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Enzalutamid und M9241 bei PET-positivem rezidivierendem Prostatakrebs (pprPC) ohne Testosteron-senkende Therapie

30. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Enzalutamid und M9241 bei PET-positivem rezidivierendem Prostatakrebs (pprPC) ohne Testosteron-senkende Therapie

Hintergrund:

Prostatakrebs kann jedes Jahr nach der Behandlung bei 30.000 bis 50.000 Menschen erneut auftreten. Es gibt keinen klaren, besten Weg, diese Menschen zu behandeln. Bessere Behandlungen sind erforderlich.

Zielsetzung:

Ziel war es, ein Studienmedikament (Enzalutamid) sowohl allein als auch in Kombination mit einem zweiten Medikament (M9241) an Menschen mit Prostatakrebs zu testen, die nach der Behandlung wieder auftraten.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, der nach der Behandlung erneut aufgetreten ist.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung mit Blutuntersuchungen unterzogen. Ihr gesamter Urin wird 24 Stunden lang gesammelt. Es werden bildgebende Untersuchungen von Brust, Bauch, Becken und Knochen durchgeführt. Ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, wird beurteilt. Sie können sich dafür entscheiden, eine Stuhlprobe abzugeben.

Die Teilnehmer werden in 4-wöchigen Zyklen behandelt.

Enzalutamid ist eine Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Alle Teilnehmer erhalten einen Vorrat dieses Arzneimittels zum Mitnehmen zu Hause.

M9241 wird einmal im Monat am ersten Tag jedes Zyklus unter die Haut gespritzt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält beide Medikamente.

Alle Teilnehmer besuchen die Klinik einmal im Monat. Jeder Besuch sollte nicht länger als 8 Stunden dauern. Blut- und Urintests werden wiederholt.

Alle Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung über 3 Zyklen. Einige Teilnehmer benötigen möglicherweise drei weitere Behandlungszyklen nur mit Enzalutamid. Diese Nachbehandlung kann nur einmal durchgeführt werden.

Die Teilnehmer erhalten einen Monat nach Abschluss der Behandlung einen Nachuntersuchungsbesuch. Danach erhalten sie bis zu 5 Jahre lang alle 6 Wochen Besuche. Bildgebende Untersuchungen und Bluttests werden wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Enzalutamid, das zusammen mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) verabreicht wird, ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs auf der Grundlage konventioneller Computertomographie (CT) und Tc99-Scans zugelassen.
  • Enzalutamid über 3 Monate (kurze Behandlungsdauer) ohne ADT hat gezeigt, dass es das prostataspezifische Antigen (PSA) bei rezidivierendem Prostatakrebs fast ein Jahr lang kontrollieren kann, wodurch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie hinausgezögert wird.
  • Enzalutamid ohne ADT wurde in unserer vorherigen Studie sehr gut vertragen, eine Voraussetzung für jede Therapie bei wiederkehrenden Erkrankungen, bei denen Patienten möglicherweise 5–10 Jahre lang keine Symptome von Prostatakrebs haben.
  • Enzalutamid ohne ADT zeigte die Fähigkeit, natürliche Killerzellen (NK) zu verstärken und myeloische Suppressorzellen zu verringern.
  • M9241 ist ein Immunzytokin, das an Bereiche nekrotischer Tumoren bindet. Präklinische Daten haben gezeigt, dass die Abgabe von M9241 an den Tumor durch zytotoxische Therapien wie Bestrahlung und Chemotherapie verstärkt wird.
  • Es wurde gezeigt, dass M9241 gut verträglich ist und bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs sogar PSA-Reaktionen hervorruft.
  • M9241 konnte auch die NK-Zellen bei Prostatakrebspatienten verstärken.
  • Höhere NK-Zellenspiegel wurden mit besseren klinischen Ergebnissen bei Prostatakrebs in Verbindung gebracht.
  • Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) ist jetzt bei rezidivierendem Prostatakrebs zugelassen. Keine Studie hat prospektiv eine Anti-Androgen-Therapie (z. B. Enzalutamid) ohne ADT in dieser Population untersucht. Wenn Veränderungen in der Bildgebung beobachtet werden, die den zuvor erwähnten PSA-Reaktionen ähneln, können diese Ergebnisse die Wirksamkeit von Enzalutamid-basierten Therapien bei rezidivierendem Prostatakrebs belegen.
  • Angesichts der Tatsache, dass Enzalutamid zytotoxisch ist und Nekrose auslöst, gibt es einen Grund, es mit dem Nekrose-Targeting-Wirkstoff M9241 zu kombinieren. Die Tatsache, dass beide die NK-Zellen verstärken, was mit besseren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht wurde, ist ein weiterer Grund für diese Kombination.

Zielsetzung:

-Um festzustellen, ob die Kombination von Enzalutamid und Immuntherapie (M9241) mit einer Verlängerung der Dauer der PSA-Unterdrückung im Vergleich zu Enzalutamid allein bei Teilnehmern mit PET-positivem rezidivierendem Prostatakrebs (pprPC) verbunden ist.

Teilnahmeberechtigung:

  • Der Teilnehmer muss eine histologische oder zytologische Bestätigung des Prostatakrebses oder eine Tumorprobe zur Bestätigung der Diagnose vorlegen. Hinweis: In Ermangelung einer Pathologie oder Dokumentation muss der Teilnehmer einen steigenden PSA-Wert und eine PSMA+-Erkrankung haben und seine Vorgeschichte muss mit Prostatakrebs übereinstimmen, wie vom Prüfer dokumentiert.
  • Vorgeschichte der primären Behandlung von Prostatakrebs (entweder Operation oder Bestrahlung).
  • PSA-Verdoppelungszeit innerhalb von weniger als einem Jahr vor Behandlungsbeginn.
  • Testosteron >100 ng/dl.
  • Alter >=18 Jahre.
  • Nachweis von Prostatakrebs im PSMA-PET/CT-Scan.
  • Negativer Tc99-Knochenscan.
  • Keine Hinweise auf eine Weichteilerkrankung im CT-Scan (oder MRT) gemäß der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Design:

  • Dies ist eine offene klinische Phase-II-Studie mit zwei Behandlungsarmen: Arm 1 (Enzalutamid) und Arm 2 (Enzalutamid + M9241).
  • Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert zwischen Arm 1 und 2 aufgeteilt und erhalten 3 Behandlungszyklen mit Enzalutamid oder Enzalutamid und M9241.
  • Während der behandlungsfreien Überwachungsphase nach dem dritten Zyklus erhalten Teilnehmer, bei denen eine Erholung des PSA-Werts auf den Ausgangswert eintritt, nur eine zweite Behandlung mit Enzalutamid (insgesamt 3 Zyklen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Teilnehmer muss eine histologische oder zytologische Bestätigung des Prostatakrebses oder eine Tumorprobe zur Bestätigung der Diagnose vorlegen. Hinweis: In Ermangelung einer Pathologie oder Dokumentation muss der Teilnehmer einen steigenden PSA-Wert und eine PSMA+-Erkrankung haben und seine Vorgeschichte muss mit Prostatakrebs übereinstimmen, wie vom Prüfer dokumentiert.
  • Vorgeschichte der primären Behandlung von Prostatakrebs (entweder Operation oder Bestrahlung).
  • Verdoppelungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSA) innerhalb von weniger als 12 Monaten.
  • Testosteron >100 ng/dl.
  • Alter >=18 Jahre.
  • Nachweis von Prostatakrebs im PSMA-PET/CT-Scan.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Männer müssen nach Studieneintritt und für 3 Monate nach Abschluss der Enzalutamid- oder M9241-Therapie, je nachdem, was später eintritt, der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Barriere oder chirurgische Sterilisation) zustimmen.

  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1.500/Mikroliter, ohne Unterstützung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF).
    • Blutplättchen >=100.000/Mikroliter
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) <=2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Hämoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen (pRBC) dürfen kein akzeptables Hgb erreichen)
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 X ULN ODER <= 3,0 ULN bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom
    • Serumalbumin >= 2,8 g/dl
    • Kreatinin < 1,5 X Institution ULN

ODER

--Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (anstelle von CrCl kann auch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) verwendet werden) > 45 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > dem 1,5-fachen institutionellen ULN

  • Mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierte Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn beim Screening keine HBV-DNA nachweisbar ist. Mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn der HCV-RNA-Spiegel beim Screening nicht nachweisbar ist. Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, können angemeldet werden, wenn keine HIV-DNA nachweisbar ist.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten/Kapseln zu schlucken.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Nachweis einer Weichteilerkrankung im CT-Scan (oder Magnetresonanztomographie (MRT), wenn die Beurteilung nicht durch CT-Scan möglich ist) gemäß RECIST 1.1-Kriterien (Abschnitt 6.3) (Lymphknoten bis zu 2,0 cm in der kürzesten Dimension sind zulässig).
  • Hinweise auf Knochenläsionen im Tc99-Knochenscan.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Studienmedikamente oder Bildgebungsmittel zurückzuführen sind.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten erfordert (inhalative und topische Steroide sind zulässig).
  • Anfallsgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Therapie mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder CYP3A4 (https://druginteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit einer früheren malignen Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Brust.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid mit 160 mg einmal täglich an jedem Tag des Zyklus (alle 28 Tage)
Experimental: Arm 2
Enzalutamid+PDS01ADC
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid mit 160 mg einmal täglich an jedem Tag des Zyklus (alle 28 Tage)
Arzneimittel: PDS01ADC
PDS01ADC bei 12,0 Mikrogramm/kg durch subkutane Injektion (alle 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Kombination von Enzalutamid und PDS01ADC im Vergleich zu Enzalutamid allein mit einer Zunahme der PSA -Unterdrückung verbunden ist
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Kurven und ein einseitiger Protokoll-Rank-Test. Die mediane Zeit bis zum Verlust der PSA -Kontrolle an jedem Arm wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95% gemeldet. Darüber hinaus wird auch auf beiden Armen die Wahrscheinlichkeit einer PSA -Kontrolle nach 224 Tagen (ca. 7 Monate) sowie 95% -Konfidenzintervalle gemeldet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Studienbehandlung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den behandelten Teilnehmern ermittelt und die Ergebnisse nach maximalem Ereignisgrad und Art der festgestellten Toxizität gemeldet werden
bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewerten Sie die Immunantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse der Messungen peripherer Immunzellen, einschließlich CD4- und CD8-T-Zellen, NK-Zellen, Tregs und MDSCs, werden deskriptiv berichtet
1 Jahr
PSA-Nachweis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA nach 12 Monaten wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben
1 Jahr
PET -Veränderungen nach Enzalutamid mit und ohne PDS01ADC -Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
PET -Änderungen werden beschreibend gemeldet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

29. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001556
  • 001556-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte erfassten IPD werden auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement von BTRIS und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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