルヒドロアジン-2,6-ジオン（アテリクセンの有効成分）および/または賦形剤に対する薬物不耐症;
3. 既往歴における治験薬に含まれるN1-[2-(1-メチルイミダゾール-4-イル)-エチル]ペルヒドロアジン-2,6-ジオン（アテリクセンの有効成分）および/または賦形剤に対する薬物不耐症の病歴；
4. 遺伝性のガラクトース不耐症、ラクターゼまたはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴
5. 腎臓、肝臓、胃腸管（GIT）の慢性疾患。循環器系、リンパ系、呼吸器系、神経系、内分泌系、筋骨格系、泌尿器系、および免疫系の疾患。皮膚疾患、造血疾患、眼科疾患。
6. 胃腸手術の病歴（スクリーニングの少なくとも1年前の虫垂切除術を除く）。
7. 研究者の意見によると、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある疾患/状態。
8. スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
9. スクリーニングの2か月以内に、血行力学に重大な影響を与える薬剤および肝機能に影響を与える薬剤（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している。
10. スクリーニングの2週間以内に薬を定期的に服用し、スクリーニングの7日以内に単剤の薬を服用している（OTC医薬品、ビタミン、栄養補助食品、または薬用ハーブを含む）。
11. スクリーニングの 3 か月以内に血液または血漿を提供する。
12. スクリーニング前2か月未満のホルモン避妊薬の使用（女性の場合）。
13. スクリーニング前 3 か月以内に薬物のデポー注射を使用した場合。
14. 妊娠または授乳中。生殖能力が保たれている女性の尿妊娠検査が陽性。
15. 治験薬投与前の30日以内に、避妊されていないパートナーとの保護されていない性交歴があり、生殖能力が維持されている女性。
16. スクリーニング前の3か月以内、または現在の研究と同時に別の臨床試験に参加した。
17. 研究への登録またはアルコール/薬物依存症の病歴データに先立って1か月以内に1週間に10単位を超えるアルコール(1単位のアルコールはビール500ml、ワイン200ml、蒸留酒50mlに相当)を摂取している。または薬物乱用。
18. 現在1日あたり10本以上のタバコを吸っている、またはスクリーニング前の6か月間に指定された本数のタバコを吸った履歴がある。入院期間中は禁煙することに同意しない。
19. -治験薬投与の7日前にアルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む製品を摂取した。
20. 柑橘類、クランベリーおよびそれらを含む製品、セントジョーンズワートを含む製剤または製品の摂取 - 治験薬投与の7日前。
21. -治験薬投与前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状。
22. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 に対する抗体、梅毒トレポネーマ抗原に対する抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗原に対する抗体の血液検査が陽性。
23. スクリーニング時にコロナウイルス病 2019 ウイルス (COVID-19) の迅速検査で陽性反応が得られた。
24. 心電図（ECG）の履歴および/またはスクリーニング時の臨床的に重大な異常。
25. スクリーニング時の尿検査で麻薬および劇薬の陽性反応があった場合。
26. スクリーニング時の呼気アルコール蒸気検査で陽性反応が出た。
27. このプロトコルで必要とされる入院以外の理由で、研究の時点で入院をスケジュールする。
28. プロトコールの要件を満たす、プロトコールで規定された手順を実行する、食事や活動計画に従うことができない、またはできない。
29. ボランティアの弱い立場にあるグループに属している：高等および中等の医学部、薬科、歯学部の学生、診療所や研究室の下級職員、製薬会社の従業員、軍人や囚人、老人ホームに入所している人、低所得者や失業者、国内の少数民族、ホームレスの人々、浮浪者、難民、後見人または監護下にある人、同意を与えることができない人、および法執行官。
30. 研究者の意見によると、ボランティアを研究に参加させることを妨げる、またはボランティアを研究から早期に撤退させる可能性があるその他の条件（絶食や特別な食事（例: ベジタリアン、ビーガン、塩分摂取制限）、または特別なライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）。

撤退基準:

1. ボランティアが研究へのさらなる参加を拒否した。
2. ボランティアが研究への参加規則を遵守しなかった場合（研究手順のスキップ、研究で禁止されている薬物の単独使用、食事やライフスタイルの制限の違反など）。
3. ボランティアの安全を脅かす状況（例：過敏反応など）の原因の発生/調査中の発生。
4. 対象/対象基準に違反して研究に選ばれたボランティア。
5. 研究中にボランティアで重篤な有害事象が発生した。
6. ボランティアは薬物動態パラメーターに影響を与える可能性のある治療を受けている、または治療を必要としています。
7. 同じ研究期間中に連続して 2 つ以上の血液サンプルが欠落しているか、または 3 つ以上の血液サンプルが欠落している。
8. 治験薬投与後4時間以内の嘔吐/下痢の発生;
9. 麻薬および劇薬の尿検査陽性。
10. 呼気アルコール蒸気検査陽性。
11. 女性の妊娠検査陽性。
12. 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た。
13. 研究の過程で、プロトコールに従った研究を妨げる他の理由が発生した場合。