Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Aterixen 100 mg Tabletten und Aterixen 100 mg Filmtabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie vor Beginn eines der Studienverfahren unterzeichnet wurde;
2. Gesunde männliche und weibliche kaukasische Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
3. Verifizierte Diagnose „gesund“ (ohne abnormale Befunde in den protokolldefinierten klinischen, Labor- und instrumentellen Testdaten);
4. Blutdruckwerte (BP): 99 bis 129 mm Hg, einschließlich (systolisch, SBP), 70 bis 89 mm Hg, einschließlich (diastolisch, DBP);
5. Herzfrequenz (HF) von 60 bis einschließlich 89 Schlägen pro Minute;
6. Atemfrequenz (RR) von 12 bis einschließlich 20 Atemzügen pro Minute;
7. Körpertemperatur von 36 °C bis einschließlich 36,9 °C;
8. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, wobei der Körpergewichtsbereich ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen beträgt;
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss; bei Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Allergien;
2. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff N1-[2-(1-Methylimidazol-4-yl)-ethyl]perhydroazin-2,6-dion (dem Wirkstoff von Aterixen) und/oder den im untersuchten Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffen in der Anamnese ;
3. Vorgeschichte einer Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber N1-[2-(1-Methylimidazol-4-yl)-ethyl]perhydroazin-2,6-dion (dem Wirkstoff von Aterixen) und/oder den im untersuchten Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffen in der Anamnese;
4. Vorgeschichte einer hereditären Galaktoseintoleranz, Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption
5. Chronische Erkrankungen der Nieren, Leber, Magen-Darm-Trakt (GIT); Erkrankungen des Kreislauf-, Lymph-, Atmungs-, Nerven-, endokrinen, muskuloskelettalen, urogenitalen und Immunsystems; dermale, hämatopoetische und ophthalmologische Erkrankungen;
6. Anamnese einer Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening);
7. Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Prüfpräparate beeinträchtigen können;
8. Akute Infektionskrankheit weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
9. Einnahme von Medikamenten, die die Hämodynamik erheblich beeinflussen, und Medikamente, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
10. Regelmäßige Einnahme eines Arzneimittels weniger als 2 Wochen vor dem Screening und Einnahme eines einzelnen Arzneimittels weniger als 7 Tage vor dem Screening (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Heilkräuter);
11. Blut- oder Plasmaspende weniger als 3 Monate vor dem Screening;
12. Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
13. Die Verwendung von Depotinjektionen eines Arzneimittels weniger als 3 Monate vor dem Screening;
14. Schwangerschaft oder Stillzeit; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial;
15. Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, die in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten Partner hatten;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie;
17. Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) pro Woche innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie oder Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
18. Rauchen Sie derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening die angegebene Anzahl Zigaretten geraucht; Uneinigkeit, für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf das Rauchen zu verzichten;
19. Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten 7 Tage vor der Zulassung zum Studienmedikament;
20. Verzehr von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren und diese enthaltenden Produkten, Zubereitungen oder Produkten mit Johanniskraut – 7 Tage vor Aufnahme in das Studienmedikament;
21. Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
22. Positive Bluttests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene beim Screening;
23. Positiver Schnelltest auf das Coronavirus-Virus 2019 (COVID-19) beim Screening;
24. Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese eines Elektrokardiogramms (EKG) und/oder beim Screening;
25. Positive Urinanalyse auf Betäubungsmittel und starke Drogen beim Screening;
26. Positiver Atemalkoholtest beim Screening.
27. Planen eines stationären Aufenthalts zum Zeitpunkt der Studie aus einem anderen Grund als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt;
28. Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen, die Diät und das Aktivitätsprogramm einzuhalten.
29. Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Gruppe von Freiwilligen: Studenten höherer und weiterführender medizinischer, pharmazeutischer und zahnmedizinischer Schulen, Nachwuchskräfte von Kliniken und Labors, Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, Militärangehörige und Gefangene, Personen in Pflegeheimen, Geringverdiener und Arbeitslose, nationale Minderheiten, Obdachlose, Landstreicher, Flüchtlinge, Personen, die unter Vormundschaft oder in Gewahrsam stehen, und Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, sowie Polizeibeamte;
30. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers die Aufnahme des Freiwilligen in die Studie verhindern oder zu einem vorzeitigen Ausstieg des Freiwilligen aus der Studie führen könnten, einschließlich Fasten oder eine spezielle Diät (z. B. Vegetarier, Veganer, eingeschränkte Salzaufnahme) oder ein besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).

Auszahlungskriterien:

1. Die Weigerung des Freiwilligen, weiter an der Studie teilzunehmen;
2. Versäumnis des Freiwilligen, die Regeln für die Teilnahme an der Studie einzuhalten (Überspringen von Studienverfahren, unabhängiger Gebrauch von in der Studie verbotenen Medikamenten, Verstoß gegen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen usw.);
3. Auftreten von Ursachen/Auftreten während der Untersuchung von Situationen, die die Sicherheit des Freiwilligen gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.);
4. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Einschlusskriterien für die Studie ausgewählt wurden;
5. Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beim Freiwilligen während der Studie;
6. Der Freiwillige unterzieht sich einer Behandlung oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter beeinflussen kann;
7. Fehlen von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben während desselben Studienzeitraums;
8. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und starke Drogen;
10. Positiver Atemalkoholdampftest.
11. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen;
12. Positiver Test auf COVID-19;
13. Das Auftreten anderer Gründe im Verlauf der Studie, die die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll verhindern.