건강한 지원자를 대상으로 한 Aterixen 100mg 정제와 Aterixen 100mg 필름 코팅 정제의 약동학 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 연구 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적인 자필 사전 동의서,
2. 18~45세(포함)의 건강한 백인 남성 및 여성 자원봉사자
3. 확인된 진단은 "건강함"입니다(프로토콜에 정의된 임상, 실험실 및 도구 테스트 데이터에서 비정상적인 발견 없음).
4. 혈압(BP) 수준: 99~129mmHg(수축기, SBP), 70~89mmHg(이완기, DBP);
5. 60~89bpm의 심박수(HR);
6. 분당 12~20회 호흡의 호흡수(RR);
7. 체온 36°C ~ 36.9°C;
8. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2, 여기서 체중 범위는 남성의 경우 ≥ 55kg, 여성의 경우 ≥ 45kg입니다.
9. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 생식 가능성이 보존된 여성의 경우 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.

제외 기준:

1. 알레르기 병력;
2. 활성 물질 N1-[2-(1-메틸 이미다졸-4-일)-에틸]퍼히드로아진-2,6-디온(아테릭센의 활성 성분) 및/또는 기억상실에서 연구된 약물에 포함된 부형제에 대한 약물 불내성 ;
3. N1-[2-(1-메틸 이미다졸-4-일)-에틸]퍼히드로아진-2,6-디온(아테릭센의 활성 성분) 및/또는 기억상실에서 연구 약물에 함유된 부형제의 약물 불내성 병력;
4. 유전성 갈락토오스 불내증, 락타아제 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력
5. 신장, 간, 위장관(GIT)의 만성 질환; 순환계, 림프계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 근골격계, 비뇨생식계 및 면역계 질환; 피부, 조혈 및 안과 질환;
6. 위장 수술 이력(스크리닝 최소 1년 전 충수절제술 제외)
7. 연구자의 의견으로 임상시험용 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태
8. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
9. 스크리닝 전 2개월 이내에 혈역학에 심각한 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 복용하는 경우
10. 검진 전 2주 이내에 정기적으로 약을 복용하고, 검진 전 7일 이내에 단일제(일반 의약품, 비타민, 건강보조식품, 한약재 포함)를 복용합니다.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증합니다.
12. 스크리닝 전 2개월 이내에 호르몬 피임약(여성의 경우) 사용;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물의 데포 주사 사용,
14. 임신 또는 수유; 생식 가능성이 보존된 여성에 대한 양성 소변 임신 검사;
15. 불임 수술을 하지 않은 파트너와 연구 약물 투여 전 30일 이내에 보호되지 않은 성교 이력이 있고 생식 가능성이 보존된 여성;
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여
17. 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 1주일에 10단위 이상의 알코올(1단위는 맥주 500ml, 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당)을 섭취하거나 알코올/약물 의존 이력 데이터 또는 약물 남용;
18. 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 있거나, 검사 전 6개월 동안 특정 개수의 담배를 흡연한 이력이 있는 경우 입원 기간 동안 흡연을 금하는 데 동의하지 않음;
19. 연구 약물 투여 7일 전 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 제품 섭취
20. 감귤류, 크랜베리 ​​및 이를 함유한 제품, 세인트 존스 워트를 함유한 제제 또는 제품의 섭취 - 연구 약물 투여 7일 전;
21. 연구 약물 투여 전 지난 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
22. 선별검사 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 항체, Treponema pallidum 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체에 대한 혈액 검사 양성;
23. 스크리닝 시 코로나바이러스감염증 2019 바이러스(COVID-19)에 대한 신속 테스트 양성;
24. 심전도(ECG) 기록 및/또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상,
25. 스크리닝 시 마약류 및 강력한 약물에 대한 소변검사 양성;
26. 선별검사 시 호흡 알코올 증기 검사 양성.
27. 본 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 이유로 연구 당시 입원 환자 입원 일정을 잡는 것,
28. 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 프로토콜에 규정된 절차를 수행하고, 식이요법, 활동 요법을 따르십시오.
29. 취약한 자원봉사자 그룹에 속함: 고등 및 중등 의과대학, 약학 및 치과 학교 학생, 진료소 및 실험실의 하급 직원, 제약 회사 직원, 군인 및 수감자, 요양원 거주자, 저소득층 및 실업자, 소수 민족, 노숙자, 부랑자, 난민, 후견인 또는 보호 대상자, 동의할 수 없는 사람, 법집행관
30. 연구원의 의견에 따르면 지원자가 연구에 포함되는 것을 방해하거나 금식 또는 특별 식이요법을 포함하여 지원자가 연구에서 조기 철회될 수 있는 기타 조건(예: 채식주의자, 철저한 채식주의자, 소금 섭취 제한) 또는 특별한 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동).

철회 기준:

1. 자원봉사자가 연구에 더 이상 참여하기를 거부합니다.
2. 자원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 못한 경우(연구 절차 생략, 연구에서 금지된 약물의 독립적 사용, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등)
3. 지원자의 안전을 위협하는 상황(예: 과민 반응 등)을 연구하는 동안 원인/발생이 발생합니다.
4. 포함/포함 기준을 위반하여 연구를 위해 선택된 지원자;
5. 연구 기간 동안 지원자에게서 심각한 부작용이 발생했습니다.
6. 지원자는 약동학 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있거나 치료가 필요합니다.
7. 동일한 연구 기간 동안 2개 이상의 연속 혈액 샘플이 누락되었거나 3개 이상의 혈액 샘플이 누락되었습니다.
8. 연구 약물 투여 4시간 이내에 구토/설사 발생;
9. 마약 및 강력한 약물에 대한 소변 검사 양성;
10. 호흡 알코올 증기 테스트가 양성입니다.
11. 여성의 임신 테스트 양성;
12. 코로나19(COVID-19)에 대한 양성 테스트;
13. 연구 과정에서 프로토콜에 따른 연구를 방해하는 다른 이유가 발생합니다.