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Nexpowder para prevenir el sangrado tardío después de la resección endoscópica (NEX-ENDOHS)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Seguridad y eficacia de un nuevo sistema hemostático para prevenir el sangrado tardío después de la resección endoscópica en una población seleccionada de alto riesgo

Seguridad y eficacia de un nuevo sistema hemostático para prevenir el sangrado retardado después de la resección endoscópica en una población seleccionada de alto riesgo (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indicación:

Pacientes con indicación de resección endoscópica mediante resección mucosa endoscópica (REM) o disección submucosa endoscópica (ESD) con alto riesgo de sangrado retardado (≥5%).

Hipótesis:

El uso de NexpowderTM después de ESD o EMR gastrointestinal superior e inferior de ≥20 mm en una población de alto riesgo evitará y disminuirá el sangrado retardado a menos del 5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

El uso de NexpowderTM después de ESD o EMR gastrointestinal superior e inferior de ≥20 mm en una población de alto riesgo evitará y disminuirá el sangrado retardado a menos del 5 %.

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, abierto, no controlado, iniciado por un investigador:

  • Todos los sujetos con indicaciones se someten a una visita de detección y de referencia.
  • Se obtiene el consentimiento informado al programar el procedimiento ESD o EMR,
  • Se realiza ESD o EMR, al final de la resección, se aplica NexpowderTM en el campo resecado,
  • Se programa una visita de seguimiento a las 4 semanas.

Puntos finales:

  • Primario:
  • Evalúe la tasa de sangrado retardado después de ESD o EMR de ≥20 mm en una población seleccionada de alto riesgo cuando se utiliza NexpowderTM al final del procedimiento.

Esta hipótesis es que el uso de NexpowderTM reducirá la tasa de DB del 16% (tasa informada en la literatura) a menos del 5% (tasa observada exceptuada durante el estudio).

  • Secundario:
  • Seguridad del sistema de hemostasia endoscópica NexpowderTM,
  • Duración del procedimiento y duración de la esterilización con NexpowderTM,
  • Duración de la estancia en el hospital,
  • Dolor post intervención,
  • Eventos adversos relacionados con el uso de NexpowderTM:
  • Por procesal
  • Temprano (hasta endoscopia controlada o 24 horas post procedimiento)
  • Tardía (hasta 4 semanas de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Gasthuisberg (KUL)
        • Contacto:
        • Contacto:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Países Bajos, 3584

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años al momento del consentimiento informado,
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito,
  • Sujetos con lesiones documentadas con indicación de extirpación endoscópica superior o inferior mediante ESD o EMR con alto riesgo de sangrado retardado (+/-16%), a saber:
  • Todos los pacientes bajo anticoagulación (antagonista de la vitamina K, anticoagulante directo, heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular) o antiagregantes (antagonistas del receptor P2Y12),
  • Pacientes sin anticoagulación o antiagregantes con indicación de EMR duodenal o DES (si EMR con asa fría duodenal: solo bajo anticoagulante o antagonista del receptor P2Y12),
  • El campo de resección de ESD o EMR es ≥ 20 mm (restricción del mismo tamaño en caso de papilectomía endoscópica).

Criterio de exclusión:

  • Lecho de resección <20 mm,
  • Sujeto actualmente inscrito en otra investigación intervencionista de confusión (sin contraindicaciones para la obtención de imágenes o de sangre en otro protocolo),
  • Sujetos incapacitados, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEXPOWDER-ENDOHS
Procedimiento estándar de atención ESD o EMR y aplicación de Nexpowder en el sitio de resección para prevenir el sangrado retardado.
Dispositivo: NEXPOWDER-ENDOHS
Procedimiento estándar de atención ESD o EMR y aplicación de Nexpowder en el sitio de resección para prevenir el sangrado retardado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad en términos de Eventos Adversos (AE relacionados con Nexpowder)
Periodo de tiempo: 1 mes
  • número de complicaciones intraprocedimiento (perforación,…)
  • número de complicaciones post-procedimiento (perforación tardía, peritonitis,..)
1 mes
Eficacia de Nexpowder para cambiar la tasa de sangrado retardado
Periodo de tiempo: 1 mes
Disminuir la tasa de sangrado retrasado.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Otro identificador: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Otro identificador: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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