Farmacocinética y bioequivalencia de Aterixen 100 mg comprimidos y Aterixen 100 mg comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio;
2. Voluntarios caucásicos, hombres y mujeres sanos, de 18 a 45 años (inclusive);
3. Diagnóstico verificado "saludable" (sin hallazgos anormales en los datos de pruebas clínicas, de laboratorio e instrumentales definidos por el protocolo);
4. Niveles de presión arterial (PA): 99 a 129 mm Hg, inclusive (sistólica, PAS), 70 a 89 mm Hg, inclusive (diastólica, PAD);
5. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 89 lpm, inclusive;
6. Frecuencia respiratoria (RR) de 12 a 20 respiraciones por minuto, inclusive;
7. Temperatura corporal de 36°C a 36,9°C, inclusive;
8. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, donde el rango de peso corporal es ≥ 55 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
9. Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a su finalización; para mujeres con potencial reproductivo preservado, un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

1. Un historial de alergia;
2. Intolerancia al fármaco al principio activo N1-[2-(1-metil imidazol-4-il)-etil]perhidroazin-2,6-diona (el principio activo de Aterixen) y/o a los excipientes contenidos en el fármaco estudiado en la anamnesis ;
3. Antecedentes de intolerancia a la N1-[2-(1-metil imidazol-4-il)-etil]perhidroazin-2,6-diona (el ingrediente activo de Aterixen) y/o excipientes contenidos en el fármaco estudiado en la anamnesis;
4. Historia de intolerancia hereditaria a galactosa, malabsorción de lactasa o glucosa-galactosa.
5. Enfermedades crónicas de los riñones, hígado, tracto gastrointestinal (GIT); enfermedades de los sistemas circulatorio, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, musculoesquelético, urogenital e inmunológico; enfermedades dérmicas, hematopoyéticas y oftalmológicas;
6. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía al menos 1 año antes de la selección);
7. Enfermedades/condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos en investigación;
8. Enfermedad infecciosa aguda menos de 4 semanas antes de la detección;
9. Tomar medicamentos que afecten significativamente la hemodinámica y medicamentos que afecten la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes de la evaluación;
10. Tomar regularmente un medicamento menos de 2 semanas antes de la evaluación y tomar un solo medicamento menos de 7 días antes de la evaluación (incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos dietéticos o hierbas medicinales);
11. Donar sangre o plasma menos de 3 meses antes del cribado;
12. Uso de anticonceptivos hormonales (en mujeres) menos de 2 meses antes del cribado;
13. El uso de inyecciones de depósito de cualquier medicamento menos de 3 meses antes de la evaluación;
14. Embarazo o lactancia; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres con potencial reproductivo preservado;
15. Mujeres con potencial reproductivo preservado con antecedentes de relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio con una pareja no esterilizada;
16. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o al mismo tiempo que el presente estudio;
17. Tomar más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) a la semana dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio o antecedentes de dependencia de alcohol/drogas. o abuso de drogas;
18. Fumar más de 10 cigarrillos por día actualmente, o antecedentes de fumar la cantidad especificada de cigarrillos durante los 6 meses anteriores a la evaluación; desacuerdo en abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria;
19. Consumo de alcohol, cafeína y productos que contienen xantina 7 días antes de la admisión al fármaco del estudio;
20. Consumo de frutas cítricas, arándanos y productos que los contengan, preparaciones o productos que contengan hierba de San Juan: 7 días antes de la admisión al medicamento del estudio;
21. Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otro motivo dentro de las últimas 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio;
22. Análisis de sangre positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, anticuerpos contra los antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra los antígenos del virus de la hepatitis C en el momento del cribado;
23. Prueba rápida positiva para el virus de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en el momento de la selección;
24. Anomalías clínicamente significativas en el historial del electrocardiograma (ECG) y/o en el examen de detección;
25. Análisis de orina positivo para narcóticos y drogas potentes en el examen de detección;
26. Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva en el momento de la selección.
27. Programar una estadía hospitalaria en el momento del estudio, por cualquier motivo distinto a la hospitalización requerida por este protocolo;
28. Incapacidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, realizar los procedimientos prescritos por el protocolo, seguir la dieta, régimen de actividades.
29. Perteneciente a un grupo vulnerable de voluntarios: estudiantes de escuelas superiores y secundarias de medicina, farmacia y odontología, personal subalterno de clínicas y laboratorios, empleados de empresas farmacéuticas, militares y presos, personas en residencias de ancianos, personas de bajos ingresos y desempleadas, minorías nacionales, personas sin hogar, vagabundos, refugiados, personas bajo tutela o custodia, personas incapaces de dar su consentimiento y agentes del orden;
30. Otras condiciones que, a juicio del Investigador, impidan la inclusión del voluntario en el estudio o que puedan llevar al retiro prematuro del voluntario del estudio, incluido el ayuno o una dieta especial (p. ej. vegetariano, vegano, consumo restringido de sal) o un estilo de vida especial (trabajo nocturno, actividad física extrema).

Criterios de retiro:

1. La negativa del voluntario a seguir participando en el estudio;
2. Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (omitirse los procedimientos del estudio, uso independiente de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.);
3. Aparición de causas/ocurrencia durante el estudio de situaciones que amenazan la seguridad del voluntario (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, etc.);
4. Voluntarios seleccionados para el estudio en violación de los criterios de inclusión/inclusión;
5. Desarrollo de eventos adversos graves en el voluntario durante el estudio;
6. El voluntario está recibiendo o requiere tratamiento que pueda afectar los parámetros farmacocinéticos;
7. Faltan 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 o más muestras de sangre durante el mismo Período de estudio;
8. Aparición de vómitos/diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio;
9. Prueba de orina positiva para narcóticos y drogas potentes;
10. Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva.
11. Prueba de embarazo positiva en mujeres;
12. Prueba positiva para COVID-19;
13. La aparición en el transcurso del estudio de otros motivos que impidan la realización del estudio según el protocolo.