Фармакокинетика и биоэквивалентность таблеток Атериксен 100 мг и таблеток Атериксен 100 мг, покрытых пленочной оболочкой, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольная и рукописная форма информированного согласия, подписанная здоровым добровольцем на участие в исследовании до начала любой из процедур исследования;
2. Здоровые волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Подтвержденный диагноз «здоров» (без отклонений от нормы по установленным протоколом клиническим, лабораторным и инструментальным данным исследования);
4. Уровень артериального давления (АД): от 99 до 129 мм рт. ст. включительно (систолическое, САД), от 70 до 89 мм рт. ст. включительно (диастолическое, ДАД);
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 89 уд./мин включительно;
6. Частота дыхания (ЧД) от 12 до 20 вдохов в минуту включительно;
7. Температура тела от 36°С до 36,9°С включительно;
8. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2, при этом диапазон массы тела составляет ≥ 55 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин;
9. Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения; для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом – отрицательный результат теста мочи на беременность.

Критерий исключения:

1. История аллергии;
2. Лекарственная непереносимость действующего вещества N1-[2-(1-Метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-диона (действующее вещество Атериксена) и/или вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом препарате в анамнезе. ;
3. Лекарственная непереносимость N1-[2-(1-Метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-диона (действующее вещество препарата Атериксен) и/или вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом препарате в анамнезе;
4. Наследственная непереносимость галактозы, мальабсорбция лактазы или глюкозо-галактозы в анамнезе.
5. Хронические заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); заболевания кровеносной, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной, мочеполовой и иммунной систем; кожные, кроветворные и офтальмологические заболевания;
6. Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии минимум за 1 год до скрининга);
7. Заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых лекарственных средств;
8. Острое инфекционное заболевание менее чем за 4 недели до скрининга;
9. Прием препаратов, существенно влияющих на гемодинамику, и препаратов, влияющих на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 2 мес до скрининга;
10. Регулярный прием лекарства менее чем за 2 недели до скрининга и прием одного лекарства менее чем за 7 дней до скрининга (включая безрецептурные лекарственные средства, витамины, пищевые добавки или лекарственные травы);
11. Сдача крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скрининга;
12. Использование гормональных контрацептивов (у женщин) менее чем за 2 месяца до скрининга;
13. Использование депо-инъекций любого препарата менее чем за 3 месяца до скрининга;
14. Беременность или лактация; положительный тест мочи на беременность у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;
15. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие в анамнезе незащищенные половые контакты в течение 30 дней до приема исследуемого препарата с нестерильным партнером;
16. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с настоящим исследованием;
17. Прием более 10 единиц алкоголя (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) в неделю в течение месяца до включения в исследование или анамнеза алкогольной/наркотической зависимости или злоупотребление наркотиками;
18. Курение более 10 сигарет в день в настоящее время или курение указанного количества сигарет в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга; несогласие воздерживаться от курения на время пребывания в стационаре;
19. Употребление алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих продуктов за 7 дней до приема исследуемого препарата;
20. Употребление цитрусовых, клюквы и содержащих их продуктов, препаратов или продуктов, содержащих зверобой, - за 7 дней до приема исследуемого препарата;
21. Обезвоживание из-за диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов до введения исследуемого препарата;
22. Положительные анализы крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, антитела к антигенам бледной трепонемы, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита С при скрининге;
23. Положительный экспресс-тест на вирус Коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) при скрининге;
24. Клинически значимые отклонения в анамнезе электрокардиограммы (ЭКГ) и/или при скрининге;
25. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты при скрининге;
26. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге.
27. Планирование пребывания в стационаре на момент исследования по любой причине, кроме госпитализации, требуемой настоящим протоколом;
28. Невозможность или невозможность выполнять требования протокола, выполнять предписанные протоколом процедуры, соблюдать режим питания, режим активности.
29. Принадлежность к уязвимой группе волонтеров: студенты высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических училищ, младший персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные, лица в домах престарелых, малообеспеченные и безработные, национальные меньшинства, бездомные, бродяги, беженцы, лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, не способные дать согласие, а также сотрудники правоохранительных органов;
30. Другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному прекращению участия добровольца в исследовании, включая голодание или специальную диету (например, вегетарианство, веганство, ограничение потребления соли) или особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).

Критерии вывода средств:

1. отказ волонтера от дальнейшего участия в исследовании;
2. Несоблюдение волонтером правил участия в исследовании (пропуск процедур исследования, самостоятельное применение запрещенных в исследовании препаратов, нарушение ограничений в питании и образе жизни и т.п.);
3. Возникновение причин/возникновение в ходе исследования ситуаций, угрожающих безопасности волонтера (например, реакции гиперчувствительности и т.п.);
4. Добровольцы, отобранные для исследования с нарушением критериев включения/включения;
5. Развитие тяжелых нежелательных явлений у добровольца во время исследования;
6. Доброволец проходит или требует лечения, которое может повлиять на фармакокинетические параметры;
7. Отсутствие 2 или более последовательных образцов крови или 3 или более образцов крови в течение одного и того же периода исследования;
8. Появление рвоты/диареи в течение 4 часов после приема исследуемого препарата;
9. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты;
10. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.
11. Положительный тест на беременность у женщин;
12. Положительный тест на COVID-19;
13. Возникновение в ходе исследования других причин, препятствующих проведению исследования по протоколу.