Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nexpowder для предотвращения замедленного кровотечения после эндоскопической резекции (NEX-ENDOHS)

20 октября 2023 г. обновлено: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Безопасность и эффективность новой гемостатической системы для предотвращения отсроченного кровотечения после эндоскопической резекции в избранной группе высокого риска

Безопасность и эффективность новой системы гемостаза для предотвращения отсроченного кровотечения после эндоскопической резекции в избранной популяции высокого риска (NEXPOWDER-ENDOHS).

Индикация:

Пациенты с показаниями к эндоскопической резекции путем эндоскопической резекции слизистой (ЭМР) или эндоскопической подслизистой диссекции (ЭСР) с высоким риском отсроченного кровотечения (≥5%).

Гипотезы:

Использование NexpowderTM после ESD в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта или EMR размером ≥20 мм в группах высокого риска предотвратит и уменьшит отсроченное кровотечение до уровня менее 5%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы:

Использование NexpowderTM после ESD в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта или EMR размером ≥20 мм в группах высокого риска предотвратит и уменьшит отсроченное кровотечение до уровня менее 5%.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое международное открытое неконтролируемое проспективное исследование, инициированное исследователем:

  • Все субъекты с показаниями проходят скрининг и базовый визит.
  • Информированное согласие получается при планировании процедуры ESD или EMR,
  • Выполняется ЭШД или ЭМИ, в конце резекции на резецируемое поле наносится NexpowderTM,
  • Контрольный визит назначен через 4 недели.

Конечные точки:

  • Начальный:
  • Оцените частоту отсроченного кровотечения после ЭСР или ЭМИ размером ≥20 мм в выбранной группе высокого риска при использовании NexpowderTM в конце процедуры.

Эта гипотеза заключается в том, что использование NexpowderTM снизит частоту ДБ с 16% (сообщается в литературе) до менее чем 5% (исключая частоту, наблюдаемую во время исследования).

  • Вторичный:
  • Безопасность эндоскопической системы гемостаза NexpowderTM,
  • Продолжительность процедуры и продолжительность стерилизации NexpowderTM,
  • Продолжительность пребывания в больнице,
  • Боль после вмешательства,
  • Побочные эффекты, связанные с применением NexpowderTM:
  • По процедуре
  • Ранняя (до контролируемой эндоскопии или через 24 часа после процедуры)
  • Поздний (до 4 недель наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Pierre
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Младший исследователь:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • David Tate, MD, PhD
          • Номер телефона: +3293322300
          • Электронная почта: David.tate@uzgent.be
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Контакт:
          • Philippe Leclercq
          • Номер телефона: +3243554211
          • Электронная почта: philippe.leclercq@chc.be
        • Контакт:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Pieter Dewint, MD, PhD
          • Номер телефона: +3292467141
          • Электронная почта: pieter.dewint@azmmsj.be
        • Контакт:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Gasthuisberg (KUL)
        • Контакт:
          • Raf Bisschops, MD, PhD
          • Номер телефона: +3216341946
          • Электронная почта: raf.bisschops@uzleuven.be
        • Контакт:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta Campus Rumbeke
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Нидерланды, 3584

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет на момент информированного согласия,
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие,
  • Субъекты с документально подтвержденными поражениями с указанием на верхнее или нижнее эндоскопическое удаление с помощью ESD или EMR с высоким риском отсроченного кровотечения (+/-16%), а именно:
  • Все пациенты, получающие антикоагулянтную терапию (антагонисты витамина К, прямой антикоагулянт, нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин) или антиагрегационные препараты (антагонисты рецепторов P2Y12),
  • Пациенты без антикоагулянтной или антиагрегационной терапии с показанием ЭМИ двенадцатиперстной кишки или ЭСР (если ЭМИ дуоденальной холодовой ловушки: только под действием антикоагулянта или антагониста рецептора P2Y12),
  • Поле резекции ESD или EMR составляет ≥ 20 мм (такое же ограничение размера в случае эндоскопической папиллэктомии).

Критерий исключения:

  • Резекционное ложе <20 мм,
  • Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании (нет противопоказаний для визуализации или взятия крови в другом протоколе),
  • Недееспособные лица, беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NEXPOWDER-ENDOHS
Стандартная процедура ESD или EMR и нанесение Nexpowder на место резекции для предотвращения замедленного кровотечения.
Устройство: NEXPOWDER-ENDOHS
Стандартная процедура ESD или EMR и нанесение Nexpowder на место резекции для предотвращения замедленного кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность с точки зрения нежелательных явлений (НЯ, связанных с Nexpowder)
Временное ограничение: 1 месяц
  • количество внутрипроцедурных осложнений (перфорация,…)
  • количество постпроцедурных осложнений (отсроченная перфорация, перитонит и т. д.)
1 месяц
Эффективность Nexpowder в изменении частоты отсроченных кровотечений
Временное ограничение: 1 месяц
Уменьшить скорость отсроченного кровотечения
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Другой идентификатор: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Другой идентификатор: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться