Pharmacocinétique et bioéquivalence des comprimés d'Aterixen 100 mg et des comprimés pelliculés d'Aterixen 100 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé volontaire et manuscrit signé par un volontaire sain pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude ;
2. Volontaires caucasiens, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
3. Diagnostic vérifié « sain » (sans résultats anormaux dans les données des tests cliniques, de laboratoire et instrumentaux définis dans le protocole );
4. Niveaux de tension artérielle (TA) : 99 à 129 mm Hg inclus (systolique, PAS), 70 à 89 mm Hg inclus (diastolique, PAD) ;
5. Fréquence cardiaque (FC) de 60 à 89 bpm inclus ;
6. Fréquence respiratoire (RR) de 12 à 20 respirations par minute inclusivement ;
7. Température corporelle de 36 °C à 36,9 °C inclus ;
8. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, où la plage de poids corporel est ≥ 55 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
9. Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin ; pour les femmes au potentiel reproducteur préservé, un résultat de test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire d'allergie;
2. Intolérance médicamenteuse à la substance active N1-[2-(1-méthyl imidazol-4-yl)-éthyl]perhydroazine-2,6-dione (le principe actif d'Aterixen) et/ou aux excipients contenus dans le médicament étudié dans l'anamnèse ;
3. Antécédents d'intolérance médicamenteuse à la N1-[2-(1-méthyl imidazol-4-yl)-éthyl]perhydroazine-2,6-dione (l'ingrédient actif d'Aterixen) et/ou aux excipients contenus dans le médicament étudié dans l'anamnèse ;
4. Antécédents d'intolérance héréditaire au galactose, de malabsorption de la lactase ou de glucose-galactose
5. Maladies chroniques des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal (GIT) ; maladies des systèmes circulatoire, lymphatique, respiratoire, nerveux, endocrinien, musculo-squelettique, urogénital et immunitaire ; maladies cutanées, hématopoïétiques et ophtalmologiques ;
6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie au moins 1 an avant le dépistage) ;
7. Maladies/conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments expérimentaux ;
8. Maladie infectieuse aiguë moins de 4 semaines avant le dépistage ;
9. Prendre des médicaments qui affectent de manière significative l'hémodynamique et des médicaments qui affectent la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 2 mois avant le dépistage ;
10. Prendre régulièrement un médicament moins de 2 semaines avant le dépistage et prendre un seul médicament moins de 7 jours avant le dépistage (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines, les compléments alimentaires ou les herbes médicinales) ;
11. Faire un don de sang ou de plasma moins de 3 mois avant le dépistage ;
12. Utilisation de contraceptifs hormonaux (chez la femme) moins de 2 mois avant le dépistage ;
13. L'utilisation d'injections retard de tout médicament moins de 3 mois avant le dépistage ;
14. Grossesse ou allaitement ; test de grossesse urinaire positif pour les femmes au potentiel reproducteur préservé ;
15. Femmes au potentiel reproductif préservé avec des antécédents de rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude avec un partenaire non stérilisé ;
16. Participation à un autre essai clinique moins de 3 mois avant le dépistage ou simultanément à la présente étude ;
17. Prendre plus de 10 unités d'alcool (1 unité d'alcool équivaut à 500 ml de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de spiritueux) par semaine au cours du mois précédant l'inscription à l'étude ou des données historiques de dépendance à l'alcool/aux drogues ou abus de drogues ;
18. Fumer plus de 10 cigarettes par jour actuellement, ou avoir fumé le nombre spécifié de cigarettes au cours des 6 mois précédant le dépistage ; refus de s'abstenir de fumer pendant la durée du séjour à l'hôpital ;
19. Consommation d'alcool, de caféine et de produits contenant de la xanthine 7 jours avant l'admission du médicament à l'étude ;
20. Consommation d'agrumes, de canneberges et de produits en contenant, préparations ou produits contenant du millepertuis - 7 jours avant l'admission au médicament à l'étude ;
21. Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison au cours des 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
22. Tests sanguins positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, les anticorps contre les antigènes de Treponema pallidum, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre les antigènes du virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
23. Test rapide positif pour le virus de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage ;
24. Anomalies cliniquement significatives sur un historique d'électrocardiogramme (ECG) et/ou lors du dépistage ;
25. Analyse d'urine positive pour les stupéfiants et les drogues puissantes lors du dépistage ;
26. Test de vapeur d'alcool dans l'haleine positif lors du dépistage.
27. Planifier un séjour hospitalier au moment de l'étude, pour toute raison autre que l'hospitalisation requise par ce protocole ;
28. Incapacité ou incapacité de répondre aux exigences du protocole, d'effectuer les procédures prescrites par le protocole, de suivre le régime alimentaire, le programme d'activité.
29. Appartenant à un groupe vulnérable de bénévoles : étudiants des écoles supérieures et secondaires de médecine, de pharmacie et de médecine dentaire, personnel junior des cliniques et des laboratoires, employés des sociétés pharmaceutiques, militaires et prisonniers, personnes vivant dans des maisons de retraite, personnes à faible revenu et sans emploi, minorités nationales, les sans-abri, les vagabonds, les réfugiés, les personnes sous tutelle ou garde à vue et les personnes incapables de donner leur consentement, ainsi que les agents des forces de l'ordre ;
30. D'autres conditions qui, de l'avis du chercheur, empêchent l'inclusion du volontaire dans l'étude ou qui pourraient conduire à un retrait prématuré du volontaire de l'étude, notamment le jeûne ou un régime alimentaire spécial (par ex. végétarien, végétalien, consommation restreinte de sel) ou un mode de vie particulier (travail de nuit, activité physique extrême).

Critères de retrait :

1. Le refus du volontaire de participer davantage à l'étude ;
2. Non-respect par le volontaire des règles de participation à l'étude (saut des procédures d'étude, utilisation indépendante de médicaments interdits dans l'étude, violation des restrictions alimentaires et de mode de vie, etc.) ;
3. Survenance de causes/survenance au cours de l'étude de situations menaçant la sécurité du volontaire (ex. : réactions d'hypersensibilité, etc.) ;
4. Volontaires sélectionnés pour l'étude en violation des critères d'inclusion/inclusion ;
5. Développement d'un événement indésirable grave chez le volontaire au cours de l'étude ;
6. Le volontaire suit ou nécessite un traitement pouvant affecter les paramètres pharmacocinétiques ;
7. Manquer 2 échantillons de sang consécutifs ou plus ou 3 échantillons de sang ou plus au cours de la même période d'étude ;
8. Apparition de vomissements/diarrhée dans les 4 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ;
9. Test d'urine positif pour les stupéfiants et les drogues puissantes ;
10. Test de vapeur d'alcool dans l'haleine positif.
11. Test de grossesse positif chez la femme ;
12. Test positif au COVID-19 ;
13. La survenance au cours de l'étude d'autres raisons qui empêchent l'étude selon le protocole.