Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexpowder estämään viivästynyttä verenvuotoa endoskooppisen leikkauksen jälkeen (NEX-ENDOHS)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Uuden hemostaattisen järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus endoskooppisen resektion jälkeisen viivästyneen verenvuodon estämiseksi valitussa korkean riskin väestössä

Uuden hemostaattisen järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus estämään viivästynyttä verenvuotoa endoskooppisen resektion jälkeen valitussa korkean riskin populaatiossa (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indikaatio:

Potilaat, joilla on indikaatio endoskooppisesta limakalvoresektiosta (EMR) tai endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta (ESD), joilla on suuri viivästyneen verenvuodon riski (≥5 %).

Hypoteesit:

NexpowderTM:n käyttö ylemmän ja alemman maha-suolikanavan ESD:n tai ≥20 mm:n EMR:n jälkeen suuren riskin väestössä estää ja vähentää viivästyneen verenvuodon alle 5 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit:

NexpowderTM:n käyttö ylemmän ja alemman maha-suolikanavan ESD:n tai ≥20 mm:n EMR:n jälkeen suuren riskin väestössä estää ja vähentää viivästyneen verenvuodon alle 5 %:iin.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tutkijan käynnistämä, monikeskinen, kansainvälinen, avoin, kontrolloimaton, prospektiivinen tutkimus:

  • Kaikille aiheille, joilla on indikaatioita, tehdään seulonta ja peruskäynti,
  • Tietoinen suostumus saadaan ESD- tai EMR-menettelyä suunniteltaessa,
  • ESD tai EMR suoritetaan, resektion lopussa NexpowderTM levitetään resektoidulle kentälle,
  • Seurantakäynti on suunniteltu 4 viikon kuluttua.

Päätepisteet:

  • Ensisijainen:
  • Arvioi viivästynyt verenvuotoaste ≥20 mm ESD:n tai EMR:n jälkeen valitussa suuren riskin väestössä, kun käytät NexpowderTM:ää toimenpiteen lopussa.

Tämä hypoteesi on, että NexpowderTM:n käyttö vähentää DB:n määrää 16 %:sta (kirjallisuudessa ilmoitettu määrä) alle 5 %:iin (poikkeuksena havaittu määrä tutkimuksen aikana).

  • Toissijainen:
  • Endoskooppisen NexpowderTM hemostaasijärjestelmän turvallisuus,
  • Toimenpiteen kesto ja NexpowderTM-ruiskutuksen kesto,
  • Sairaalassa oleskelun pituus,
  • Intervention jälkeinen kipu,
  • NexpowderTM:n käyttöön liittyvät haittatapahtumat:
  • Menettelytavan mukaan
  • Aikaisin (kontrolltuun endoskopiaan asti tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
  • Myöhäinen (jopa 4 viikon seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Alatutkija:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana,
  • Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja vaurioita, joissa on viitteitä ylemmän tai alemman endoskooppisesta poistosta ESD:llä tai EMR:llä ja joilla on suuri viivästyneen verenvuodon riski (+/-16 %), nimittäin:
  • Kaikki potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (K-vitamiiniantagonisti, suora antikoagulantti, fraktioimaton hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) tai antiaggregaatiota (P2Y12-reseptorin antagonistit),
  • Potilaat, joilla ei ole antikoagulanttia tai aggregaatiota ja joilla on viitteitä pohjukaissuolen EMR:stä tai ESD:stä (jos pohjukaissuolen kylmävirvelen EMR: vain antikoagulantin tai P2Y12-reseptorin antagonistin alaisena),
  • ESD:n tai EMR:n resektiokenttä on ≥ 20 mm (sama kokorajoitus endoskooppisen papillektomian tapauksessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Resektiosänky <20mm,
  • Kohde, joka on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa (ei vasta-aiheita kuvan tai veren keräämiseen toisessa protokollassa),
  • Toimintakyvyttömät henkilöt, raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEXPOWDER-ENDOHS
Tavallinen hoito ESD- tai EMR-menettely ja Nexpowderin levittäminen resektiokohtaan estämään viivästyneen verenvuodon.
Laite: NEXPOWDER-ENDOHS
Tavallinen hoito ESD- tai EMR-menettely ja Nexpowderin levittäminen resektiokohtaan estämään viivästyneen verenvuodon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen (Nexpowderiin liittyvä AE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden määrä (perforaatio,…)
  • toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrä (viivästynyt perforaatio, vatsakalvontulehdus jne.)
1 kuukausi
Nexpowderin teho viivästyneen verenvuodon muuttamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vähennä viivästyneen verenvuodon määrää
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Muu tunniste: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Muu tunniste: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa