Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidi ja M9241 PET-positiivisessa toistuvassa eturauhassyövässä (pprPC) ilman testosteronia alentavaa hoitoa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Enzalutamidin ja M9241:n vaiheen II koe PET-positiivisessa uusiutuvassa eturauhassyövässä (pprPC) ilman testosteronia alentavaa hoitoa

Tausta:

Eturauhassyöpä voi palata hoidon jälkeen 30 000 - 50 000 ihmiselle vuosittain. Ei ole selvää parasta tapaa kohdella näitä ihmisiä. Parempia hoitoja tarvitaan.

Tavoite:

Tutkimuslääkkeen (entsalutamidin) testaamiseen sekä yksinään että yhdistettynä toiseen lääkkeeseen (M9241) ihmisillä, joilla on eturauhassyöpä, joka palasi hoidon jälkeen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on eturauhassyöpä, joka palasi hoidon jälkeen.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe verikokeineen. Kaikki heidän virtsansa kerätään 24 tunnin ajan. Heille tehdään kuvantamisskannaukset rinnasta, vatsasta, lantiosta ja luista. Heidän kykynsä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja arvioidaan. He voivat halutessaan antaa ulostenäytteen.

Osallistujia hoidetaan 4 viikon sykleissä.

Enzalutamidi on pilleri, joka otetaan suun kautta kerran päivässä, joka päivä. Kaikki osallistujat saavat tätä lääkettä kotiin vietäväksi.

M9241 pistetään ihon alle kerran kuukaudessa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Puolet osallistujista saa molemmat lääkkeet.

Kaikki osallistujat käyvät klinikalla kerran kuukaudessa. Yksi käynti saa kestää enintään 8 tuntia. Veri- ja virtsakokeet toistetaan.

Kaikki osallistujat saavat tutkimushoitoa 3 syklin ajan. Jotkut osallistujat saattavat tarvita 3 lisähoitojaksoa vain enzalutamidilla. Tämä uusintakäsittely voidaan tehdä vain kerran.

Osallistujat saavat seurantakäynnin 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Sen jälkeen he käyvät 6 viikon välein enintään 5 vuoden ajan. Kuvausskannaukset ja verikokeet toistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa annettu enzalutamidi on Food and Drug Administration (FDA), joka on hyväksytty metastaattisen eturauhassyövän hoitoon tavanomaisen tietokonetomografian (CT) ja Tc99-skannauksen perusteella.
  • Entsalutamidi 3 kuukauden ajan (lyhyt jakso) annettuna ilman ADT:tä on osoittanut kyvyn kontrolloida eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) uusiutuvassa eturauhassyövässä lähes vuoden ajan, mikä viivästyttää lisähoidon tarvetta.
  • Enzalutamidi ilman ADT:tä siedettiin erittäin hyvin aiemmassa tutkimuksessamme, mikä oli edellytys mille tahansa hoidolle uusiutuvissa sairauksissa, joissa potilailla ei ehkä ole eturauhassyövän oireita 5-10 vuoteen.
  • Enzalutamidi ilman ADT:tä osoitti kykynsä tehostaa luonnollisia tappajasoluja (NK) ja vähentää myeloidiperäisiä suppressorisoluja.
  • M9241 on immunosytokiini, joka sitoutuu nekroottisten kasvainten alueisiin. Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että sytotoksiset hoidot, kuten säteily ja kemoterapia, tehostavat M9241:n kulkeutumista kasvaimeen.
  • M9241:n on osoitettu olevan hyvin siedetty ja jopa indusoivan PSA-vasteita potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
  • M9241 on myös kyennyt parantamaan NK-soluja eturauhassyöpäpotilailla.
  • Korkeammat NK-solujen tasot on yhdistetty parempiin kliinisiin tuloksiin eturauhassyövässä.
  • Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus on nyt hyväksytty uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole prospektiivisesti arvioitu antiandrogeenihoitoa (esim. enzalutamidia) ilman ADT:tä tässä populaatiossa. Jos kuvantamisessa havaitaan samanlaisia ​​muutoksia kuin aiemmin havaitut PSA-vasteet, nämä löydökset voivat osoittaa entsalutamidiin perustuvien hoito-ohjelmien tehokkuuden uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa.
  • Koska enzalutamidi on sytotoksinen ja aiheuttaa nekroosia, on syytä yhdistää se nekroosiin kohdistuvan aineen M9241 kanssa. Se, että molemmat vahvistavat NK-soluja, jotka on yhdistetty parempiin kliinisiin tuloksiin, lisää lisäperusteluja tälle yhdistelmälle.

Tavoite:

- Sen määrittämiseksi, liittyykö entsalutamidin ja immunoterapian (M9241) yhdistelmä PSA-suppression kestoon verrattuna pelkkään entsalutamidiin potilailla, joilla on PET-positiivinen uusiutuva eturauhassyöpä (pprPC).

Kelpoisuus:

  • Osallistujan on esitettävä asiakirjat eturauhassyövän histologisesta tai sytologisesta vahvistuksesta tai kasvainnäytteestä diagnoosin vahvistamiseksi. Huomautus: jos patologiaa tai dokumentaatiota ei ole, osallistujalla on oltava nouseva PSA-, PSMA+-sairaus ja hänen historiansa, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa, kuten tutkija on dokumentoinut.
  • Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito (joko leikkaus tai sädehoito).
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika alle 1 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Testosteroni > 100 ng/dl.
  • Ikä >=18 vuotta.
  • Todisteet eturauhassyövästä PSMA PET/CT -skannauksessa.
  • Negatiivinen Tc99 Bone Scan.
  • Ei näyttöä pehmytkudossairaudesta CT-kuvassa (tai MRI) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.

Design:

  • Tämä on avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa: käsivarsi 1 (entsalutamidi) ja käsi 2 (entsalutamidi + M9241).
  • Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan ryhmiin 1 ja 2, ja heille annetaan 3 hoitojaksoa entsalutamidilla tai entsalutamidilla ja M9241:llä.
  • Kolmannen syklin jälkeisen hoidon ulkopuolisen seurantajakson aikana osallistujille, joiden PSA palautuu lähtötasolle, suoritetaan vain toinen enzalutamidihoitojakso (yhteensä 3 sykliä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy R Hankin, P.A.-C
  • Puhelinnumero: (240) 858-3149
  • Sähköposti: amy.hankin@nih.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujan on esitettävä asiakirjat eturauhassyövän histologisesta tai sytologisesta vahvistuksesta tai kasvainnäytteestä diagnoosin vahvistamiseksi. Huomautus: jos patologiaa tai dokumentaatiota ei ole, osallistujalla on oltava nouseva PSA-, PSMA+-sairaus ja hänen historiansa, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa, kuten tutkija on dokumentoinut.
  • Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito (joko leikkaus tai sädehoito).
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukauden sisällä.
  • Testosteroni > 100 ng/dl.
  • Ikä >=18 vuotta.
  • Todisteet eturauhassyövästä PSMA PET/CT -skannauksessa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2.
  • Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (este tai kirurginen sterilointi) tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja 3 kuukauden ajan enzalutamidi- tai M9241-hoidon päättymisen jälkeen riippumatta siitä, mitä myöhemmin tapahtuu.

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/mikrolitra, ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tukea
    • Verihiutaleet >=100 000/mikrolitra
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 X normaalin yläraja (ULN)
    • Hemoglobiini (Hgb) >= 10 g/dl (pakatut punasolujen (pRBC) siirrot eivät ole sallittuja hyväksyttävän Hgb:n saavuttamiseksi)
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 X ULN, TAI <= 3,0 ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl
    • Kreatiniini < 1,5 X laitoksen ULN

TAI

-- Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) voidaan myös käyttää CrCl:n sijasta) > 45 ml/min/1,73 m^2 osallistujalle, jonka kreatiniiniarvot > 1,5 X laitoksen ULN

  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektoituneet osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita seulonnassa. Hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneet osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos HCV-RNA-tasoa ei voida havaita seulonnassa. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos HIV-DNA:ta ei voida havaita.
  • Osallistujien on kyettävä nielemään tabletit/kapselit.
  • Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Todisteet pehmytkudossairaudesta TT-skannauksella (tai magneettikuvauksella (MRI), jos arviointia ei voida tehdä TT-skannauksella) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (kohta 6.3) (lyhimmässä mittasuhteessa enintään 2,0 cm:n imusolmukkeet ovat sallittuja).
  • Todisteet luuvaurioista Tc99-luun skannauksessa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä kuin tutkimuksessa käytetyt lääkkeet tai kuvantamisaineet.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Kohtausten historia viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Hoito vahvoilla CYP2C8:n tai CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla (https://druginteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx) 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain aktiivinen 3 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rintasyöpä in situ.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Enzalutamidi
Lääke: Enzalutamidi
Entsalutamidi 160 mg kerran vuorokaudessa syklin jokaisena päivänä (28 päivän välein)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Enzalutamidi+PDS01ADC
Lääke: Enzalutamidi
Entsalutamidi 160 mg kerran vuorokaudessa syklin jokaisena päivänä (28 päivän välein)
Lääke: PDS01ADC
PDS01ADC 12,0 mikrogrammi/kg ihonalaisella injektiolla (28 päivän välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä, liittyykö entsalutamidin ja PDS01ADC -yhdistelmä PSA: n tukahduttamisen keston lisääntymiseen verrattuna pelkästään entsalutamidin kestoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meier-käyrät ja yksisuuntainen log-rank-testi. Kunkin käsivarren PSA -hallinnan menetyksen mediaani -aika ilmoitetaan 95%: n luottamusvälin kanssa; Lisäksi edellisen tutkimuksen tuloksen perusteella PSA -kontrollin todennäköisyydestä 224 päivässä (noin 7 kuukautta) ilmoitetaan myös molemmilla aseilla yhdessä 95%: n luottamusväleillä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä haittatapahtumien esiintymistiheys hoidettujen osallistujien keskuudessa ja raportoimalla tulokset tapahtuman suurimman asteen ja todetun toksisuuden tyypin mukaan
30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioi immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulokset perifeeristen immuunisolujen alajoukoista, mukaan lukien CD4- ja CD8-T-solut, NK-solut, Treg-solut ja MDSC-mittaukset, raportoidaan kuvailevasti
1 vuosi
PSA-tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon PSA 12 kuukauden kohdalla, raportoidaan 95 %:n luottamusvälin kanssa
1 vuosi
PET muuttuu enzalutamidista PDS01ADC -hoidon kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lemmikkieläinten muutokset ilmoitetaan kuvaavasti
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001556
  • 001556-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa