Farmakokinetik och bioekvivalens för Aterixen 100 mg tabletter och Aterixen 100 mg filmdragerade tabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt och handskrivet informerat samtyckesformulär undertecknat av en frisk frivillig att delta i studien före någon av studieprocedurerna;
2. Friska manliga och kvinnliga kaukasiska frivilliga i åldern 18 till 45 år (inklusive);
3. Verifierad diagnos "frisk" (utan onormala fynd i de protokolldefinierade kliniska, laboratorie- och instrumentella testdata);
4. Blodtrycksnivåer (BP): 99 till 129 mm Hg, inklusive (systoliskt, SBP), 70 till 89 mm Hg, inklusive (diastoliskt, DBP);
5. Hjärtfrekvens (HR) på 60 till 89 slag/min, inklusive;
6. Andningsfrekvens (RR) på 12 till 20 andetag per minut, inklusive;
7. Kroppstemperatur på 36°C till 36,9°C, inklusive;
8. Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, där kroppsviktsintervallet är ≥ 55 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor;
9. samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter avslutad; för kvinnor med bevarad reproduktionspotential, ett negativt uringraviditetstestresultat.

Exklusions kriterier:

1. En historia av allergi;
2. Läkemedelsintolerans mot den aktiva substansen N1-[2-(1-Metylimidazol-4-yl)-etyl]perhydroazin-2,6-dion (den aktiva ingrediensen i Aterixen) och/eller hjälpämnen som ingår i det studerade läkemedlet i anamnesen ;
3. Anamnes med läkemedelsintolerans av N1-[2-(1-Metylimidazol-4-yl)-etyl]perhydroazin-2,6-dion (den aktiva ingrediensen i Aterixen) och/eller hjälpämnen som ingår i det studerade läkemedlet i anamnesen;
4. Historik med ärftlig galaktosintolerans, laktas eller glukos-galaktosmalabsorption
5. Kroniska sjukdomar i njurar, lever, mag-tarmkanalen (GIT); sjukdom i cirkulations-, lymfa-, andnings-, nervsystemet, endokrina, muskuloskeletala, urogenitala och immunsystem; dermala, hematopoetiska och oftalmologiska sjukdomar;
6. Historik av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation minst 1 år före screening);
7. Sjukdomar/tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av försöksläkemedlen;
8. Akut infektionssjukdom mindre än 4 veckor före screening;
9. Att ta mediciner som signifikant påverkar hemodynamiken och mediciner som påverkar leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre än 2 månader före screening;
10. Att regelbundet ta ett läkemedel mindre än 2 veckor före screening och ta ett enda läkemedel mindre än 7 dagar före screening (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, kosttillskott eller medicinska örter);
11. Donera blod eller plasma mindre än 3 månader före screening;
12. Användning av hormonella preventivmedel (hos kvinnor) mindre än 2 månader före screening;
13. Användning av depåinjektioner av något läkemedel mindre än 3 månader före screening;
14. Graviditet eller amning; positivt uringraviditetstest för kvinnor med bevarad reproduktionspotential;
15. Kvinnor med bibehållen reproduktionspotential med en historia av oskyddat samlag inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering med en oseriliserad partner;
16. Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader före screening eller samtidigt med denna studie;
17. Att ta mer än 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol motsvarar 500 ml öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit) en vecka inom en månad före registreringen i studien eller historikdata om alkohol-/drogberoende eller drogmissbruk;
18. Rökning mer än 10 cigaretter per dag för närvarande, eller en historia av att röka det specificerade antalet cigaretter under de 6 månaderna före screening; oenighet om att avstå från rökning under hela sjukhusvistelsen;
19. Konsumtion av alkohol, koffein och produkter innehållande xantin 7 dagar före intagningen av studieläkemedlet;
20. Konsumtion av citrusfrukter, tranbär och produkter som innehåller dem, preparat eller produkter som innehåller johannesört - 7 dagar före tillträde till studieläkemedlet;
21. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom de senaste 24 timmarna före administrering av studieläkemedlet;
22. Positiva blodprov för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, antikroppar mot Treponema pallidum-antigener, hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virusantigener vid screening;
23. Positivt snabbtest för Coronavirus sjukdom 2019-virus (COVID-19) vid screening;
24. Kliniskt signifikanta avvikelser på ett elektrokardiogram (EKG) historia och/eller vid screening;
25. Positiv urinanalys för narkotika och kraftfulla droger vid screening;
26. Positivt utandningsprov av alkoholånga vid screening.
27. schemalägga en slutenvårdsvistelse vid tidpunkten för studien, av någon annan anledning än sjukhusvistelse som krävs enligt detta protokoll;
28. Oförmåga eller oförmåga att uppfylla kraven i protokollet, utför de procedurer som föreskrivs av protokollet, följ dieten, aktivitetsregimen.
29. Tillhör en utsatt grupp av frivilliga: studenter från högre och sekundära medicinska, farmaceutiska och tandläkarskolor, yngre personal vid kliniker och laboratorier, anställda vid läkemedelsföretag, militärer och fångar, personer på vårdhem, låginkomsttagare och arbetslösa, nationella minoriteter, hemlösa, lösdrivare, flyktingar, personer under förmynderskap eller vårdnad, och personer som inte kan ge sitt samtycke, och brottsbekämpande tjänstemän;
30. Andra tillstånd som, enligt forskarens uppfattning, förhindrar att volontären inkluderas i studien eller som kan leda till att volontären drar sig tidigt från studien, inklusive fasta eller specialdiet (t. vegetarian, vegan, begränsat saltintag) eller en speciell livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet).

Uttagskriterier:

1. Volontärens vägran att ytterligare delta i studien;
2. Volontärens underlåtenhet att följa reglerna för deltagande i studien (hoppa över studieprocedurer, oberoende användning av läkemedel som är förbjudna i studien, brott mot diet- och livsstilsbegränsningar, etc.);
3. Förekomst av orsaker/förekomst under studiet av situationer som hotar volontärens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner, etc.);
4. Volontärer som valts ut för studien i strid med kriterierna för inkludering/inkludering;
5. Utveckling av allvarlig biverkning hos frivillig under studien;
6. Volontären genomgår eller behöver behandling som kan påverka de farmakokinetiska parametrarna;
7. saknar 2 eller fler på varandra följande blodprover eller 3 eller fler blodprover under samma studieperiod;
8. Förekomst av kräkningar/diarré inom 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet;
9. Positivt urintest för narkotika och kraftfulla droger;
10. Positivt utandningsprov av alkoholånga.
11. Positivt graviditetstest hos kvinnor;
12. Positivt test för covid-19;
13. Förekomsten under studiens gång av andra orsaker som hindrar studien enligt protokollet.