テストステロン低下療法を行わない PET 陽性再発前立腺がん (pprPC) におけるエンザルタミドと M9241

• 包含基準:
• 参加者は、前立腺がんの組織学的または細胞学的確認の文書、または診断確認のための腫瘍サンプルを提出する必要があります。 注: 病理学的または証拠がない場合、参加者は PSA の上昇、PSMA+ 疾患、および研究者によって記録された前立腺癌と一致する病歴を持っている必要があります。
• 前立腺がんの一次治療歴（手術または放射線）。
• 前立腺特異抗原 (PSA) の倍加時間が 12 か月未満である。
• テストステロン >100 ng/dL。
• 年齢は 18 歳以上。
• PSMA PET/CTスキャンによる前立腺がんの証拠。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <2.
• 男性は、治験参加後およびエンザルタミドまたはM9241による治療終了後3か月間、効果的な避妊方法（バリアまたは外科的不妊手術）を使用することに同意しなければなりません。

• 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) >=1,500/マイクロリットル、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) サポートなし
  • 血小板数 >=100,000/マイクロリットル
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 10 g/dL (濃厚赤血球 (pRBC) 輸血は許容可能な Hgb に達することは許可されていません)
  • ギルバート症候群の参加者の総ビリルビン <= 1.5 X ULN、または <= 3.0 ULN
  • 血清アルブミン >= 2.8 g/dL
  • クレアチニン < 1.5 X 施設 ULN

または

-- 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) (CrCl の代わりに推定糸球体濾過速度 (eGFR) を使用することもできます) > 45 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設内 ULN の 1.5 倍を超える参加者の場合は m^2

• B型肝炎ウイルス（HBV）に感染した参加者は、スクリーニングでHBV DNAが検出されない場合に登録できます。 C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した参加者は、スクリーニングでHCV RNAレベルが検出されない場合に登録できます。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の参加者は、HIV DNA が検出できない場合に登録できます。
• 参加者は錠剤/カプセルを飲み込める必要があります。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• RECIST 1.1 基準 (セクション 6.3) に基づく CT スキャン (または CT スキャンで評価できない場合は磁気共鳴画像法 (MRI)) での軟部組織疾患の証拠 (最短寸法 2.0 cm までのリンパ節が許可されます)。
• Tc99骨スキャンでの骨病変の証拠。
• -研究で使用された薬剤または造影剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 慢性的な全身ステロイド療法、またはその他の形態の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）を必要とする病状。
• 過去10年以内の発作歴。
• CYP2C8 または CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤による治療 (https://druginteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx) 研究治療開始前の5半減期以内。
• 基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または乳房上皮内癌など、明らかに治癒した局所治癒可能な癌を除く、治験治療開始前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある参加者。
• 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患。