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Nexpowder 可预防内镜切除术后迟发性出血 (NEX-ENDOHS)

2023年10月20日 更新者：Lemmers Arnaud、Erasme University Hospital

新型止血系统预防选定高危人群内镜切除术后迟发性出血的安全性和有效性

一种新型止血系统的安全性和有效性，可预防选定的高危人群内镜切除术后迟发性出血（NEXPOWDER-ENDOHS）。

指示：

有内镜黏膜切除术（EMR）或内镜黏膜下剥离术（ESD）切除指征且迟发性出血风险高（≥5%）的患者。

假设：

高危人群上、下消化道ESD或EMR≥20mm后使用NexpowderTM可预防迟发性出血并将其降低至5%以下。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设：

高危人群上、下消化道ESD或EMR≥20mm后使用NexpowderTM可预防迟发性出血并将其降低至5%以下。

学习规划：

这是一项由研究者发起、多中心、国际、开放标签、非对照、前瞻性研究：

  • 所有有指征的受试者均接受筛查和基线访视，
  • 在安排 ESD 或 EMR 程序时获得知情同意，
  • 进行 ESD 或 EMR，在切除结束时，将 NexpowderTM 应用在切除区域，
  • 安排在 4 周后进行随访。

端点：

  • 基本的：
  • 在手术结束时使用 NexpowderTM 评估选定高危人群中 ESD 或 EMR ≥20mm 后的延迟出血率。

这一假设是，使用NexpowderTM会将DB率从16%（文献报道率）降低至5%以下（研究期间观察到的率除外）。

  • 次要：
  • NexpowderTM内窥镜止血系统的安全性，
  • 手术持续时间和 NexpowderTM 绝育持续时间，
  • 住院时间，
  • 干预后疼痛，
  • 与使用 NexpowderTM 相关的不良事件：
  • 按程序
  • 早期（直至受控内窥镜检查或术后 24 小时）
  • 迟到（最多 4 周随访）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussel、比利时、1000
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • 副研究员：
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • 副研究员：
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent、比利时、9000
      • Liège、比利时、4000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
    • West-Vlaanderen
  • 荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：知情同意时≥18岁，
  • 患者必须签署书面知情同意书，
  • 记录有病变且需要通过 ESD 或 EMR 进行上或下内窥镜切除的受试者，具有高延迟出血风险 (+/-16%)，即：
  • 所有接受抗凝治疗（维生素 K 拮抗剂、直接抗凝剂、普通肝素或低分子肝素）或抗凝治疗（P2Y12 受体拮抗剂）的患者，
  • 未进行抗凝或抗聚集治疗且有十二指肠 EMR 或 ESD 指征的患者（如果十二指肠冷圈 EMR：仅在抗凝或 P2Y12 受体拮抗剂下），
  • ESD或EMR的切除范围≥20mm（内镜乳头切除术的尺寸限制相同）。

排除标准：

  • 切除床<20mm，
  • 受试者目前参加了另一项介入性混杂研究（另一方案中没有图像或血液采集的禁忌症），
  • 无行为能力的受试者、孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NEXPODER-ENDOHS
标准护理 ESD 或 EMR 程序以及在切除部位应用 Nexpowder 以防止延迟出血。
设备：NEXPODER-ENDOHS
标准护理 ESD 或 EMR 程序以及在切除部位应用 Nexpowder 以防止延迟出血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件方面的安全性（与 Nexpowder 相关的 AE）
大体时间：1个月
  • 术中并发症的数量（穿孔等）
  • 术后并发症的数量（迟发性穿孔、腹膜炎……）
1个月
Nexpowder 改变迟发性出血率的功效
大体时间：1个月
降低迟发性出血率
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasme University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (其他标识符：ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (其他标识符：ERASME ETHICS COMMITTEE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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