Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexpowder för att förhindra fördröjd blödning efter endoskopisk resektion (NEX-ENDOHS)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Säkerhet och effekt av ett nytt hemostatiskt system för att förhindra fördröjd blödning efter endoskopisk resektion i en utvald högriskpopulation

Säkerhet och effektivitet hos ett nytt hemostatiskt system för att förhindra fördröjd blödning efter endoskopisk resektion i en utvald högriskpopulation (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indikation:

Patienter med indikation på endoskopi resektion genom endoskopisk mukal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) med hög risk för fördröjd blödning (≥5%).

Hypoteser:

Användning av NexpowderTM efter övre och nedre gastrointestinala ESD eller EMR på ≥20 mm i högriskpopulation kommer att förhindra och minska fördröjd blödning till mindre än 5 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteser:

Användning av NexpowderTM efter övre och nedre gastrointestinala ESD eller EMR på ≥20 mm i högriskpopulation kommer att förhindra och minska fördröjd blödning till mindre än 5 %.

Studera design:

Detta är en utredare initierad, multicentrisk, internationell, öppen, icke-kontrollerad, prospektiv studie:

  • Alla försökspersoner med indikationer genomgår screening och baslinjebesök,
  • Informerat samtycke erhålls vid schemaläggning av ESD- eller EMR-proceduren,
  • ESD eller EMR utförs, i slutet av resektionen appliceras NexpowderTM på det resekerade fältet,
  • Ett uppföljningsbesök är planerat till 4 veckor.

Slutpunkter:

  • Primär:
  • Bedöm den fördröjda blödningshastigheten efter ESD eller EMR på ≥20 mm i en utvald högriskpopulation vid användning av NexpowderTM i slutet av proceduren.

Denna hypotes är att användningen av NexpowderTM kommer att minska frekvensen av DB från 16 % (rapporterad frekvens i litteraturen) till mindre än 5 % (undantaget observerad frekvens under studien).

  • Sekundär:
  • Säkerheten för NexpowderTM endoskopiskt hemostassystem,
  • Procedurens varaktighet och NexpowderTM spaying varaktighet,
  • Längd på sjukhusvistelse,
  • Smärta efter intervention,
  • Biverkningar relaterade till användningen av NexpowderTM:
  • Per procedur
  • Tidigt (upp till kontrollerad endoskopi eller 24 timmar efter proceduren)
  • Sen (upp till 4 veckors uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Underutredare:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Underutredare:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège, Belgien, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Nederländerna, 3584

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke,
  • Patienter måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke,
  • Försökspersoner med dokumenterade lesioner med indikation på övre eller nedre endoskopiskt avlägsnande genom ESD eller EMR med hög risk för fördröjd blödning (+/-16%), nämligen:
  • Alla patienter under antikoagulering (vitamin K-antagonist, direkt antikoagulant, icke-fraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin) eller anti-aggregerande (P2Y12-receptorantagonister),
  • Patienter utan antikoagulering eller anti-aggregation med indikation på duodenal EMR eller ESD (om duodenal cold snare EMR: endast under antikoagulant eller P2Y12-receptorantagonist),
  • Resektionsfältet för ESD eller EMR är ≥ 20 mm (samma storleksbegränsning vid endoskopisk papillektomi).

Exklusions kriterier:

  • Resektionsbädd <20mm,
  • Försöksperson som för närvarande är inskriven i en annan interventionell konfunderande forskning (ingen kontraindikation för bild- eller blodinsamling i annat protokoll),
  • Invalidiserade försökspersoner, gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardvård ESD- eller EMR-procedur och applicering av Nexpowder på resektionsstället för att förhindra fördröjd blödning.
Enhet: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardvård ESD- eller EMR-procedur och applicering av Nexpowder på resektionsstället för att förhindra fördröjd blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet när det gäller negativa händelser (AE relaterad till Nexpowder)
Tidsram: 1 månad
  • antal intraprocedurella komplikationer (perforering,...)
  • antal komplikationer efter ingreppet (fördröjd perforering, peritonit,...)
1 månad
Effekt av Nexpowder för att ändra den fördröjda blödningshastigheten
Tidsram: 1 månad
Minska den fördröjda blödningshastigheten
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Annan identifierare: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Annan identifierare: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera