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Nexpowder para prevenir sangramento retardado após ressecção endoscópica (NEX-ENDOHS)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Segurança e eficácia de um novo sistema hemostático para prevenir sangramento retardado após ressecção endoscópica em uma população selecionada de alto risco

Segurança e eficácia de um novo sistema hemostático para prevenir sangramento tardio após ressecção endoscópica em uma população selecionada de alto risco (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indicação:

Pacientes com indicação de ressecção endoscópica por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) com alto risco de sangramento tardio (≥5%).

Hipóteses:

O uso de NexpowderTM após ESD gastrointestinal superior e inferior ou EMR ≥20 mm na população de alto risco prevenirá e diminuirá o sangramento retardado para menos de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipóteses:

O uso de NexpowderTM após ESD gastrointestinal superior e inferior ou EMR ≥20 mm na população de alto risco prevenirá e diminuirá o sangramento retardado para menos de 5%.

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, aberto, não controlado e iniciado pelo investigador:

  • Todos os indivíduos com indicações passam por triagem e visita inicial,
  • O consentimento informado é obtido ao agendar o procedimento ESD ou EMR,
  • É realizado ESD ou EMR, ao final da ressecção, NexpowderTM é aplicado no campo ressecado,
  • Uma visita de acompanhamento está agendada para 4 semanas.

Pontos finais:

  • Primário:
  • Avalie a taxa de sangramento retardado após ESD ou EMR de ≥20 mm em uma população selecionada de alto risco ao usar NexpowderTM no final do procedimento.

Esta hipótese é que o uso de NexpowderTM reduzirá a taxa de DB de 16% (taxa relatada na literatura) para menos de 5% (exceto taxa observada durante o estudo).

  • Secundário:
  • Segurança do sistema de hemostasia endoscópica NexpowderTM,
  • Duração do procedimento e duração da esterilização NexpowderTM,
  • Tempo de permanência no hospital,
  • Dor pós-intervenção,
  • Eventos adversos relacionados ao uso de NexpowderTM:
  • Por procedimento
  • Precoce (até endoscopia controlada ou 24 horas após o procedimento)
  • Tardio (até 4 semanas de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Subinvestigador:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liège, Bélgica, 4000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Holanda, 3584

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado,
  • Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito,
  • Indivíduos com lesões documentadas com indicação de remoção endoscópica superior ou inferior por ESD ou EMR com alto risco de sangramento tardio (+/-16%), a saber:
  • Todos os pacientes em uso de anticoagulação (antagonista da vitamina K, anticoagulante direto, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular) ou antiagregante (antagonistas do receptor P2Y12),
  • Pacientes sem anticoagulação ou antiagregante com indicação de EMR duodenal ou ESD (se EMR duodenal de laço frio: somente sob anticoagulante ou antagonista do receptor P2Y12),
  • O campo de ressecção de ESD ou EMR é ≥ 20 mm (mesma restrição de tamanho no caso de papilectomia endoscópica).

Critério de exclusão:

  • Leito de ressecção <20mm,
  • Indivíduo atualmente inscrito em outra pesquisa intervencionista de confusão (sem contraindicação para coleta de imagem ou sangue em outro protocolo),
  • Sujeitos incapacitados, mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEXPOWDER-ENDOHS
Procedimento padrão de ESD ou EMR e aplicação de Nexpowder no local da ressecção para evitar sangramento retardado.
Dispositivo: NEXPOWDER-ENDOHS
Procedimento padrão de ESD ou EMR e aplicação de Nexpowder no local da ressecção para evitar sangramento retardado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança em termos de Eventos Adversos (EA relacionados ao Nexpowder)
Prazo: 1 mês
  • número de complicações intraprocedimento (perfuração,…)
  • número de complicações pós-procedimento (perfuração tardia, peritonite,..)
1 mês
Eficácia do Nexpowder na alteração da taxa de sangramento retardado
Prazo: 1 mês
Diminuir a taxa de sangramento retardado
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Outro identificador: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Outro identificador: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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