Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexpowder for å forhindre forsinket blødning etter endoskopisk reseksjon (NEX-ENDOHS)

20. oktober 2023 oppdatert av: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Sikkerhet og effekt av et nytt hemostatisk system for å forhindre forsinket blødning etter endoskopisk reseksjon i en utvalgt høyrisikopopulasjon

Sikkerhet og effektivitet av et nytt hemostatisk system for å forhindre forsinket blødning etter endoskopisk reseksjon i en utvalgt høyrisikopopulasjon (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indikasjon:

Pasienter med indikasjon på endoskopisk reseksjon ved endoskopisk mukal reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) med høy risiko for forsinket blødning (≥5 %).

Hypoteser:

Bruk av NexpowderTM etter øvre og nedre gastrointestinal ESD eller EMR på ≥20 mm i høyrisikopopulasjon vil forhindre og redusere forsinket blødning til mindre enn 5 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser:

Bruk av NexpowderTM etter øvre og nedre gastrointestinal ESD eller EMR på ≥20 mm i høyrisikopopulasjon vil forhindre og redusere forsinket blødning til mindre enn 5 %.

Studere design:

Dette er en etterforsker-initiert, multisentrisk, internasjonal, åpen, ikke-kontrollert, prospektiv studie:

  • Alle forsøkspersoner med indikasjoner gjennomgår screening og baseline-besøk,
  • Informert samtykke innhentes når du planlegger ESD- eller EMR-prosedyren,
  • ESD eller EMR utføres, ved slutten av reseksjonen påføres NexpowderTM på det reseksjonerte feltet,
  • Et oppfølgingsbesøk er planlagt til 4 uker.

Endepunkter:

  • Hoved:
  • Vurder den forsinkede blødningshastigheten etter ESD eller EMR på ≥20 mm i en utvalgt høyrisikopopulasjon ved bruk av NexpowderTM på slutten av prosedyren.

Denne hypotesen er at bruk av NexpowderTM vil redusere frekvensen av DB fra 16 % (rapportert frekvens i litteraturen) til mindre enn 5 % (unntatt observert frekvens under studien).

  • Sekundær:
  • Sikkerheten til NexpowderTM endoskopisk hemostasesystem,
  • Prosedyrevarighet og NexpowderTM-sprayingsvarighet,
  • Varighet på sykehusopphold,
  • Smerte etter intervensjon,
  • Bivirkninger relatert til bruk av NexpowderTM:
  • Per prosedyre
  • Tidlig (opp til kontrollert endoskopi eller 24 timer etter prosedyren)
  • Sen (inntil 4 ukers oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Underetterforsker:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Nederland, 3584

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke,
  • Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke,
  • Personer med dokumenterte lesjoner med indikasjon på øvre eller nedre endoskopisk fjerning ved ESD eller EMR med høy risiko for forsinket blødning (+/-16 %), nemlig:
  • Alle pasienter under antikoagulasjon (vitamin K-antagonist, direkte antikoagulant, ikke-fraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin) eller anti-aggregerende (P2Y12-reseptorantagonister),
  • Pasienter uten antikoagulasjon eller anti-aggregering med indikasjon på duodenal EMR eller ESD (hvis duodenal cold snare EMR: kun under antikoagulant eller P2Y12-reseptorantagonist),
  • Reseksjonsfeltet for ESD eller EMR er ≥ 20 mm (samme størrelsesbegrensning ved endoskopisk papillektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Reseksjonsseng <20mm,
  • Emne som for tiden er registrert i en annen intervensjonsforvirrende forskning (ingen kontraindikasjon for bilde- eller blodinnsamling i en annen protokoll),
  • Uføre personer, gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardbehandling ESD eller EMR prosedyre og påføring av Nexpowder på reseksjonsstedet for å forhindre forsinket blødning.
Enhet: NEXPOWDER-ENDOHS
Standardbehandling ESD eller EMR prosedyre og påføring av Nexpowder på reseksjonsstedet for å forhindre forsinket blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser (AE relatert til Nexpowder)
Tidsramme: 1 måned
  • antall intraprosessuelle komplikasjoner (perforering,...)
  • antall komplikasjoner etter prosedyren (forsinket perforering, peritonitt,...)
1 måned
Effekten av Nexpowder for å endre den forsinkede blødningshastigheten
Tidsramme: 1 måned
Reduser den forsinkede blødningshastigheten
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Annen identifikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Annen identifikator: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere