Farmakokinetikk og bioekvivalens av Aterixen 100 mg tabletter og Aterixen 100 mg filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og håndskrevet informert samtykkeskjema signert av en frisk frivillig for å delta i studien før noen av studieprosedyrene;
2. Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske frivillige i alderen 18 til 45 år (inkludert);
3. Verifisert diagnose "sunn" (uten unormale funn i protokolldefinerte kliniske, laboratorie- og instrumentelle testdata);
4. Blodtrykksnivåer (BP): 99 til 129 mm Hg, inklusive (systolisk, SBP), 70 til 89 mm Hg, inklusive (diastolisk, DBP);
5. Hjertefrekvens (HR) på 60 til 89 bpm, inkludert;
6. Respirasjonsfrekvens (RR) på 12 til 20 pust per minutt, inkludert;
7. Kroppstemperatur på 36°C til 36,9°C, inkludert;
8. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, hvor kroppsvektområdet er ≥ 55 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
9. samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring; for kvinner med bevart reproduksjonspotensial, et negativt resultat på uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergi;
2. Legemiddelintoleranse overfor det aktive stoffet N1-[2-(1-Methylimidazol-4-yl)-ethyl]perhydroazin-2,6-dion (den aktive ingrediensen i Aterixen) og/eller hjelpestoffer i det undersøkte legemidlet i anamnesen ;
3. Anamnese med legemiddelintoleranse av N1-[2-(1-metylimidazol-4-yl)-etyl]perhydroazin-2,6-dion (den aktive ingrediensen i Aterixen) og/eller hjelpestoffer i det undersøkte legemidlet i anamnesen;
4. Historie med arvelig galaktoseintoleranse, laktase eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
5. Kroniske sykdommer i nyrene, leveren, mage-tarmkanalen (GIT); sykdom i sirkulasjons-, lymfe-, luftveis-, nerve-, endokrin-, muskel- og skjelettsystemet, urogenitale og immunsystemet; dermale, hematopoetiske og oftalmologiske sykdommer;
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi minst 1 år før screening);
7. Sykdommer/tilstander som etter utrederens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesmidlene;
8. Akutt infeksjonssykdom mindre enn 4 uker før screening;
9. Inntak av medisiner som signifikant påvirker hemodynamikken og medisiner som påvirker leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 2 måneder før screening;
10. Regelmessig ta et legemiddel mindre enn 2 uker før screening og ta ett enkelt legemiddel mindre enn 7 dager før screening (inkludert OTC-medisiner, vitaminer, kosttilskudd eller medisinske urter);
11. Donere blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screening;
12. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (hos kvinner) mindre enn 2 måneder før screening;
13. Bruk av depotinjeksjoner av ethvert medikament mindre enn 3 måneder før screening;
14. Graviditet eller amming; positiv uringraviditetstest for kvinner med bevart reproduksjonspotensial;
15. Kvinner med bevart reproduksjonspotensiale med ubeskyttet samleie i anamnesen innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin med en usterilisert partner;
16. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien;
17. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) en uke innen en måned før registreringen i studien eller historiedata om alkohol-/narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk;
18. Røyking mer enn 10 sigaretter per dag for øyeblikket, eller en historie med røyking av det angitte antallet sigaretter i løpet av de 6 månedene før screening; uenighet om å avstå fra røyking under sykehusoppholdet;
19. Inntak av alkohol-, koffein- og xantinholdige produkter 7 dager før studiemedikamentopptaket;
20. Forbruk av sitrusfrukter, tranebær og produkter som inneholder dem, preparater eller produkter som inneholder johannesurt - 7 dager før opptak til studiemedisinen;
21. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker i løpet av de siste 24 timene før administrasjon av studiemedisin;
22. Positive blodprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum-antigener, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virusantigener ved screening;
23. Positiv hurtigtest for koronavirus sykdom 2019-virus (COVID-19) ved screening;
24. Klinisk signifikante abnormiteter på en elektrokardiogram (EKG) historie og/eller ved screening;
25. Positiv urinanalyse for narkotika og kraftige stoffer ved screening;
26. Positiv alkoholdamptest ved utånding ved screening.
27. Planlegge et døgnopphold på tidspunktet for studien, av andre grunner enn sykehusinnleggelse som kreves av denne protokollen;
28. Manglende evne eller manglende evne til å oppfylle kravene i protokollen, utfør prosedyrene foreskrevet av protokollen, følg dietten, aktivitetsregimet.
29. Tilhøre en sårbar gruppe frivillige: studenter ved høyere og videregående medisinske, farmasøytiske og tannlegeskoler, junioransatte ved klinikker og laboratorier, ansatte i farmasøytiske selskaper, tjenestemenn og fanger, personer på sykehjem, lavinntekts- og arbeidsledige, nasjonale minoriteter, hjemløse, omstreifere, flyktninger, personer under vergemål eller varetekt, og personer som ikke er i stand til å gi samtykke, og rettshåndhevere;
30. Andre forhold som, etter forskerens oppfatning, hindrer inkludering av den frivillige i studien, eller som kan føre til tidlig tilbaketrekking av den frivillige fra studien, inkludert faste eller en spesiell diett (f.eks. vegetarianer, vegansk, begrenset saltinntak) eller en spesiell livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet).

Uttakskriterier:

1. Den frivilliges avslag på å delta videre i studien;
2. Unnlatelse av at den frivillige overholder reglene for deltakelse i studien (hoppe over studieprosedyrer, uavhengig bruk av stoffer som er forbudt i studien, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.);
3. Forekomst av årsaker/forekomst under studiet av situasjoner som truer sikkerheten til den frivillige (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, etc.);
4. Frivillige valgt ut til studien i strid med inkluderings-/inkluderingskriteriene;
5. Utvikling av alvorlig uønsket hendelse hos den frivillige under studien;
6. Den frivillige gjennomgår eller trenger behandling som kan påvirke de farmakokinetiske parameterne;
7. Mangler 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løpet av samme studieperiode;
8. Forekomst av oppkast/diaré innen 4 timer etter administrering av studiemedisin;
9. Positiv urintest for narkotika og kraftige stoffer;
10. Positiv alkoholdamptest i pusten.
11. Positiv graviditetstest hos kvinner;
12. Positiv test for COVID-19;
13. Forekomsten i løpet av studien av andre årsaker som hindrer studien i henhold til protokollen.