테스토스테론 저하 요법을 사용하지 않는 PET 양성 재발성 전립선암(pprPC)에서의 엔잘루타미드 및 M9241

• 포함 기준:
• 참가자는 진단 확인을 위해 전립선암 또는 종양 샘플의 조직학적 또는 세포학적 확인 문서를 제공해야 합니다. 참고: 병리학 또는 문서가 없는 경우 참가자는 PSA 증가, PSMA+ 질병이 있어야 하며 조사자가 문서화한 전립선암과 일치하는 병력이 있어야 합니다.
• 전립선암의 1차 치료(수술 또는 방사선) 병력.
• 12개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA)이 배가되는 시간.
• 테스토스테론 >100ng/dL.
• 나이 >=18세.
• PSMA PET/CT 스캔에서 전립선암의 증거.
• 동부종양협동조합그룹(ECOG) 실적 현황 <2.
• 남성은 연구 시작 후 그리고 엔잘루타마이드 또는 M9241 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법(장벽 또는 외과적 불임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) >=1,500/마이크로리터, 과립구집락자극인자(G-CSF) 지원 없음
  • 혈소판 >=100,000/마이크로리터
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <=2.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dL(포장 적혈구(pRBC) 수혈은 허용 가능한 Hgb를 달성하는 것이 허용되지 않음)
  • 길버트 증후군 참가자의 총 빌리루빈 <= 1.5 X ULN, 또는 <= 3.0 ULN
  • 혈청 알부민 >= 2.8g/dL
  • 크레아티닌 < 1.5 X 기관 ULN

또는

--측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(CrCl 대신 추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용할 수도 있음) > 45 mL/min/1.73 크레아티닌 수준이 1.5 X 기관 ULN인 참가자의 경우 m^2

• B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 참가자는 선별검사에서 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 등록할 수 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 참가자는 선별검사에서 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 참가자는 HIV DNA가 감지되지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 정제/캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• RECIST 1.1 기준(섹션 6.3)에 따라 CT 스캔(또는 CT 스캔으로 평가를 수행할 수 없는 경우 자기공명영상(MRI))에서 연조직 질환의 증거(최단 치수에서 최대 2.0cm의 림프절이 허용됨).
• Tc99 뼈 스캔에서 뼈 병변의 증거.
• 연구에 사용된 약물 또는 영상화제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 만성 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)가 필요한 모든 의학적 상태.
• 지난 10년 이내의 발작 병력.
• CYP2C8 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 치료(https://druginteractions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx) 연구 치료 시작 전 5 반감기 이내.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 유방 상피내 암종과 같이 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암을 제외하고 연구 치료 시작 전 3년 이내에 이전에 악성 종양이 활성화된 참가자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질환.