Farmakokinetyka i biorównoważność tabletek Aterixen 100 mg i tabletek powlekanych Aterixen 100 mg u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny i odręczny formularz świadomej zgody podpisany przez zdrowego ochotnika na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badania;
2. Zdrowi ochotnicy rasy kaukaskiej i płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
3. Potwierdzona diagnoza „zdrowy” (bez nieprawidłowych wyników w określonych w protokole danych z badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych);
4. Poziomy ciśnienia krwi (BP): 99 do 129 mm Hg włącznie (skurczowe, SBP), 70 do 89 mm Hg włącznie (rozkurczowe, DBP);
5. Tętno (HR) od 60 do 89 uderzeń na minutę włącznie;
6. Częstość oddechów (RR) od 12 do 20 oddechów na minutę włącznie;
7. Temperatura ciała od 36°C do 36,9°C włącznie;
8. wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, gdzie zakres masy ciała wynosi ≥ 55 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu; w przypadku kobiet o zachowanym potencjale rozrodczym – ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii;
2. Nietolerancja leku na substancję czynną N1-[2-(1-Metyloimidazol-4-ilo)-etylo]perhydroazyn-2,6-dion (substancję czynną leku Aterixen) i/lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku w wywiadzie ;
3. Historia nietolerancji leku na N1-[2-(1-Metyloimidazol-4-ilo)-etylo]perhydroazyn-2,6-dion (substancję czynną preparatu Aterixen) i/lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku w wywiadzie;
4. Historia dziedzicznej nietolerancji galaktozy, zespołu złego wchłaniania laktazy lub glukozy-galaktozy
5. Przewlekłe choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (GIT); choroby układu krążenia, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, endokrynnego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego i odpornościowego; choroby skórne, krwiotwórcze i okulistyczne;
6. Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym);
7. Choroby/stany, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
8. Ostra choroba zakaźna w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
9. Przyjmowanie leków znacząco wpływających na hemodynamikę i leków wpływających na czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
10. Regularne przyjmowanie leku na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym oraz przyjmowanie pojedynczego leku na mniej niż 7 dni przed badaniem (w tym produktów leczniczych OTC, witamin, suplementów diety lub ziół leczniczych);
11. Oddanie krwi lub osocza w terminie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
12. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (u kobiet) na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
13. Stosowanie zastrzyków typu depot dowolnego leku na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
14. Ciąża lub laktacja; pozytywny test ciążowy z moczu u kobiet o zachowanym potencjale rozrodczym;
15. Kobiety z zachowanym potencjałem rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku z niesterylnym partnerem;
16. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie z niniejszym badaniem;
17. Spożycie więcej niż 10 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub historię uzależnienia od alkoholu/narkotyków lub nadużywanie narkotyków;
18. palenie obecnie więcej niż 10 papierosów dziennie lub wypalenie określonej liczby papierosów w przeszłości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; brak zgody na powstrzymanie się od palenia na czas pobytu w szpitalu;
19. Spożywanie alkoholu, kofeiny i produktów zawierających ksantynę na 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
20. Spożycie owoców cytrusowych, żurawiny i produktów je zawierających, preparatów lub produktów zawierających dziurawiec zwyczajny – 7 dni przed przyjęciem leku badanego;
21. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku;
22. Dodatnie wyniki badań krwi na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, przeciwciał przeciwko antygenom Treponema pallidum, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałom przeciwko antygenom wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
23. Pozytywny szybki test na obecność wirusa choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego;
24. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii elektrokardiogramu (EKG) i/lub podczas badań przesiewowych;
25. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i silnych narkotyków podczas badania przesiewowego;
26. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
27. Zaplanowanie pobytu w szpitalu w czasie badania z jakiegokolwiek powodu innego niż hospitalizacja wymagana przez niniejszy protokół;
28. Niemożność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu, wykonania procedur określonych w protokole, przestrzegania diety, schematu aktywności.
29. Należący do bezbronnej grupy wolontariuszy: studenci wyższych i średnich szkół medycznych, farmaceutycznych i stomatologicznych, młodsi pracownicy klinik i laboratoriów, pracownicy firm farmaceutycznych, żołnierze i więźniowie, osoby przebywające w domach opieki, osoby o niskich dochodach i bezrobotni, mniejszości narodowe, osoby bezdomne, włóczęgi, uchodźcy, osoby objęte opieką lub kuratelą oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody, a także funkcjonariusze organów ścigania;
30. Inne warunki, które w opinii Badacza uniemożliwiają włączenie ochotnika do badania lub mogą prowadzić do wcześniejszego wycofania się ochotnika z badania, obejmują post lub specjalną dietę (np. wegetariańskie, wegańskie, ograniczone spożycie soli) lub specjalny tryb życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna).

Kryteria wypłaty:

1. odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu;
2. Nieprzestrzeganie przez wolontariusza zasad udziału w badaniu (pomijanie procedur badawczych, samodzielne zażywanie leków zabronionych w badaniu, naruszenie ograniczeń dietetycznych i związanych ze stylem życia itp.);
3. Wystąpienie przyczyn/wystąpienie w trakcie badania sytuacji zagrażających bezpieczeństwu ochotnika (np. reakcje nadwrażliwości itp.);
4. Ochotnicy wybrani do badania z naruszeniem kryteriów włączenia/włączenia;
5. wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego u ochotnika w trakcie badania;
6. Ochotnik jest w trakcie leczenia lub wymaga leczenia, które może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne;
7. Brak 2 lub więcej kolejnych próbek krwi lub 3 lub więcej próbek krwi w tym samym Okresie badania;
8. Wystąpienie wymiotów/biegunki w ciągu 4 godzin od podania badanego leku;
9. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i silnych narkotyków;
10. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
11. Pozytywny test ciążowy u kobiet;
12. Pozytywny wynik testu na Covid-19;
13. Wystąpienie w trakcie badania innych przyczyn uniemożliwiających przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem.