Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nexpowder az endoszkópos reszekció utáni késleltetett vérzés megelőzésére (NEX-ENDOHS)

2023. október 20. frissítette: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Egy új hemosztatikus rendszer biztonsága és hatékonysága az endoszkópos reszekció utáni késleltetett vérzés megelőzésére egy kiválasztott, magas kockázatú populációban

Egy új vérzéscsillapító rendszer biztonsága és hatékonysága az endoszkópos reszekció utáni késleltetett vérzés megelőzésére kiválasztott magas kockázatú populációban (NEXPOWDER-ENDOHS).

Jelzés:

Olyan betegek, akiknél endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) vagy endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) endoszkópos reszekciót jeleztek, és magas a késleltetett vérzés kockázata (≥5%).

Hipotézisek:

A NexpowderTM alkalmazása felső és alsó gasztrointesztinális ESD vagy ≥20 mm-es EMR után a magas kockázatú populációban megelőzi és 5% alá csökkenti a késleltetett vérzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisek:

A NexpowderTM alkalmazása felső és alsó gasztrointesztinális ESD vagy ≥20 mm-es EMR után a magas kockázatú populációban megelőzi és 5% alá csökkenti a késleltetett vérzést.

Dizájnt tanulni:

Ez egy kutató által kezdeményezett, multicentrikus, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált, prospektív vizsgálat:

  • Minden javallattal rendelkező alany szűrésen és kiindulási viziten esik át,
  • Az ESD vagy EMR eljárás ütemezésekor tájékozott beleegyezés szükséges,
  • ESD-t vagy EMR-t végeznek, a reszekció végén a NexpowderTM-et alkalmazzák a reszekált mezőre,
  • A nyomon követési látogatást 4 hétre tervezik.

Végpontok:

  • Elsődleges:
  • Ha az eljárás végén a NexpowderTM-et használja, értékelje a ≥20 mm-es ESD vagy EMR késleltetett vérzési arányát egy kiválasztott, magas kockázatú populációban.

Ez a hipotézis az, hogy a NexpowderTM használata csökkenti a DB arányát 16%-ról (az irodalomban közölt arány) 5% alá (a vizsgálat során megfigyelt arány kivételével).

  • Másodlagos:
  • A NexpowderTM endoszkópos vérzéscsillapító rendszer biztonsága,
  • Az eljárás időtartama és a NexpowderTM ivartalanítás időtartama,
  • A kórházi tartózkodás időtartama,
  • beavatkozás utáni fájdalom,
  • A NexpowderTM használatával kapcsolatos mellékhatások:
  • Eljárás szerint
  • Korai (kontrollált endoszkópiáig vagy 24 órával a beavatkozás után)
  • Késői (legfeljebb 4 hétig tartó követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1000
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Alkutató:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Alkutató:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgium, 9000
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Hollandia, 3584

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában,
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk,
  • Olyan alanyok, akiknél dokumentált elváltozások vannak, és ESD-vel vagy EMR-rel végzett felső vagy alsó endoszkópos eltávolítás jelzi, és magas a késleltetett vérzés kockázata (+/-16%), nevezetesen:
  • Minden véralvadásgátló (K-vitamin antagonista, közvetlen antikoaguláns, nem frakcionált heparin vagy kis molekulatömegű heparin) vagy antiaggregáció (P2Y12 receptor antagonisták) kezelés alatt álló beteg,
  • Véralvadásgátló vagy antiaggregáció nélküli betegek duodenális EMR vagy ESD javallatával (nyombél hideg pergő EMR esetén: csak antikoaguláns vagy P2Y12 receptor antagonista esetén),
  • Az ESD vagy EMR reszekciós mezője ≥ 20 mm (ugyanaz a méretkorlátozás endoszkópos papillectomia esetén).

Kizárási kritériumok:

  • Reszekciós ágy <20 mm,
  • Jelenleg egy másik beavatkozási zavaró kutatásba bevont alany (más protokollban nincs ellenjavallat kép- vagy vérvételre),
  • Cselekvőképtelen alanyok, terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard ellátás ESD vagy EMR eljárás és a Nexpowder alkalmazása a reszekció helyén a késleltetett vérzés megelőzésére.
Eszköz: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard ellátás ESD vagy EMR eljárás és a Nexpowder alkalmazása a reszekció helyén a késleltetett vérzés megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos események szempontjából (a Nexpowderrel kapcsolatos AE)
Időkeret: 1 hónap
  • az eljáráson belüli szövődmények száma (perforáció,…)
  • a műtét utáni szövődmények száma (késleltetett perforáció, hashártyagyulladás stb.)
1 hónap
A Nexpowder hatékonysága a késleltetett vérzési sebesség megváltoztatásában
Időkeret: 1 hónap
Csökkentse a késleltetett vérzés gyakoriságát
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Egyéb azonosító: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Egyéb azonosító: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel