Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bioekvivalence tablet Aterixen 100 mg a Aterixen 100 mg potahované tablety u zdravých dobrovolníků

28. března 2024 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Otevřená, randomizovaná, na odezvu adaptivní zkřížená studie ke zkoumání srovnávací farmakokinetiky a bioekvivalence tablet Aterixen 100 mg a Aterixen 100 mg potahované tablety u zdravých dobrovolníků

  1. Srovnávací hodnocení bezpečnosti léku Aterixen 100 mg tablety (Valenta Pharm JSC, Rusko) a Aterixen 100 mg potahované tablety (Valenta Pharm JSC, Rusko) podávaných v jednotlivých dávkách za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků na základě AE/SAE analýza (nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody);
  2. Srovnávací hodnocení farmakokinetických parametrů a biologické dostupnosti tablet Aterixen 100 mg (Valenta Pharm JSC, Rusko) a Aterixen 100 mg potahované tablety (Valenta Pharm JSC, Rusko) podávaných v jednotlivých dávkách za podmínek nalačno zdravým dobrovolníkům.
  3. K závěru o bioekvivalenci tablet Aterixen 100 mg (Valenta Pharm JSC, Rusko) a Aterixen 100 mg potahované tablety (Valenta Pharm JSC, Rusko) podávaných v jednotlivých dávkách nalačno zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg,, Ruská Federace, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný a ručně psaný informovaný souhlas podepsaný zdravým dobrovolníkem s účastí ve studii před jakýmkoliv postupem studie;
  2. Zdravé kavkazské dobrovolnice mužů a žen ve věku 18 až 45 let (včetně);
  3. Ověřená diagnóza „zdravá“ (bez abnormálních nálezů v protokolem definovaných klinických, laboratorních a instrumentálních testovacích datech);
  4. Hladiny krevního tlaku (BP): 99 až 129 mm Hg včetně (systolický, SBP), 70 až 89 mm Hg včetně (diastolický, DBP);
  5. Srdeční frekvence (HR) 60 až 89 tepů/min včetně;
  6. Dechová frekvence (RR) 12 až 20 dechů za minutu včetně;
  7. tělesná teplota 36 °C až 36,9 °C včetně;
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, kde rozmezí tělesné hmotnosti je ≥ 55 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy;
  9. Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie a 30 dnů po jejím ukončení; u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem negativní výsledek těhotenského testu z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická anamnéza;
  2. Léková intolerance na léčivou látku N1-[2-(1-Methylimidazol-4-yl)-ethyl]perhydroazin-2,6-dion (účinná látka Aterixen) a/nebo pomocné látky obsažené ve studovaném léčivu v anamnéze ;
  3. Anamnéza lékové intolerance N1-[2-(1-methylimidazol-4-yl)-ethyl]perhydroazin-2,6-dionu (účinná látka Aterixen) a/nebo pomocných látek obsažených ve studovaném léku v anamnéze;
  4. Historie dědičné intolerance galaktózy, malabsorpce laktázy nebo glukózy-galaktózy
  5. Chronická onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (GIT); onemocnění oběhového, lymfatického, respiračního, nervového, endokrinního, muskuloskeletálního, urogenitálního a imunitního systému; kožní, hematopoetická a oftalmologická onemocnění;
  6. Anamnéza gastrointestinálních operací (kromě apendektomie alespoň 1 rok před screeningem);
  7. Onemocnění/stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoušených léčiv;
  8. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
  9. Užívání léků, které významně ovlivňují hemodynamiku a léků ovlivňujících funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 2 měsíce před screeningem;
  10. Pravidelné užívání léku méně než 2 týdny před screeningem a užívání jednoho léku méně než 7 dní před screeningem (včetně volně prodejných léčivých přípravků, vitamínů, doplňků stravy nebo léčivých bylin);
  11. Darování krve nebo plazmy méně než 3 měsíce před screeningem;
  12. Užívání hormonální antikoncepce (u žen) méně než 2 měsíce před screeningem;
  13. Použití depotních injekcí jakéhokoli léku méně než 3 měsíce před screeningem;
  14. Těhotenství nebo kojení; pozitivní těhotenský test z moči u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem;
  15. Ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem s anamnézou nechráněného pohlavního styku během 30 dnů před podáním studovaného léku s nesterilizovaným partnerem;
  16. Účast v jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo souběžně s touto studií;
  17. Užívání více než 10 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu se rovná 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny) týdně během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo anamnéza údajů o závislosti na alkoholu/drogách nebo zneužívání drog;
  18. v současné době kouří více než 10 cigaret denně nebo v minulosti kouřil stanovený počet cigaret během 6 měsíců před screeningem; nesouhlas zdržet se kouření po dobu pobytu v nemocnici;
  19. konzumace alkoholu, kofeinu a produktů obsahujících xanthin 7 dní před přijetím studijního léku;
  20. Konzumace citrusových plodů, brusinek a produktů je obsahujících, přípravků nebo produktů obsahujících třezalku - 7 dní před přijetím ke studovanému léku;
  21. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiného důvodu během posledních 24 hodin před podáním studovaného léku;
  22. Pozitivní krevní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, protilátky proti antigenům Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti antigenům viru hepatitidy C při screeningu;
  23. Pozitivní rychlý test na virus Coronavirus disease 2019 (COVID-19) při screeningu;
  24. Klinicky významné abnormality v anamnéze elektrokardiogramu (EKG) a/nebo při screeningu;
  25. Pozitivní analýza moči na narkotika a silné drogy při screeningu;
  26. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při screeningu.
  27. Naplánování pobytu na lůžku v době studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je hospitalizace vyžadovaná tímto protokolem;
  28. Neschopnost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu, provést protokolem předepsané postupy, dodržovat dietu, režim činnosti.
  29. Příslušnost ke zranitelné skupině dobrovolníků: studenti vyšších a středních zdravotnických, farmaceutických a stomatologických škol, mladší pracovníci klinik a laboratoří, zaměstnanci farmaceutických firem, vojáci a vězni, osoby v domovech pro seniory, nízkopříjmové a nezaměstnaní, národnostní menšiny, bezdomovci, tuláci, uprchlíci, osoby pod opatrovnictvím nebo ve vazbě a osoby neschopné dát souhlas a policisté;
  30. Další stavy, které podle názoru výzkumníka brání zařazení dobrovolníka do studie nebo které by mohly vést k předčasnému vyřazení dobrovolníka ze studie, včetně hladovění nebo speciální diety (např. vegetariánství, veganství, omezený příjem soli) nebo zvláštní životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita).

Výběrová kritéria:

  1. Odmítnutí dobrovolníka dále se studie účastnit;
  2. Nedodržení pravidel účasti dobrovolníka ve studii (vynechání studijních postupů, samostatné užívání léků zakázaných ve studii, porušení dietních a životních omezení atd.);
  3. Výskyt příčin/výskyt během studia situací, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka (např. reakce přecitlivělosti apod.);
  4. Dobrovolníci vybraní pro studii v rozporu s kritérii pro zařazení/zařazení;
  5. Vývoj závažné nežádoucí příhody u dobrovolníka během studie;
  6. Dobrovolník podstupuje nebo vyžaduje léčbu, která může ovlivnit farmakokinetické parametry;
  7. Chybějící 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve nebo 3 nebo více krevních vzorků během stejného období studie;
  8. Výskyt zvracení/průjmu během 4 hodin po podání studovaného léku;
  9. Pozitivní test moči na narkotika a silné drogy;
  10. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
  11. Pozitivní těhotenský test u žen;
  12. Pozitivní test na COVID-19;
  13. Výskyt v průběhu studie dalších důvodů, které brání studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: RT-sekvence
Skupina 1 (18 dobrovolníků, RT sekvence) bude užívat 1 tabletu Aterixenu, 100 mg jako jednu dávku nalačno v období 1 a 1 tabletu Aterixenu, 100 mg potahovaná tableta jako jednu dávku nalačno Období 2
Lék: Aterixen
Jedna dávka R nebo T léčiva v každém ze 2 období studie nalačno
Jiný: Experimentální: TR-sekvence
Skupina 2 (18 dobrovolníků, TR sekvence) bude užívat 1 tabletu Aterixen, 100 mg potahovaná tableta jako jednu dávku nalačno v období 1 a 1 tabletu Aterixen, 100 mg jako jednu dávku v podmínkách nalačno Období 2
Lék: Aterixen
Jedna dávka R nebo T léčiva v každém ze 2 období studie nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - AUC0-t
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do t (AUC0-t)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - AUC0-inf
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - AUCextr
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Extrapolovaná AUC, plocha pod farmakokinetickou křivkou koncentrace-čas, vypočítá se jako Clast/Kel
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Eliminační poločas (t1/2)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - Kel
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Eliminační konstanta (Kel)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Farmakokinetika - počet bodů v terminální logaritmické fázi
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Používá se k odhadu Kel
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Bioekvivalence - poměr Cmax
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Poměr geometrického průměru Cmax po příjmu R nebo T (s 90% intervaly spolehlivosti)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Bioekvivalence - poměr AUC0-t
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Poměr geometrického průměru AUC0-t po příjmu R nebo T (s 90% intervaly spolehlivosti)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Bioekvivalence - poměr AUC0-inf
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)
Poměr geometrického průměru AUC0-inf po příjmu R nebo T (s 90% intervaly spolehlivosti)
Od 0 do 12 hodin (den 1-2 a den 8-9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: počet a četnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Počet a frekvence nežádoucích účinků (AE) nebo závažných AE (SAE)
Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: charakteristiky nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Popis a závažnost AE nebo závažných AE (SAE), souběžná léčba AE/SAE, kauzální vztah, výsledky.
Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 14 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
SBP, mmHg
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
DBP, mmHg
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – dechová frekvence (RR)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
RR, dechů za minutu
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
HR, tepy za minutu
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Tělesná teplota, stupnice Celsia
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – srdeční frekvence
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: srdeční frekvence (údery za minutu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) snímané vleže: interval PQ (ms)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - komplex QRS
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: komplex QRS (ms)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – korigovaný QT interval (QTc)
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: QTc (ms)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - barva
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Barva moči
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - transparentnost
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Průhlednost moči
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
pH moči
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - specifická hmotnost
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Specifická hmotnost moči
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bílkoviny v moči (g/l)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Glukóza v moči (mmol/l)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – červené krvinky
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Červené krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bílé krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - epiteliální buňky
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Epiteliální buňky v moči (počet v dohledu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - válce
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Válce v moči (počet v dohledu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - hlen
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Hlen v moči (přítomnost v dohledu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - bakterie
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bakterie v moči (počet v dohledu)
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hemoglobin
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Hemoglobin, g/dl
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - červené krvinky
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Červené krvinky, 10^6/ul
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hematokrit
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Hematokrit, %
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - krevní destičky
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Krevní destičky, 10^3/ul
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bílé krvinky, 10^3/ul
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm za hodinu
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - neutrofily
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Neutrofily, %
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - lymfocyty
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Lymfocyty, %
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – eozinofily
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Eozinofily, %
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - monocyty
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Monocyty, %
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - bazofily
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bazofily, %
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový protein
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Celková bílkovina v krevním séru, g/l
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - kreatinin
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Kreatinin v krevním séru, umol/l
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - glukóza
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Glukóza v krevním séru, mmol/l
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový bilirubin
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Celkový bilirubin v krevním séru, umol/l
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů – celkový cholesterol
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Celkový cholesterol v krevním séru, mmol/l
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
ALT v krevním séru, U/L
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
AST v krevním séru, U/L
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
ALP v krevním séru, U/L
Screening, den 2, den 9 nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzického vyšetření
Screening ode dne 0 do dne 2, ode dne 7 do dne 9 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne 0 do dne 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ХС221-05-05-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová infekce COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit