Aterixen 100 mg 片剂和 Aterixen 100 mg 薄膜衣片在健康志愿者中的药代动力学和生物等效性
2024年3月28日 更新者：Valenta Pharm JSC
一项开放标签、随机、反应适应性交叉研究，旨在研究 Aterixen 100 mg 片剂和 Aterixen 100 mg 薄膜包衣片剂在健康志愿者中的药代动力学和生物等效性比较
- 基于 AE/SAE，对健康志愿者空腹条件下单剂量服用 Aterixen 100 mg 片剂（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）和 Aterixen 100 mg 薄膜衣片（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）的安全性进行比较评估（不良事件/严重不良事件）分析；
- 对健康志愿者禁食条件下单剂量给药的 Aterixen 100 mg 片剂（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）和 Aterixen 100 mg 薄膜衣片（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）的药代动力学参数和生物利用度进行比较评估。
- 旨在得出健康志愿者在禁食条件下单剂量服用 Aterixen 100 mg 片剂（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）和 Aterixen 100 mg 薄膜衣片（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg,、俄罗斯联邦、196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
接触：
- Vasiliy Vasilyuk, MD, PhD
- 电话号码：+7 (901) 304 4248
- 邮箱：vasilyuk_vb@ecosafety.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前由健康志愿者签署的自愿手写知情同意书以参与研究；
- 年龄18岁至45岁（含）的健康男女白种人志愿者；
- 经验证的诊断“健康”（方案定义的临床、实验室和仪器测试数据中没有异常发现）；
- 血压 (BP) 水平：99 至 129 毫米汞柱（收缩压，SBP），70 至 89 毫米汞柱（舒张压，DBP）；
- 心率 (HR) 为 60 至 89 bpm（含）；
- 呼吸频率 (RR) 为每分钟 12 至 20 次呼吸（含）；
- 体温36°C至36.9°C（含）；
- 体重指数（BMI）为18.5公斤/平方米≤BMI≤30公斤/平方米，其中男性体重范围≥55公斤，女性≥45公斤；
- 同意在整个研究期间以及完成后 30 天内使用适当的避孕方法；对于保留生育潜力的女性，尿妊娠试验结果呈阴性。
排除标准：
- 有过敏史；
- 既往史中对所研究药物中所含活性物质 N1-[2-(1-甲基咪唑-4-基)-乙基]全氢嗪-2,6-二酮（Aterixen 的活性成分）和/或赋形剂的药物不耐受;
- 既往史中对所研究药物中所含的 N1-[2-(1-甲基咪唑-4-基)-乙基]全氢嗪-2,6-二酮（Aterixen 的活性成分）和/或赋形剂有药物不耐受史；
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶或葡萄糖-半乳糖吸收不良史
- 肾脏、肝脏、胃肠道（GIT）的慢性疾病；循环系统、淋巴系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统和免疫系统疾病；皮肤、造血和眼科疾病；
- 胃肠道手术史（筛查前至少 1 年的阑尾切除术除外）；
- 研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病/病症；
- 筛查前4周内患有急性传染病；
- 筛查前2个月内服用显着影响血流动力学的药物和影响肝功能的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）；
- 在筛查前不到 2 周定期服用一种药物，并在筛查前 7 天以内服用单一药物（包括 OTC 药品、维生素、膳食补充剂或草药）；
- 筛查前 3 个月内捐献血液或血浆；
- 筛查前 2 个月内使用激素避孕药（女性）；
- 在筛选前 3 个月内使用任何药物的长效注射；
- 怀孕或哺乳期；保留生育潜力的妇女尿妊娠试验呈阳性；
- 具有保留生殖潜力且在研究药物给药前 30 天内与未绝育伴侣有过无保护性交史的女性；
- 在筛选前 3 个月内或与本研究同时参加另一项临床试验；
- 参加研究前一个月内每周饮酒超过 10 单位（1 单位酒精相当于 500 毫升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或有酒精/药物依赖史数据或滥用药物；
- 目前每天吸食超过10支香烟，或在筛查前6个月内有吸食指定数量香烟的历史；不同意在住院期间戒烟；
- 在研究药物入院前 7 天饮用酒精、咖啡因和含黄嘌呤的产品；
- 食用柑橘类水果、蔓越莓和含有它们的产品、含有圣约翰草的制剂或产品 - 在接受研究药物治疗前 7 天；
- 给予研究药物前最后 24 小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体、梅毒螺旋体抗原抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗原抗体血液检测呈阳性；
- 筛查时 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 快速检测呈阳性；
- 心电图 (ECG) 病史和/或筛查时出现临床显着异常；
- 筛查时尿液分析呈阳性，可查出麻醉品和强效药物；
- 筛查时呼吸酒精蒸气测试呈阳性。
- 在研究时出于本方案要求的住院治疗以外的任何原因安排住院；
- 无法或无法满足方案的要求，执行方案规定的程序，遵循饮食、活动方案。
- 属于弱势志愿者群体：高等医学、药学和牙科学校的学生、诊所和实验室的初级工作人员、制药公司的员工、军人和囚犯、疗养院的人员、低收入和失业者、少数民族、无家可归者、流浪者、难民、受监护或拘留的人、无法给予同意的人以及执法人员；
- 研究人员认为妨碍志愿者参与研究或可能导致志愿者提前退出研究的其他条件，包括禁食或特殊饮食（例如，禁食或特殊饮食）。 素食主义者、限制盐摄入量）或特殊的生活方式（夜间工作、剧烈的体力活动）。
提款标准：
- 志愿者拒绝进一步参与研究；
- 志愿者不遵守研究参与规则（跳过研究程序、独立使用研究中禁止的药物、违反饮食和生活方式限制等）；
- 威胁志愿者安全的情况（例如过敏反应等）的发生原因/研究过程中发生的情况；
- 违反纳入/纳入标准而选择参加研究的志愿者；
- 研究期间志愿者发生严重不良事件；
- 志愿者正在接受或需要可能影响药代动力学参数的治疗；
- 在同一研究期内缺少 2 个或更多连续血液样本或 3 个或更多血液样本；
- 给予研究药物后4小时内出现呕吐/腹泻；
- 麻醉品和强力药物尿检呈阳性；
- 呼气酒精蒸气测试呈阳性。
- 女性妊娠试验呈阳性；
- COVID-19 检测呈阳性；
- 研究过程中出现其他阻碍研究方案进行的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实验：RT 序列
第 1 组（18 名志愿者，RT 顺序）将在第 1 阶段空腹状态下服用 1 片 Aterixen，100 mg 单剂量，在第 1 阶段空腹状态下服用 1 片 Aterixen，100 mg 薄膜包衣片作为单剂量。第2期
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在禁食条件下的研究的 2 个阶段中，每个阶段使用单剂量的 R 或 T 药物
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其他：实验：TR 序列
第 2 组（18 名志愿者，TR 序列）将在第 1 阶段空腹状态下服用 1 片 Aterixen，100 mg 薄膜衣片作为单剂量，在第 1 阶段空腹状态下服用 1 片 Aterixen，100 mg 作为单剂量。第2期
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在禁食条件下的研究的 2 个阶段中，每个阶段使用单剂量的 R 或 T 药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - Cmax
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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最大血浆浓度（Cmax）
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - tmax
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUC0-t
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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从时间 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUC0-inf
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUCextr
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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外推 AUC，浓度-时间药代动力学曲线下面积，计算为 Clast/Kel
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - t1/2
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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消除半衰期 (t1/2)
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - 凯尔
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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消除常数（Kel）
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - 对数末期的点数
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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用于估计 Kel
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - Cmax 比率
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后几何平均值 Cmax 的比率（90% 置信区间）
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - AUC0-t 比率
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后几何平均 AUC0-t 的比率（90% 置信区间）
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - AUC0-inf 比率
大体时间：0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后几何平均值 AUC0-inf 的比率（90% 置信区间）
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0 至 12 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性：不良事件 (AE) 数量和频率
大体时间：从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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不良事件 (AE) 或严重 AE (SAE) 的数量和频率
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从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：不良事件 (AE) 特征
大体时间：从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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AE 或严重 AE (SAE) 的描述和严重程度、AE/SAE 的合并治疗、因果关系、结果。
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从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：生命体征 - 收缩压 (SBP)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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收缩压，毫米汞柱
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 舒张压 (DBP)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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舒张压，毫米汞柱
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 呼吸频率 (RR)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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RR，每分钟呼吸次数
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 心率 (HR)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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HR，每分钟心跳次数
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 体温
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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体温，摄氏度
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 心率
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：心率（每分钟心跳次数）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - PQ 间期
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：PQ 间期（毫秒）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - QRS 复合波
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QRS 复合波 (ms)
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 校正后的 QT 间期 (QTc)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QTc (ms)
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 颜色
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液的颜色
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 透明度
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液透明度
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - pH
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液的酸碱度
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 比重
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿比重
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 蛋白质
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿蛋白（g/L）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿糖（mmol/L）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 红细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的红细胞（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 白细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的白细胞（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 上皮细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的上皮细胞（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 钢瓶
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的圆柱体（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 粘液
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中有粘液（可见）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）-细菌
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的细菌（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血红蛋白
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血红蛋白，克/分升
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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红细胞，10^6/uL
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血细胞比容
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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分血器， ％
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血小板
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血小板，10^3/uL
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 白细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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白细胞，10^3/uL
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞沉降率
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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红细胞沉降率，毫米每小时
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 中性粒细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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中性粒细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 淋巴细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
|
淋巴细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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嗜酸性粒细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 单核细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
|
单核细胞， ％
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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嗜碱性粒细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总蛋白
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总蛋白，g/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 肌酐
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清肌酐，umol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清葡萄糖，mmol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总胆红素
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总胆红素，umol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总胆固醇
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总胆固醇，mmol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 ALT，U/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 AST，U/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 ALP，U/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：体检结果
大体时间：筛查，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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体检结果异常的参加人数
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筛查，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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