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내시경 절제술 후 지연출혈을 예방하는 넥스파우더 (NEX-ENDOHS)

2023년 10월 20일 업데이트: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

선택된 고위험군에서 내시경 절제술 후 지연 출혈을 예방하기 위한 새로운 지혈 시스템의 안전성 및 유효성

선택된 고위험군(NEXPOWDER-ENDOHS)에서 내시경 절제술 후 지연 출혈을 예방하기 위한 새로운 지혈 시스템의 안전성과 유효성.

표시:

내시경점막절제술(EMR) 또는 내시경점막하박리술(ESD)에 의한 내시경 절제술 적응증이 있고 지연 출혈 위험이 높은(≥5%) 환자.

가설:

고위험군에서 상부 및 하부 위장관 ESD 또는 EMR이 20mm 이상인 경우 Nexpowder™를 사용하면 지연 출혈을 예방하고 5% 미만으로 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

고위험군에서 상부 및 하부 위장관 ESD 또는 EMR이 20mm 이상인 경우 Nexpowder™를 사용하면 지연 출혈을 예방하고 5% 미만으로 줄일 수 있습니다.

연구 설계:

이것은 연구자가 주도한, 다심, 국제, 공개 라벨, 비통제, 전향적 연구입니다.

  • 징후가 있는 모든 대상체는 선별검사 및 기준선 방문을 받습니다.
  • ESD 또는 EMR 절차를 예약할 때 사전 동의를 얻습니다.
  • ESD 또는 EMR을 시행하고, 절제가 끝나면 절제된 부위에 Nexpowder™를 도포하고,
  • 후속 방문은 4주에 예정되어 있습니다.

엔드포인트:

  • 주요한:
  • 시술 마지막에 NexpowderTM를 사용할 때 선택된 고위험군에서 ≥20mm의 ESD 또는 EMR 후 지연 출혈률을 평가합니다.

이 가설은 NexpowderTM를 사용하면 DB 비율이 16%(문헌에 보고된 비율)에서 5% 미만(연구 중 관찰된 비율 제외)으로 감소한다는 것입니다.

  • 중고등 학년:
  • Nexpowder™ 내시경 지혈 시스템의 안전성,
  • 시술 기간 및 NexpowderTM 중성화 기간,
  • 병원에 입원한 기간,
  • 중재 후 통증,
  • NexowderTM 사용과 관련된 이상반응:
  • 절차에 따라
  • 조기(최대 내시경 검사까지 또는 시술 후 24시간까지)
  • 늦음(최대 4주 후속 조치).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam UMC - location AMC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • 부수사관:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • 부수사관:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Liège, 벨기에, 4000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
    • West-Vlaanderen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 사전 동의 당시 ≥18세,
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 하며,
  • 지연 출혈 위험이 높은(+/-16%) ESD 또는 EMR에 의한 상부 또는 하부 내시경 제거 징후가 있는 문서화된 병변이 있는 피험자, 즉:
  • 항응고제(비타민 K 길항제, 직접 항응고제, 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린) 또는 항응집제(P2Y12 수용체 길항제)를 받고 있는 모든 환자,
  • 십이지장 EMR 또는 ESD 징후가 있는 항응고 또는 항응집이 없는 환자(십이지장 한랭 올가미 EMR인 경우: 항응고제 또는 P2Y12 수용체 길항제 사용 시에만),
  • ESD 또는 EMR의 절제 범위는 ≥ 20mm입니다(내시경 유두절제술의 경우 동일한 크기 제한).

제외 기준:

  • 절제 침대 <20mm,
  • 피험자는 현재 다른 중재적 교란 연구에 등록되어 있습니다(다른 프로토콜의 이미지 또는 혈액 수집에 대한 금기 사항 없음).
  • 무능력자, 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 넥스파우더-엔도스
표준 치료 ESD 또는 EMR 절차와 지연 출혈을 방지하기 위해 절제 부위에 Nexpowder를 적용합니다.
장치: 넥스파우더-엔도스
표준 치료 ESD 또는 EMR 절차와 지연 출혈을 방지하기 위해 절제 부위에 Nexpowder를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 측면에서의 안전성(Nexpowder 관련 AE)
기간: 1 개월
  • 시술 중 합병증(천공,…)
  • 시술 후 합병증(지연 천공, 복막염 등)의 수
1 개월
지연출혈율 변화에 있어서 Nexpowder의 효능
기간: 1 개월
지연 출혈 속도 감소
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (기타 식별자: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (기타 식별자: ERASME ETHICS COMMITTEE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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