Az Aterixen 100 mg tabletta és az Aterixen 100 mg filmtabletta farmakokinetikája és bioekvivalenciája egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntes által aláírt önkéntes és kézzel írott, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez bármely vizsgálati eljárás előtt;
2. 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női kaukázusi önkéntesek (beleértve);
3. Ellenőrzött diagnózis „egészséges” (kóros leletek nélkül a protokollban meghatározott klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati adatokban);
4. Vérnyomás (BP) szintek: 99-129 Hgmm, beleértve (szisztolés, SBP), 70-89 Hgmm, beleértve (diasztolés, DBP);
5. Pulzusszám (HR) 60-89 bpm, beleértve;
6. A légzésszám (RR) percenként 12-20 légzés, beleértve;
7. Testhőmérséklet 36°C és 36,9°C között;
8. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ahol a testtömeg-tartomány ≥ 55 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél;
9. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt és a befejezést követően 30 napig; megőrzött reproduktív képességű nők esetében negatív vizelet terhességi teszt eredménye.

Kizárási kritériumok:

1. allergia története;
2. Az anamnézisben szereplő N1-[2-(1-Metil-imidazol-4-il)-etil]perhidroazin-2,6-dion (az Aterixen hatóanyaga) és/vagy a vizsgált gyógyszerben található segédanyagokkal szembeni gyógyszer intolerancia ;
3. N1-[2-(1-Metil-imidazol-4-il)-etil]perhidroazin-2,6-dion (az Aterixen hatóanyaga) és/vagy a vizsgált gyógyszerben található segédanyagok gyógyszer-intoleranciája az anamnézisben;
4. Örökletes galaktóz intolerancia, laktáz vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben
5. A vese, a máj, a gyomor-bél traktus (GIT) krónikus betegségei; a keringési, nyirokrendszeri, légzőszervi, idegrendszeri, endokrin, mozgásszervi, urogenitális és immunrendszeri betegségek; bőr-, vérképzőszervi és szemészeti betegségek;
6. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtétet legalább 1 évvel a szűrés előtt);
7. Olyan betegségek/állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
8. Akut fertőző betegség kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt;
9. A hemodinamikát jelentősen befolyásoló és a májműködést befolyásoló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) szedése a szűrést megelőzően kevesebb mint 2 hónappal;
10. Rendszeres gyógyszerszedés kevesebb, mint 2 héttel a szűrés előtt és egyetlen gyógyszer bevétele kevesebb mint 7 nappal a szűrés előtt (beleértve az OTC gyógyszereket, vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövényeket);
11. Vér- vagy plazmaadás kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt;
12. hormonális fogamzásgátlók alkalmazása (nőknél) kevesebb, mint 2 hónappal a szűrés előtt;
13. Bármilyen gyógyszer depóinjekciójának alkalmazása kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt;
14. Terhesség vagy szoptatás; pozitív vizelet terhességi teszt megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára;
15. Megőrzött szaporodási potenciállal rendelkező nők, akiknek a kórtörténetében védekezés nélküli közösülés volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül nem sterilizált partnerrel;
16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 3 hónappal a szűrést megelőzően vagy a jelen vizsgálattal egyidejűleg;
17. 10 egységnél több alkohol (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) fogyasztása egy héten belül az alkohol/kábítószer-függőség vizsgálati vagy anamnézis adataiba való beiratkozás előtt. vagy kábítószerrel való visszaélés;
18. Napi 10-nél több cigaretta elszívása jelenleg, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban a meghatározott számú cigaretta elszívása; egyet nem értés a dohányzástól való tartózkodással a kórházi tartózkodás ideje alatt;
19. Alkohol, koffein és xantin tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer felvétele előtt 7 nappal;
20. Citrusfélék, áfonya és ezeket tartalmazó termékek, orbáncfüvet tartalmazó készítmények vagy termékek fogyasztása - 7 nappal a vizsgálati gyógyszerbe való felvétel előtt;
21. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a vizsgált gyógyszer beadása előtti utolsó 24 órában;
22. Pozitív vérvizsgálatok a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1. és 2. számú antitestekre, a Treponema pallidum antigénekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antigénjei elleni antitestekre a szűréskor;
23. Pozitív gyorsteszt a Coronavirus betegség 2019 vírusára (COVID-19) a szűréskor;
24. Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogram (EKG) anamnézisében és/vagy a szűrés során;
25. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre a szűrés során;
26. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt a szűréskor.
27. Fekvőbeteg-ellátás ütemezése a vizsgálat idejére, a jelen protokollban előírt kórházi kezelésen kívüli okból;
28. Képtelenség vagy képtelenség a protokollban foglalt követelmények teljesítésére, a protokollban előírt eljárások elvégzésére, az étrend, tevékenységi rend betartására.
29. Az önkéntesek veszélyeztetett csoportjába tartoznak: felső- és középfokú orvosi, gyógyszerészeti és fogorvosi iskolák hallgatói, klinikák és laboratóriumok pályakezdő munkatársai, gyógyszeripari cégek alkalmazottai, katonák és fogvatartottak, idősek otthonában élők, alacsony jövedelműek és munkanélküliek, nemzeti kisebbségek, hajléktalanok, csavargók, menekültek, gondnokság vagy gondnokság alatt álló és beleegyezésre képtelen személyek, valamint rendvédelmi tisztviselők;
30. Egyéb olyan állapotok, amelyek a kutató véleménye szerint megakadályozzák az önkéntes bevonását a vizsgálatba, vagy amelyek az önkéntes vizsgálatból való korai visszavonásához vezethetnek, beleértve a böjtöt vagy a speciális diétát (pl. vegetáriánus, vegán, korlátozott sóbevitel) vagy speciális életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás).

Elállási feltételek:

1. az önkéntes megtagadása a vizsgálatban való további részvételtől;
2. Az önkéntes a vizsgálatban való részvétel szabályainak be nem tartása (a vizsgálati eljárások kihagyása, a vizsgálat során tiltott gyógyszerek önálló alkalmazása, az étrendi és életmódbeli korlátozások megsértése stb.);
3. Okok előfordulása/előfordulása az önkéntes biztonságát veszélyeztető helyzetek vizsgálata során (pl. túlérzékenységi reakciók stb.);
4. A vizsgálatba a felvételi/bevonási kritériumok megsértésével kiválasztott önkéntesek;
5. Súlyos nemkívánatos esemény kialakulása az önkéntesben a vizsgálat során;
6. Az önkéntes olyan kezelésben részesül, vagy olyan kezelésre van szüksége, amely befolyásolhatja a farmakokinetikai paramétereket;
7. 2 vagy több egymást követő vérminta vagy 3 vagy több vérminta hiánya ugyanabban a vizsgálati időszakban;
8. Hányás/hasmenés előfordulása a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 órán belül;
9. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és erős gyógyszerekre;
10. Pozitív lehelet alkohol gőz teszt.
11. Pozitív terhességi teszt nőknél;
12. Pozitív COVID-19 teszt;
13. A vizsgálat során a protokoll szerinti vizsgálatot akadályozó egyéb okok fellépése.