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Nexpowder pour prévenir les saignements retardés après une résection endoscopique (NEX-ENDOHS)

20 octobre 2023 mis à jour par: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Sécurité et efficacité d'un nouveau système hémostatique pour prévenir les saignements retardés après résection endoscopique dans une population sélectionnée à haut risque

Sécurité et efficacité d'un nouveau système hémostatique pour prévenir les saignements retardés après résection endoscopique dans une population sélectionnée à haut risque (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indication:

Patients présentant une indication de résection endoscopique par résection muqueuse endoscopique (EMR) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) avec un risque élevé de saignement retardé (≥ 5 %).

Hypothèses:

L'utilisation de NexpowderTM après une ESD ou un DME gastro-intestinal supérieur et inférieur de ≥20 mm dans une population à haut risque préviendra et réduira les saignements retardés à moins de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses:

L'utilisation de NexpowderTM après une ESD ou un DME gastro-intestinal supérieur et inférieur de ≥20 mm dans une population à haut risque préviendra et réduira les saignements retardés à moins de 5 %.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, internationale, ouverte et non contrôlée, initiée par un chercheur :

  • Tous les sujets présentant des indications subissent un dépistage et une visite de référence,
  • Le consentement éclairé est obtenu lors de la planification de la procédure ESD ou DME,
  • Une ESD ou une EMR est réalisée, en fin de résection, NexpowderTM est appliqué sur le champ réséqué,
  • Une visite de suivi est prévue à 4 semaines.

Points finaux :

  • Primaire:
  • Évaluez le taux de saignement retardé après ESD ou EMR de ≥20 mm dans une population sélectionnée à haut risque lors de l'utilisation de NexpowderTM à la fin de la procédure.

Cette hypothèse est que l'utilisation de NexpowderTM réduira le taux de DB de 16 % (taux rapporté dans la littérature) à moins de 5 % (sauf taux observé au cours de l'étude).

  • Secondaire:
  • Sécurité du système d'hémostase endoscopique NexpowderTM,
  • Durée de la procédure et durée de stérilisation NexpowderTM,
  • Durée du séjour à l'hôpital,
  • Douleur post-intervention,
  • Événements indésirables liés à l’utilisation de NexpowderTM :
  • Par procédure
  • Précoce (jusqu'à l'endoscopie contrôlée ou 24 heures après l'intervention)
  • Tardif (jusqu'à 4 semaines de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgique, 9000
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contact:
        • Contact:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥18 ans au moment du consentement éclairé,
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit,
  • Sujets présentant des lésions documentées avec indication d'ablation endoscopique supérieure ou inférieure par ESD ou EMR avec risque élevé de saignement retardé (+/-16%), à savoir :
  • Tous les patients sous anticoagulant (antagoniste de la vitamine K, anticoagulant direct, héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire) ou antiagrégant (antagonistes des récepteurs P2Y12),
  • Patients sans anticoagulation ni antiagrégant avec indication de DME duodénal ou d'ESD (si DME du collet froid duodénal : uniquement sous anticoagulant ou antagoniste des récepteurs P2Y12),
  • Le champ de résection de l'ESD ou de l'EMR est ≥ 20 mm (même restriction de taille en cas de papillectomie endoscopique).

Critère d'exclusion:

  • Lit de résection <20mm,
  • Sujet actuellement inscrit dans une autre recherche interventionnelle confondante (pas de contre-indication au prélèvement d'images ou de sang dans un autre protocole),
  • Sujets invalides, femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEXPOWDER-ENDOHS
Procédure standard de soins ESD ou EMR et application de Nexpowder sur le site de résection pour éviter un saignement retardé.
Dispositif: NEXPOWDER-ENDOHS
Procédure standard de soins ESD ou EMR et application de Nexpowder sur le site de résection pour éviter un saignement retardé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité en termes d’Evénements Indésirables (EI liés à Nexpowder)
Délai: 1 mois
  • nombre de complications intraprocédurales (perforation,…)
  • nombre de complications post-intervention (perforation retardée, péritonite,..)
1 mois
Efficacité de Nexpowder pour modifier le taux de saignement retardé
Délai: 1 mois
Diminuer le taux de saignement retardé
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Autre identifiant: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Autre identifiant: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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