Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid a M9241 u PET pozitivního recidivujícího karcinomu prostaty (pprPC) bez terapie snižující hladinu testosteronu

30. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie enzalutamidu a M9241 u PET pozitivního recidivujícího karcinomu prostaty (pprPC) bez terapie snižující hladinu testosteronu

Pozadí:

Rakovina prostaty se může po léčbě vrátit každý rok u 30 000 až 50 000 lidí. Neexistuje žádný jasný nejlepší způsob, jak s těmito lidmi zacházet. Je zapotřebí lepší léčby.

Objektivní:

Testovat studovaný lék (enzalutamid), a to jak samotný, tak v kombinaci s druhým lékem (M9241), u lidí s rakovinou prostaty, která se po léčbě vrátila.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty, která se po léčbě vrátila.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou prohlídku s krevními testy. Veškerá jejich moč bude shromažďována po dobu 24 hodin. Budou mít zobrazovací snímky hrudníku, břicha, pánve a kostí. Bude hodnocena jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti. Mohou se rozhodnout dát vzorek stolice.

Účastníci budou léčeni ve 4týdenních cyklech.

Enzalutamid je tableta užívaná ústy jednou denně, každý den. Všichni účastníci dostanou zásobu této drogy, kterou si mohou vzít domů.

M9241 se podává pod kůži jednou za měsíc, první den každého cyklu. Polovina účastníků dostane obě drogy.

Všichni účastníci budou kliniku navštěvovat jednou měsíčně. Každá návštěva by neměla trvat déle než 8 hodin. Testy krve a moči se budou opakovat.

Všichni účastníci dostanou studijní léčbu ve 3 cyklech. Někteří účastníci mohou potřebovat další 3 cykly léčby pouze enzalutamidem. Toto opakované ošetření lze provést pouze jednou.

Účastníci budou mít následnou návštěvu 1 měsíc po ukončení léčby. Poté budou mít návštěvy každých 6 týdnů po dobu až 5 let. Zobrazovací snímky a krevní testy se budou opakovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Enzalutamid podávaný s androgenní deprivační terapií (ADT) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu metastatického karcinomu prostaty na základě konvenční počítačové tomografie (CT) a skenování Tc99.
  • Enzalutamid po dobu 3 měsíců (krátkodobá léčba) podávaný bez ADT prokázal schopnost kontrolovat prostatický specifický antigen (PSA) u recidivujícího karcinomu prostaty po dobu téměř jednoho roku, čímž se oddálila potřeba další terapie.
  • Enzalutamid bez ADT byl v naší předchozí studii velmi dobře tolerován, což je předpoklad pro jakoukoli terapii u recidivujících onemocnění, kdy pacienti nemusí mít příznaky karcinomu prostaty po dobu 5–10 let.
  • Enzalutamid bez ADT prokázal schopnost posílit přirozené zabíječe (NK) buňky a snížit supresorové buňky odvozené od myeloidů.
  • M9241 je imunocytokin, který se váže na oblasti nekrotických nádorů. Předklinické údaje prokázaly, že podávání M9241 do nádoru je zesíleno cytotoxickými terapiemi, jako je ozařování a chemoterapie.
  • Bylo prokázáno, že M9241 je dobře tolerován a dokonce indukuje PSA reakce u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty.
  • M9241 byl také schopen posílit NK buňky u pacientů s rakovinou prostaty.
  • Vyšší hladiny NK buněk byly spojeny s lepšími klinickými výsledky u rakoviny prostaty.
  • Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) je nyní schváleno u recidivujícího karcinomu prostaty. Žádná studie prospektivně nehodnotila antiandrogenní terapii (např. enzalutamid) bez ADT v této populaci. Pokud jsou změny v zobrazení podobné jako dříve uvedené odpovědi PSA, mohou tato zjištění prokázat účinnost režimů založených na enzalutamidu u recidivujícího karcinomu prostaty.
  • Vzhledem k tomu, že enzalutamid je cytotoxický a bude indukovat nekrózu, existuje důvod, proč jej kombinovat s látkou cílící na nekrózu M9241. Skutečnost, že oba zlepšují NK buňky, které byly spojeny s lepšími klinickými výsledky, dodává této kombinaci další odůvodnění.

Objektivní:

-Zjistit, zda je kombinace enzalutamidu a imunoterapie (M9241) spojena s prodloužením trvání suprese PSA ve srovnání se samotným enzalutamidem u účastníků s PET pozitivním rekurentním karcinomem prostaty (pprPC).

Způsobilost:

  • Účastník musí poskytnout dokumentaci histologického nebo cytologického potvrzení vzorku rakoviny prostaty nebo nádoru pro potvrzení diagnózy. Poznámka: v případě absence patologie nebo dokumentace musí mít účastník stoupající PSA, PSMA+ onemocnění a jeho anamnéza odpovídá rakovině prostaty, jak je zdokumentováno zkoušejícím.
  • Historie primární léčby rakoviny prostaty (buď operace nebo ozařování).
  • Doba zdvojnásobení PSA během méně než 1 roku před zahájením léčby.
  • Testosteron > 100 ng/dl.
  • Věk >=18 let.
  • Důkaz rakoviny prostaty na PSMA PET/CT.
  • Negativní sken kostí Tc99.
  • Žádné známky onemocnění měkkých tkání na CT (nebo MRI) podle směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Design:

  • Toto je otevřená klinická studie fáze II se dvěma léčebnými rameny: Arm 1 (enzalutamid) a Arm 2 (enzalutamid + M9241).
  • Po zápisu budou účastníci randomizováni mezi rameny 1 a 2 a dostanou 3 cykly léčby enzalutamidem nebo enzalutamidem a M9241.
  • Během období sledování mimo léčbu po třetím cyklu budou mít účastníci, kteří zaznamenají obnovení PSA na výchozí hodnotu, pouze druhý cyklus léčby enzalutamidem (celkem 3 cykly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy R Hankin, P.A.-C
  • Telefonní číslo: (240) 858-3149
  • E-mail: amy.hankin@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastník musí poskytnout dokumentaci histologického nebo cytologického potvrzení vzorku rakoviny prostaty nebo nádoru pro potvrzení diagnózy. Poznámka: v případě absence patologie nebo dokumentace musí mít účastník stoupající PSA, PSMA+ onemocnění a jeho anamnéza odpovídá rakovině prostaty, jak je zdokumentováno zkoušejícím.
  • Historie primární léčby rakoviny prostaty (buď operace nebo ozařování).
  • Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) za méně než 12 měsíců.
  • Testosteron > 100 ng/dl.
  • Věk >=18 let.
  • Důkaz rakoviny prostaty na PSMA PET/CT.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (bariérová nebo chirurgická sterilizace) po vstupu do studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby enzalutamidem nebo M9241, ať už přijde později.

  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1 500/mikrolitr, bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
    • Krevní destičky >=100 000/mikrolitr
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (transfuze balených červených krvinek (pRBC) nejsou povoleny k dosažení přijatelného Hgb)
    • Celkový bilirubin <= 1,5 X ULN, NEBO <= 3,0 ULN u účastníků s Gilbertovým syndromem
    • Sérový albumin >= 2,8 g/dl
    • Kreatinin < 1,5 X instituce ULN

NEBO

--Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (CrCl) (místo CrCl lze také použít odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR)) > 45 ml/min/1,73 m^2 pro účastníka s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN

  • Účastníci infikovaní virem hepatitidy B (HBV) mohou být zařazeni, pokud není HBV DNA při screeningu detekovatelná. Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV) mohou být zařazeni, pokud není hladina HCV RNA při screeningu detekovatelná. Účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) mohou být zapsáni, pokud není HIV DNA detekovatelná.
  • Účastníci musí být schopni polykat tablety/kapsle.
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Důkaz onemocnění měkkých tkání na CT skenu (nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud hodnocení nelze provést CT skenem) podle kritérií RECIST 1.1 (část 6.3) (lymfatické uzliny do 2,0 cm v nejkratším rozměru jsou povoleny).
  • Důkaz kostních lézí na kostním skenu Tc99.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky nebo zobrazovací činidla použitá ve studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Historie záchvatů za posledních 10 let.
  • Terapie silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 (https://druginteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx) během 5 poločasů před zahájením studijní léčby.
  • Účastníci s předchozím maligním onemocněním aktivním během 3 let před zahájením studijní léčby s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom prsu in situ.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Enzalutamid
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid v dávce 160 mg jednou denně každý den cyklu (každých 28 dní)
Experimentální: ARM 2
Enzalutamid+PDS01ADC
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid v dávce 160 mg jednou denně každý den cyklu (každých 28 dní)
Lék: PDS01ADC
PDS01ADC při 12,0 mikrogramu/kg subkutánní injekcí (každých 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je kombinace enzalutamidu a PDS01ADC spojena s prodloužením trvání potlačení PSA ve srovnání s enzalutamidem samotným
Časové okno: 5 let
Kaplan-Meierovy křivky a test na jedno ocasy. Střední čas na ztrátu kontroly PSA na každé paži bude hlášen spolu s 95% intervalem spolehlivosti; Kromě toho bude na základě výsledku z předchozího studie pravděpodobnost kontroly PSA za 224 dnů (přibližně 7 měsíců) hlášena také na obou zbraních, spolu s 95% intervaly spolehlivosti
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studijní léčby
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Bezpečnost bude hodnocena stanovením frekvence nežádoucích příhod mezi léčenými účastníky a hlášením výsledků podle maximálního stupně příhody a typu zaznamenané toxicity
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vyhodnoťte imunitní odpověď
Časové okno: 1 rok
Výsledky podskupin periferních imunitních buněk včetně měření CD4 a CD8 T buněk, NK buněk, Tregs a MDSCs budou popsány
1 rok
Detekce PSA
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s nedetekovatelným PSA po 12 měsících bude hlášen spolu s 95% intervalem spolehlivosti
1 rok
Změna domácího mazlíčka po enzalutamidu s a bez léčby PDS01ADC
Časové okno: 1 rok
Změny domácího mazlíčka budou hlášeny popisně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

29. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001556
  • 001556-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit