Farmacocinetica e bioequivalenza di Aterixen 100 mg compresse e Aterixen 100 mg compresse rivestite con film in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio;
2. Volontari caucasici sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
3. Diagnosi verificata "sana" (senza risultati anomali nei dati dei test clinici, di laboratorio e strumentali definiti dal protocollo);
4. Livelli di pressione arteriosa (PA): da 99 a 129 mm Hg, inclusi (sistolica, SBP), da 70 a 89 mm Hg, inclusi (diastolica, DBP);
5. Frequenza cardiaca (FC) da 60 a 89 bpm, inclusa;
6. Frequenza respiratoria (RR) da 12 a 20 respiri al minuto inclusi;
7. Temperatura corporea compresa tra 36°C e 36,9°C compresi;
8. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, dove l'intervallo di peso corporeo è ≥ 55 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne;
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento; per le donne con potenziale riproduttivo preservato, un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di allergia;
2. Intolleranza al farmaco al principio attivo N1-[2-(1-metilimidazol-4-il)-etil]peridroazin-2,6-dione (il principio attivo di Aterixen) e/o agli eccipienti contenuti nel farmaco studiato nell'anamnesi ;
3. Storia di intolleranza al farmaco di N1-[2-(1-metilimidazol-4-il)-etil]peridroazin-2,6-dione (il principio attivo di Aterixen) e/o eccipienti contenuti nel farmaco studiato nell'anamnesi;
4. Anamnesi di intolleranza ereditaria al galattosio, malassorbimento di lattasi o glucosio-galattosio
5. Malattie croniche dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale (GIT); malattie del sistema circolatorio, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, muscolo-scheletrico, urogenitale e immunitario; malattie cutanee, ematopoietiche e oftalmologiche;
6. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia almeno 1 anno prima dello screening);
7. Malattie/condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci sperimentali;
8. Malattia infettiva acuta meno di 4 settimane prima dello screening;
9. Assunzione di farmaci che influenzano significativamente l'emodinamica e farmaci che influenzano la funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 2 mesi prima dello screening;
10. Assumere regolarmente un medicinale meno di 2 settimane prima dello screening e assumere un singolo medicinale meno di 7 giorni prima dello screening (compresi medicinali da banco, vitamine, integratori alimentari o erbe medicinali);
11. Donare sangue o plasma meno di 3 mesi prima dello screening;
12. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) meno di 2 mesi prima dello screening;
13. L'uso di iniezioni di deposito di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima dello screening;
14. Gravidanza o allattamento; test di gravidanza sulle urine positivo per le donne con potenziale riproduttivo conservato;
15. Donne con potenziale riproduttivo preservato con una storia di rapporti non protetti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio con un partner non sterilizzato;
16. Partecipazione ad un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o in concomitanza con il presente studio;
17. Assunzione di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) una settimana entro un mese prima dell'arruolamento nello studio o dati anamnestici di dipendenza da alcol/droghe o abuso di droghe;
18. Fumare attualmente più di 10 sigarette al giorno o aver fumato il numero specificato di sigarette durante i 6 mesi precedenti lo screening; disaccordo ad astenersi dal fumare per tutta la durata della degenza ospedaliera;
19. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantina 7 giorni prima dell'ammissione al farmaco in studio;
20. Consumo di agrumi, mirtilli rossi e prodotti che li contengono, preparati o prodotti contenenti erba di San Giovanni - 7 giorni prima dell'ammissione al farmaco in studio;
21. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
22. Esami del sangue positivi per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, anticorpi contro gli antigeni del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro gli antigeni del virus dell'epatite C allo screening;
23. Test rapido positivo per il virus della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening;
24. Anomalie clinicamente significative all'anamnesi dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o allo screening;
25. Analisi delle urine positiva per narcotici e farmaci potenti allo screening;
26. Positivo al test dei vapori alcolici nell'espirato allo screening.
27. Pianificazione di un ricovero ospedaliero al momento dello studio, per qualsiasi motivo diverso dal ricovero ospedaliero richiesto dal presente protocollo;
28. Incapacità o incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo, eseguire le procedure prescritte dal protocollo, seguire la dieta, il regime di attività.
29. Appartenenti a un gruppo vulnerabile di volontari: studenti delle scuole mediche, farmaceutiche e odontoiatriche superiori e secondarie, personale junior di cliniche e laboratori, dipendenti di aziende farmaceutiche, militari e detenuti, persone nelle case di cura, persone a basso reddito e disoccupati, minoranze nazionali, senzatetto, vagabondi, rifugiati, persone sotto tutela o custodia e persone incapaci di dare il consenso e agenti delle forze dell'ordine;
30. Altre condizioni che, a giudizio del Ricercatore, impediscono l'inclusione del volontario nello studio o che potrebbero portare al ritiro anticipato del volontario dallo studio, incluso il digiuno o una dieta speciale (es. vegetariano, vegano, assunzione limitata di sale) o uno stile di vita particolare (lavoro notturno, attività fisica estrema).

Criteri di ritiro:

1. Il rifiuto del volontario di partecipare ulteriormente allo studio;
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (salto alle procedure dello studio, uso indipendente di farmaci proibiti nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e di stile di vita, ecc.);
3. Comparsa di cause/avvenimento durante lo studio di situazioni che minacciano la sicurezza del volontario (es. reazioni di ipersensibilità, ecc.);
4. Volontari selezionati per lo studio in violazione dei criteri di inclusione/inclusione;
5. Sviluppo di eventi avversi gravi nel volontario durante lo studio;
6. Il volontario è sottoposto o necessita di cure che possano alterare i parametri farmacocinetici;
7. Mancanza di 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue durante lo stesso Periodo di studio;
8. Comparsa di vomito/diarrea entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio;
9. Test delle urine positivo per narcotici e farmaci potenti;
10. Test dei vapori alcolici nell'espirato positivo.
11. Test di gravidanza positivo nelle donne;
12. Test positivo per COVID-19;
13. Il verificarsi nel corso dello studio di altri motivi che impediscono lo studio secondo il protocollo.