Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzalutamid i M9241 w badaniu PET z dodatnim nawrotem raka prostaty (pprPC) bez terapii obniżającej poziom testosteronu

2 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II enzalutamidu i M9241 w badaniu PET z dodatnim nawrotem raka prostaty (pprPC) bez terapii obniżającej poziom testosteronu

Tło:

Rak prostaty może powrócić po leczeniu u 30 000 do 50 000 osób rocznie. Nie ma jednoznacznego, najlepszego sposobu leczenia takich osób. Potrzebne są lepsze metody leczenia.

Cel:

Aby przetestować badany lek (enzalutamid), zarówno sam, jak i w połączeniu z drugim lekiem (M9241), u osób z rakiem prostaty, które powróciły po leczeniu.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem prostaty, który powrócił po leczeniu.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Przejdą badanie fizykalne i badania krwi. Cały ich mocz będzie zbierany przez 24 godziny. Otrzymają skany obrazowe klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kości. Ocenie zostanie poddana ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. Mogą zdecydować się na pobranie próbki kału.

Uczestnicy będą leczeni w 4-tygodniowych cyklach.

Enzalutamid to tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie, codziennie. Wszyscy uczestnicy otrzymają zapas tego leku do zabrania w domu.

M9241 wstrzykuje się pod skórę raz w miesiącu, pierwszego dnia każdego cyklu. Połowa uczestników otrzyma oba leki.

Wszyscy uczestnicy będą odwiedzać klinikę raz w miesiącu. Każda wizyta nie powinna trwać dłużej niż 8 godzin. Badania krwi i moczu zostaną powtórzone.

Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie badane przez 3 cykle. Niektórzy uczestnicy mogą potrzebować 3 dodatkowych cykli leczenia samym enzalutamidem. Ponowne leczenie można wykonać tylko raz.

Uczestnicy odbędą wizytę kontrolną po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Następnie wizyty będą odbywały się co 6 tygodni przez okres do 5 lat. Skany obrazowe i badania krwi zostaną powtórzone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Enzalutamid podawany w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka prostaty z przerzutami na podstawie konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) i skanu Tc99.
  • Enzalutamid podawany przez 3 miesiące (krótki kurs) bez ADT wykazał zdolność kontrolowania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w nawrotowym raku prostaty przez prawie rok, opóźniając potrzebę dodatkowego leczenia.
  • W naszym poprzednim badaniu enzalutamid bez ADT był bardzo dobrze tolerowany, co stanowiło warunek wstępny jakiejkolwiek terapii choroby nawrotowej, gdy pacjenci mogą nie mieć objawów raka prostaty przez 5-10 lat.
  • Enzalutamid bez ADT wykazał zdolność do wzmacniania komórek naturalnych zabójców (NK) i zmniejszania liczby komórek supresorowych pochodzących z szpiku.
  • M9241 jest immunocytokiną, która wiąże się z obszarami nowotworów martwiczych. Dane przedkliniczne wykazały, że dostarczanie M9241 do guza jest zwiększone w wyniku terapii cytotoksycznych, takich jak radioterapia i chemioterapia.
  • Wykazano, że M9241 jest dobrze tolerowany, a nawet indukuje odpowiedź PSA u pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty.
  • M9241 był także w stanie wzmacniać komórki NK u pacjentów z rakiem prostaty.
  • Wyższy poziom komórek NK powiązano z lepszymi wynikami klinicznymi w przypadku raka prostaty.
  • Obrazowanie antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jest obecnie zatwierdzone w leczeniu nawrotu raka prostaty. W żadnym badaniu nie oceniano prospektywnie terapii antyandrogenowej (np. enzalutamidem) bez ADT w tej populacji. Jeżeli zmiany w badaniach obrazowych są podobne do zaobserwowanych wcześniej odpowiedzi PSA, odkrycia te mogą wykazać skuteczność schematów leczenia opartych na enzalutamidzie w leczeniu nawrotu raka prostaty.
  • Biorąc pod uwagę, że enzalutamid jest cytotoksyczny i wywołuje martwicę, uzasadnione jest łączenie go ze środkiem ukierunkowanym na martwicę M9241. Fakt, że oba wzmacniają komórki NK, co wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi, stanowi dalsze uzasadnienie tego połączenia.

Cel:

-W celu ustalenia, czy połączenie enzalutamidu i immunoterapii (M9241) wiąże się z wydłużeniem czasu trwania supresji PSA w porównaniu z leczeniem samym enzalutamidem u uczestników chorych na nawracającego raka prostaty z dodatnim wynikiem badania PET (pprPC).

Uprawnienia:

  • Uczestnik musi przedstawić dokumentację potwierdzającą histologiczne lub cytologiczne raka prostaty lub próbkę guza w celu potwierdzenia diagnozy. Uwaga: w przypadku braku patologii lub dokumentacji uczestnik musi mieć rosnącą chorobę PSA, PSMA+, a jego historia wskazuje na raka prostaty, zgodnie z dokumentacją badacza.
  • Historia pierwotnego leczenia raka prostaty (operacja lub radioterapia).
  • Czas podwojenia PSA w czasie krótszym niż 1 rok przed rozpoczęciem leczenia.
  • Testosteron >100 ng/dl.
  • Wiek >=18 lat.
  • Dowody raka prostaty na skanie PSMA PET/CT.
  • Negatywny skan kości Tc99.
  • Brak dowodów na chorobę tkanek miękkich w tomografii komputerowej (lub MRI) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Projekt:

  • Jest to otwarte badanie kliniczne II fazy obejmujące dwie grupy terapeutyczne: część 1 (enzalutamid) i część 2 (enzalutamid + M9241).
  • Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Ramion 1 i 2 i otrzymają 3 cykle leczenia enzalutamidem lub enzalutamidem i M9241.
  • W okresie monitorowania braku leczenia następującym po trzecim cyklu uczestnicy, u których nastąpi powrót PSA do wartości wyjściowych, otrzymają wyłącznie drugi cykl leczenia enzalutamidem (w sumie 3 cykle).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnik musi przedstawić dokumentację potwierdzającą histologiczne lub cytologiczne raka prostaty lub próbkę guza w celu potwierdzenia diagnozy. Uwaga: w przypadku braku patologii lub dokumentacji uczestnik musi mieć rosnącą chorobę PSA, PSMA+, a jego historia wskazuje na raka prostaty, zgodnie z dokumentacją badacza.
  • Historia pierwotnego leczenia raka prostaty (operacja lub radioterapia).
  • Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie krótszym niż 12 miesięcy.
  • Testosteron >100 ng/dl.
  • Wiek >=18 lat.
  • Dowody raka prostaty na skanie PSMA PET/CT.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (sterylizacja barierowa lub chirurgiczna) po przystąpieniu do badania i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii enzalutamidem lub M9241, cokolwiek nastąpi później.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1500/mikrolitr, bez wspomagania czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
    • Płytki krwi >= 100 000/mikrolitr
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) /aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5 X górna granica normy instytucjonalna (GGN)
    • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dL (transfuzje koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) nie pozwalają na osiągnięcie akceptowalnej Hgb)
    • Bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN, OR <= 3,0 GGN u uczestników z zespołem Gilberta
    • Albumina w surowicy >= 2,8 g/dl
    • Kreatynina < 1,5 X GGN instytucji

LUB

--Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) (zamiast CrCl można również zastosować szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)) > 45 ml/min/1,73 m^2 dla uczestnika z poziomem kreatyniny > 1,5 x ULN instytucji

  • Do badania można włączyć osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli podczas badania przesiewowego nie można wykryć DNA HBV. Do badania można włączyć osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli poziom RNA HCV nie jest wykrywalny podczas badania przesiewowego. Do badania można włączyć uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), jeśli DNA wirusa HIV jest niewykrywalne.
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać tabletki/kapsułki.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Dowody na chorobę tkanek miękkich w tomografii komputerowej (lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli oceny nie można przeprowadzić za pomocą tomografii komputerowej) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (sekcja 6.3) (dopuszczalne są węzły chłonne o długości do 2,0 cm w najkrótszym wymiarze).
  • Dowody zmian kostnych w badaniu kości Tc99.
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym w celu zbadania leków lub środków obrazujących zastosowanych w badaniu.
  • Każdy stan chorobowy wymagający przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy leku immunosupresyjnego (dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe).
  • Historia napadów w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Terapia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP2C8 lub CYP3A4 (https://druginteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx) w ciągu 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia badanym.
  • Uczestnicy, u których w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ piersi.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Enzalutamid
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę w każdym dniu cyklu (co 28 dni)
Eksperymentalny: Ramię 2
Enzalutamid+PDS01ADC
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę w każdym dniu cyklu (co 28 dni)
Lek: PDS01ADC
PDS01ADC przy 12,0 mikrogramu/kg przez wstrzyknięcie podskórne (co 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy kombinacja enzalutamidu i pds01adc jest związana ze wzrostem czasu supresji PSA w porównaniu z samym enzalutamidem
Ramy czasowe: 5 lat
Krzywe Kaplana-Meiera i jednostopniowy test log-rank. Mediana czasu na utratę kontroli PSA na każdym ramieniu zostanie zgłoszona wraz z 95% przedziałem ufności; Ponadto, w oparciu o wynik poprzedniej próby, prawdopodobieństwo kontroli PSA po 224 dniach (około 7 miesięcy) zostanie również zgłoszone na obu ramionach, wraz z 95% przedziałami ufności
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanego leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez określenie częstotliwości zdarzeń niepożądanych wśród leczonych uczestników i przedstawienie wyników, według maksymalnego stopnia zdarzenia i rodzaju odnotowanej toksyczności
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Oceń odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki podzbiorów obwodowych komórek odpornościowych, w tym limfocytów T CD4 i CD8, komórek NK, Treg i pomiarów MDSC, zostaną przedstawione opisowo
1 rok
Wykrywanie PSA
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z niewykrywalnym PSA po 12 miesiącach zostanie zgłoszony z 95% przedziałem ufności
1 rok
Zmiany PET po enzalutamidu z leczeniem PDS01ADC i bez
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany zwierząt domowych będą zgłaszane opisowo
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001556
  • 001556-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IPD zapisane w dokumentacji medycznej zostaną na żądanie udostępnione badaczom stacjonarnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj