Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexpowder k prevenci opožděného krvácení po endoskopické resekci (NEX-ENDOHS)

20. října 2023 aktualizováno: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Bezpečnost a účinnost nového hemostatického systému k prevenci opožděného krvácení po endoskopické resekci u vybrané vysoce rizikové populace

Bezpečnost a účinnost nového hemostatického systému k prevenci opožděného krvácení po endoskopické resekci u vybrané vysoce rizikové populace (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indikace:

Pacienti s indikací endoskopické resekce endoskopickou mukální resekcí (EMR) nebo endoskopickou submukózní disekcí (ESD) s vysokým rizikem opožděného krvácení (≥5 %).

hypotézy:

Použití přípravku NexpowderTM po ESD horní a dolní části gastrointestinálního traktu nebo EMR ≥20 mm u vysoce rizikové populace zabrání a sníží opožděné krvácení na méně než 5 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hypotézy:

Použití přípravku NexpowderTM po ESD horní a dolní části gastrointestinálního traktu nebo EMR ≥20 mm u vysoce rizikové populace zabrání a sníží opožděné krvácení na méně než 5 %.

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, otevřenou, nekontrolovanou, prospektivní studii iniciovanou zkoušejícím:

  • Všichni jedinci s indikacemi podstoupí screening a základní návštěvu,
  • Při plánování ESD nebo EMR postupu se získá informovaný souhlas,
  • Provádí se ESD nebo EMR, na konci resekce se na resekované pole aplikuje NexpowderTM,
  • Následná návštěva je naplánována na 4 týdny.

Koncové body:

  • Hlavní:
  • Posuďte rychlost opožděného krvácení po ESD nebo EMR ≥20 mm u vybrané vysoce rizikové populace při použití NexpowderTM na konci procedury.

Touto hypotézou je, že použití přípravku NexowderTM sníží míru DB z 16 % (počet uváděný v literatuře) na méně než 5 % (kromě míry pozorované během studie).

  • Sekundární:
  • Bezpečnost endoskopického hemostatického systému NexpowderTM,
  • Délka procedury a doba kastrování NexpowderTM,
  • Délka pobytu v nemocnici,
  • Bolest po zásahu,
  • Nežádoucí účinky související s používáním přípravku NexowderTM:
  • Za procedurální
  • Časně (až po řízenou endoskopii nebo 24 hodin po výkonu)
  • Pozdní (až 4 týdny sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgie, 9000
      • Liège, Belgie, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC - location AMC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Holandsko, 3584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let v době informovaného souhlasu,
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas,
  • Subjekty s dokumentovanými lézemi s indikací horního nebo dolního endoskopického odstranění pomocí ESD nebo EMR s vysokým rizikem opožděného krvácení (+/-16 %), konkrétně:
  • Všichni pacienti v antikoagulační léčbě (antagonista vitaminu K, přímé antikoagulancium, nefrakcionovaný heparin nebo nízkomolekulární heparin) nebo antiagregační (antagonisté receptoru P2Y12),
  • Pacienti bez antikoagulace nebo antiagregace s indikací duodenálního EMR nebo ESD (pokud duodenální chladový snare EMR: pouze s antikoagulancii nebo antagonistou receptoru P2Y12),
  • Resekční pole ESD nebo EMR je ≥ 20 mm (stejné omezení velikosti v případě endoskopické papilektomie).

Kritéria vyloučení:

  • resekční lůžko <20mm,
  • Subjekt aktuálně zařazený do jiného intervenčního matoucího výzkumu (žádná kontraindikace pro odběr snímku nebo krve v jiném protokolu),
  • Osoby nemohoucí, těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardní péče ESD nebo EMR postup a aplikace Nexpowderu na místo resekce, aby se zabránilo opožděnému krvácení.
Přístroj: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardní péče ESD nebo EMR postup a aplikace Nexpowderu na místo resekce, aby se zabránilo opožděnému krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost z hlediska nežádoucích účinků (AE související s Nexowderem)
Časové okno: 1 měsíc
  • počet intraprocedurálních komplikací (perforace,…)
  • počet pooperačních komplikací (opožděná perforace, zánět pobřišnice,..)
1 měsíc
Účinnost přípravku Nexpowder při změně rychlosti opožděného krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Snižte rychlost opožděného krvácení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Jiný identifikátor: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Jiný identifikátor: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit