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内視鏡的切除後の遅発性出血を防ぐネクストパウダー (NEX-ENDOHS)

2023年10月20日 更新者：Lemmers Arnaud、Erasme University Hospital

選択された高リスク集団における内視鏡的切除後の遅発性出血を防ぐための新しい止血システムの安全性と有効性

選択された高リスク集団における内視鏡切除後の遅発出血を防ぐための新しい止血システムの安全性と有効性 (NEXPOWDER-ENDOHS)。

表示：

-内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）による内視鏡的切除の適応があり、遅発性出血のリスクが高い（5％以上）患者。

仮説:

高リスク集団における上部および下部胃腸の ESD または 20mm 以上の EMR 後に NexpowderTM を使用すると、遅発性出血が防止され、5% 未満に減少します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説:

高リスク集団における上部および下部胃腸の ESD または 20mm 以上の EMR 後に NexpowderTM を使用すると、遅発性出血が防止され、5% 未満に減少します。

研究デザイン:

これは、医師主導、多中心的、国際的、非盲検、非対照の前向き研究です。

  • 適応症のあるすべての被験者はスクリーニングとベースライン訪問を受けます。
  • ESD または EMR 手順をスケジュールする際にインフォームドコンセントが得られます。
  • ESDまたはEMRが実行され、切除の最後にNexpowderTMが切除野に適用され、
  • 経過観察の来院は4週間後に予定されています。

エンドポイント:

  • 主要な：
  • 選択された高リスク集団において、処置の最後に NexpowderTM を使用した場合の 20 mm 以上の ESD または EMR 後の遅発性出血率を評価します。

この仮説は、NexpowderTM の使用により DB 率が 16% (文献で報告された率) から 5% 未満 (研究中に観察された率を除く) に低下するというものです。

  • 二次:
  • NexpowderTM 内視鏡止血システムの安全性、
  • 手術期間とNexpowderTM避妊手術期間、
  • 入院期間、
  • 介入後の痛み、
  • NexpowderTM の使用に関連する有害事象:
  • 手順ごとに
  • 早期（管理内視鏡検査まで、または処置後 24 時間後）
  • 後期（最長 4 週間のフォローアップ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht、オランダ、3584
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1000
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • 副調査官：
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • 副調査官：
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent、ベルギー、9000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上、
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  • ESDまたはEMRによる上部または下部内視鏡による切除の兆候が記録されている病変があり、遅発性出血のリスクが高い（+/-16％）患者、すなわち以下の被験者：
  • 抗凝固療法（ビタミンKアンタゴニスト、直接抗凝固薬、非分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン）または抗凝集療法（P2Y12受容体アンタゴニスト）を受けているすべての患者、
  • 十二指腸EMRまたはESDの兆候を伴う抗凝固または抗凝集のない患者（十二指腸コールドスネアEMRの場合：抗凝固薬またはP2Y12受容体拮抗薬下でのみ）、
  • ESDまたはEMRの切除範囲は20mm以上です（内視鏡乳頭切除術の場合も同様のサイズ制限）。

除外基準:

  • 切除ベッド<20mm、
  • 現在別の介入交絡研究に登録されている被験者（別のプロトコールで画像または採血の禁忌がない）、
  • 無力な被験者、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NEXPOWDER-ENDOHS
標準治療 ESD または EMR 手順と、遅発出血を防ぐための切除部位への Nexpowder の塗布。
デバイス：NEXPOWDER-ENDOHS
標準治療 ESD または EMR 手順と、遅発出血を防ぐための切除部位への Nexpowder の塗布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象に関する安全性 (Nexpowder に関連する AE)
時間枠：1ヶ月
  • 手術中の合併症（穿孔など）の数
  • 手術後の合併症の数（遅発性穿孔、腹膜炎など）
1ヶ月
遅発性出血速度を変化させるNexpowderの有効性
時間枠：1ヶ月
遅発性出血率を減少させる
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (その他の識別子：ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (その他の識別子：ERASME ETHICS COMMITTEE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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